Sequenziamento di nuova generazione nel colangiocarcinoma intraepatico (EtherBil)
8 luglio 2014 aggiornato da: Giovanni Brandi, University of Bologna
Sequenziamento di nuova generazione nel colangiocarcinoma intraepatico (ICC) secondo la stratificazione dei fattori di rischio
Lo scopo del presente studio è quello di eseguire una caratterizzazione molecolare completa del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) in pazienti esposti a fattori di rischio noti o presunti (come l'amianto) per questa neoplasia, al fine di identificare possibili "firme molecolari" associate a fattori di rischio così diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a distinti fattori di rischio dei pazienti ICC arruolati sarà valutata mediante questionario ReNaM modificato.
La caratterizzazione molecolare dei campioni di tessuto ICC sarà effettuata mediante RNAseq.
In breve, dopo la resezione chirurgica i campioni di tessuto verranno immediatamente sospesi in RNA.
L'analisi di RNAseq sarà eseguita sulla piattaforma Illumina HiScanSQ.
Eventuali mutazioni identificate da RNAseq saranno validate mediante sequenziamento di Sanger.
I presunti trascritti di fusione identificati saranno confermati mediante RT-PCR, utilizzando coppie di primer specifici localizzati sulle sequenze degli esoni dei due presunti geni di fusione.
Le variazioni nell'espressione genica saranno validate mediante real-time PCR.
L'analisi bioinformatica sarà effettuata utilizzando CentOS5 Server.
Per la valutazione delle fibre di amianto nei tessuti tumorali, i campioni inclusi in paraffina saranno inceneriti e quindi analizzati in un microscopio elettronico a scansione e mediante spettroscopia EDS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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Contatto:
- Giovanni Brandi
- Numero di telefono: +39 0516363838
- Email: giovanni.brandi@unibo.it
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Contatto:
- Jody Corbelli
- Numero di telefono: +39 0516364536
- Email: jcorb45@gmail.com
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Investigatore principale:
- Giovanni Brandi
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Sub-investigatore:
- Simona Tavolari
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Sub-investigatore:
- Maria Aurelia Barbera
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Sub-investigatore:
- Jody Corbelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ICC candidati alla chirurgia con intento curativo, per un totale di 45 soggetti.
Per ogni paziente arruolato, verrà eseguito l'esame istologico del campione di tessuto tumorale per confermare la diagnosi di ICC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi confermata di ICC resecato;
- pazienti che hanno firmato il consenso informato;
- pazienti (maschi o femmine) che hanno almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono stati trattati con qualsiasi trattamento medico (chemioterapia o standard sperimentale) o con radioterapia negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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colangiocarcinoma intraepatico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e stratificati in base all'esposizione a diversi fattori di rischio per ICC, sulla base del questionario ReNaM modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori molecolari in pazienti con ICC esposti a diversi fattori di rischio.
Lasso di tempo: 3 anni
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Per ogni paziente arruolato, il profilo molecolare dei campioni di tessuto ICC sarà correlato ai dati anamnestici raccolti dal questionario ReNaM modificato.
Per l'analisi bioinformatica, i dati raccolti saranno analizzati al fine di identificare segnali che si discostano significativamente dalla distribuzione prevista di SNV nella popolazione generale, analizzando poi la presenza di clustering per il gruppo di geni selezionato.
Verrà eseguita un'analisi di clustering gerarchico non supervisionato a due vie per valutare l'espressione genica nei gruppi di studio (esposti/non esposti ai diversi fattori di rischio).
Verranno inoltre condotti test di permutazione casuale per valutare la presenza di geni la cui espressione è diversa nei gruppi di studio.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software R (R Foundation e for Statistical Computing).
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Brandi, University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/2014/U/Tess
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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