Titulación de dosis de lisinopril en niños de 1 a 18 años con hipertensión primaria o secundaria (Lisi-ped)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: University Ghent
Estudio de titulación de dosis para probar la eficacia y seguridad de lisinopril en niños de 1 a 18 años con hipertensión primaria o secundaria.
Este estudio abierto de 4 meses evaluará la eficacia (efectos reductores de la presión arterial) y la seguridad de lisinopril en niños de 1 a 18 años cuyos padres autoricen la participación.
Este estudio de titulación de dosis se lleva a cabo para respaldar la afirmación de que la titulación personalizada de lisinopril (basada en la presión arterial y la relación renina-aldosterona) puede aumentar la respuesta del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Pediatrics and Medical Genetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe otorgar el consentimiento de los padres.
- Edad del paciente: 1 año - 18 años
- Diagnóstico documentado de hipertensión como se define en el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHBLI) 4º informe, 2004
- No se encontró una causa reversible en el estudio diagnóstico de hipertensión
- Niños mayores de 6 años: la monitorización de la presión arterial durante 24 horas confirma el diagnóstico de hipertensión
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Las niñas sexualmente activas solo pueden ser incluidas en el ensayo si usan una forma adecuada de control de la natalidad; durante y hasta 30 días después de finalizar el ensayo
- Después de valores de laboratorio anormales: hiperpotasemia (potasio sérico > 5,3 mmol/L); Anemia (hemoglobina < 8g/dL); AST o ALT > 3 veces el límite superior del rango de referencia; Bilirrubina total > 3 veces el límite superior del rango de referencia
- Anomalías de la cavidad oral que pueden influir en la ingesta de medicamentos
- Sensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA
- Intolerancia a la lactosa conocida
- Historia de angioedema
- Estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV)
- Historia de coartación de la aorta
- Tratamiento actual con: otros fármacos que influyen en el sistema renina-angiotensina-aldosterona; litio; diuréticos ahorradores de potasio; fármacos anti-inflamatorios no esteroideos; aspirina; medicación antidiabética oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lisinopril
la titulación de la dosis del producto en investigación (lisinopril) depende de la presión arterial, los niveles de renina y aldosterona y de los eventos adversos.
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Lisinopril 0,1 mg/kg/d, titulación con + 0,1 mg/kg/d.
máx.; dosis diaria: 0,4 mg/kg.
CAVE: reducción de dosis en caso de insuficiencia renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las concentraciones séricas se evaluarán después de cada titulación de dosis.
Periodo de tiempo: valle y 4 horas después de la dosificación
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valle y 4 horas después de la dosificación
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Eventos adversos con evaluación de parámetros sanguíneos específicos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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sodio, potasio, creatinina, bilirrubina, aspartato transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) y hemograma
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Lisinopril
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- EC project number: 2012/498
- 2012-002927-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .