肝内胆管癌における次世代シーケンシング (EtherBil)
2014年7月8日 更新者：Giovanni Brandi、University of Bologna
危険因子の層別化による肝内胆管癌（ICC）の次世代シーケンシング
本研究の目的は、肝内胆管癌 (ICC) に関連する可能性のある「分子シグネチャ」を特定するために、この悪性腫瘍の既知または推定上の危険因子 (アスベストなど) にさらされた患者で、この肝内胆管癌 (ICC) の包括的な分子特性評価を行うことです。そのようなさまざまな危険因子。
調査の概要
詳細な説明
登録されたICC患者の明確な危険因子への曝露は、修正されたReNaMアンケートによって評価されます。
ICC 組織サンプルの分子特性解析は、RNAseq によって実行されます。
手短に言えば、外科的切除後、組織サンプルはすぐに RNAlater に懸濁されます。
RNAseq 解析は、Illumina HiScanSQ プラットフォームで実行されます。
RNAseq によって識別される可能性のある変異は、サンガー シーケンスによって検証されます。
同定された推定融合転写物は、2つの推定融合遺伝子のエクソンからの配列に位置する特定のプライマー対を使用して、RT-PCRによって確認されます。
遺伝子発現の変動は、リアルタイム PCR によって検証されます。
CentOS5 Serverを利用してバイオインフォマティクス解析を行います。
腫瘍組織中のアスベスト繊維を評価するために、パラフィンに埋め込まれたサンプルを焼却し、走査型電子顕微鏡と EDS 分光法で分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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コンタクト：
- Giovanni Brandi
- 電話番号：+39 0516363838
- メール：giovanni.brandi@unibo.it
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コンタクト：
- Jody Corbelli
- 電話番号：+39 0516364536
- メール：jcorb45@gmail.com
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主任研究者：
- Giovanni Brandi
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副調査官：
- Simona Tavolari
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副調査官：
- Maria Aurelia Barbera
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副調査官：
- Jody Corbelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒を目的とした手術の候補となる ICC 患者、合計 45 人の被験者。
登録された各患者について、ICC診断を確認するために腫瘍組織標本の組織学的検査が行われます。
説明
包含基準:
- 切除されたICCの確定診断を受けた患者;
- インフォームドコンセントに署名した患者;
- 18歳以上の患者（男性または女性）。
除外基準:
- -過去5年間に何らかの医学的治療（化学療法または実験的標準）または放射線療法で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝内胆管癌
患者は、修正された ReNaM アンケートに基づいて、ICC のさまざまな危険因子への曝露に応じて手術を受け、層別化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな危険因子にさらされた ICC 患者における分子バイオマーカーの同定。
時間枠：3年
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登録された各患者について、ICC組織サンプルの分子プロファイルは、修正されたReNaMアンケートによって収集された既往データと相関します。
バイオインフォマティクス分析では、収集されたデータを分析して、一般集団で予想される SNV 分布から大きく逸脱するシグナルを特定し、選択した遺伝子グループのクラスタリングの存在を分析します。
双方向の教師なし階層的クラスタリング分析を実行して、研究グループ（さまざまな危険因子にさらされた/さらされていない）の遺伝子発現を評価します。
また、研究グループ内で発現が異なる遺伝子の存在を評価するために、ランダム置換テストも実施されます。
統計分析は、R ソフトウェア (R Foundation and for Statistical Computing) を使用して実施されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Brandi、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。