Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisinopriilin annoksen titraus 1–18-vuotiailla lapsilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypertensio (Lisi-ped)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Ghent

Annoksen titraustutkimus lisinopriilin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi 1–18-vuotiailla lapsilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypertensio.

Tässä avoimessa 4 kuukauden tutkimuksessa arvioidaan lisinopriilin tehoa (verenpainetta alentavia vaikutuksia) ja turvallisuutta 1–18-vuotiailla lapsilla, joiden vanhemmat ovat myöntäneet luvan osallistua. Tämä annoksen titraustutkimus tehdään tukemaan väitettä, jonka mukaan lisinopriilin yksilöllinen titraus (verenpaineen ja reniini-aldosteronisuhteen perusteella) voi lisätä potilaan vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman suostumus on annettava
  • Potilaan ikä: 1-18 v
  • Dokumentoitu verenpainetaudin diagnoosi National Heart, Lung and Blood Instituten (NHBLI) neljännessä raportissa, 2004
  • Hypertension diagnostisessa tutkimuksessa ei löydetty palautuvaa syytä
  • Yli 6-vuotiaat lapset: 24 tunnin verenpaineen seuranta vahvistaa verenpainetaudin diagnoosin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Seksuaalisesti aktiiviset tytöt voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain, jos he käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää; kokeen aikana ja 30 päivään sen jälkeen
  • Seuraavat epänormaalit laboratorioarvot: Hyperkaliemia (seerumin kalium > 5,3 mmol/L); Anemia (hemoglobiini < 8g/dl); AST tai ALT > 3 kertaa vertailualueen yläraja; Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa vertailualueen yläraja
  • Suuontelon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin
  • Tunnettu herkkyys ACE:n estäjille
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi
  • Angioedeeman historia
  • Munuaisvaltimon yksi- tai kaksipuolinen ahtauma
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-IV)
  • Aortan koarktaation historia
  • Nykyinen hoito: muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet; litium; kaliumia säästävät diureetit; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; aspiriini; suun kautta otettava diabeteslääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lisinopriili
tutkimustuotteen (lisinopriilin) ​​annoksen titraus verenpaineen, reniini- ja aldosteronipitoisuuksien ja haittatapahtumien mukaan.
Lääke: lisinopriili, ACE:n estäjä
Lisinopriili 0,1 mg/kg/d, titraus + 0,1 mg/kg/d. Max; vuorokausiannos: 0,4 mg/kg. CAVE: annoksen pienentäminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuudet arvioidaan jokaisen annoksen titrauksen jälkeen
Aikaikkuna: aallonpohjasta ja 4 tuntia annostelun jälkeen
aallonpohjasta ja 4 tuntia annostelun jälkeen
Haittatapahtumat tiettyjen veriparametrien arvioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
natrium, kalium, kreatiniini, bilirubiini, aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) ja verenkuva
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa