Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dostitrering av Lisinopril hos barn i åldrarna 1 till 18 år med primär eller sekundär hypertoni (Lisi-ped)

18 september 2018 uppdaterad av: University Ghent

Dostitreringsstudie för att testa effektivitet och säkerhet av Lisinopril hos barn i åldern 1 till 18 år med primär eller sekundär hypertoni.

Denna öppna 4-månadersstudie kommer att utvärdera effekten (blodtryckssänkande effekter) och säkerheten av lisinopril hos barn 1-18 år vars föräldrar ger tillstånd att delta. Denna dostitreringsstudie genomförs för att stödja påståendet att personlig titrering av lisinopril (baserat på blodtryck och renin-aldosteronkvot) kan öka patientens svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders samtycke måste lämnas
  • Patientålder: 1-18 år
  • Dokumenterad diagnos av hypertoni enligt definitionen i National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) fjärde rapport, 2004
  • Ingen reversibel orsak hittades vid diagnostisk upparbetning av hypertoni
  • Barn äldre än 6 år: 24 timmars blodtrycksövervakning bekräftar diagnosen hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Sexuellt aktiva flickor kan endast inkluderas i försöket om de använder en adekvat form av preventivmedel; under och till 30 dagar efter att rättegången avslutats
  • Följande onormala laboratorievärden: Hyperkaliemi (serumkalium > 5,3 mmol/L); Anemi (hemoglobin < 8g/dL); AST eller ALT > 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet; Totalt bilirubin > 3 gånger den övre gränsen för referensintervall
  • Avvikelser i munhålan som kan påverka intag av medicin
  • Känd känslighet för ACE-hämmare
  • Känd laktosintolerans
  • Historik av angioödem
  • Unilateral eller bilateral stenos i njurartären
  • Diagnos av hjärtsvikt (NYHA klass II-IV)
  • Historik av koarktation av aorta
  • Nuvarande behandling med: andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet; litium; kaliumsparande diuretika; icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; aspirin; oral antidiabetisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lisinopril
dostitrering av prövningsprodukten (lisinopril) beroende på blodtryck, nivåer av renin och aldosteron och på biverkningar.
Läkemedel: lisinopril, ACE-hämmare
Lisinopril 0,1 mg/kg/d, titrering med + 0,1 mg/kg/d. Max; daglig dos: 0,4 mg/kg. CAVE: dosreduktion vid nedsatt njurfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer kommer att bedömas efter varje dostitrering
Tidsram: tråg och 4 timmar efter dosering
tråg och 4 timmar efter dosering
Biverkningar med bedömning av specifika blodparametrar
Tidsram: upp till 4 månader
natrium, kalium, kreatinin, bilirubin, aspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALT) och blodvärden
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera