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Titration de dose de lisinopril chez les enfants âgés de 1 à 18 ans souffrant d'hypertension primaire ou secondaire (Lisi-ped)

18 septembre 2018 mis à jour par: University Ghent

Étude de titration de dose pour tester l'efficacité et l'innocuité du lisinopril chez les enfants âgés de 1 à 18 ans souffrant d'hypertension primaire ou secondaire.

Cette étude ouverte de 4 mois évaluera l'efficacité (effets hypotenseurs) et l'innocuité du lisinopril chez les enfants de 1 à 18 ans dont les parents autorisent la participation. Cette étude de titration de dose est menée pour étayer l'affirmation selon laquelle la titration personnalisée du lisinopril (basée sur la tension artérielle et le rapport rénine-aldostérone) peut augmenter la réponse du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement parental doit être accordé
  • Âge du patient : 1 ans - 18 ans
  • Diagnostic documenté d'hypertension tel que défini dans le 4e rapport du National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI), 2004
  • Aucune cause réversible trouvée lors du bilan diagnostique de l'hypertension
  • Enfants de plus de 6 ans : la surveillance de la pression artérielle 24h/24 confirme le diagnostic d'hypertension

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les filles sexuellement actives ne peuvent être incluses dans l'essai que si elles utilisent une forme adéquate de contraception ; pendant et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai
  • Suite à des valeurs de laboratoire anormales : Hyperkaliémie (potassium sérique > 5,3 mmol/L) ; Anémie (hémoglobine < 8g/dL); AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence ; Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Anomalies de la cavité buccale pouvant influencer la prise de médicaments
  • Sensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA
  • Intolérance connue au lactose
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV)
  • Antécédents de coarctation de l'aorte
  • Traitement actuel avec : d'autres médicaments influençant le système rénine-angiotensine-aldostérone ; lithium; diurétiques épargneurs de potassium; médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; aspirine; médicament antidiabétique oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lisinopril
titration de la dose du produit expérimental (lisinopril) en fonction de la pression artérielle, des taux de rénine et d'aldostérone et des effets indésirables.
Médicament: lisinopril, inhibiteur de l'ECA
Lisinopril 0,1 mg/kg/j, titrage à + 0,1 mg/kg/j. maximum ; dose quotidienne : 0,4 mg/kg. CAVE : réduction de dose en cas d'insuffisance rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations sériques seront évaluées après chaque titration de dose
Délai: creux et 4 heures après l'administration
creux et 4 heures après l'administration
Événements indésirables avec évaluation de paramètres sanguins spécifiques
Délai: jusqu'à 4 mois
sodium, potassium, créatinine, bilirubine, aspartate transaminase/alanine transaminase (AST/ALT) et formule sanguine
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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