Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations sekvensering i intrahepatisk cholangiocarcinom (EtherBil)

8. juli 2014 opdateret af: Giovanni Brandi, University of Bologna

Næste generations sekvensering i intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC) i henhold til stratificeringen af ​​risikofaktorerne

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en omfattende molekylær karakterisering af intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) hos patienter udsat for velkendte eller formodede risikofaktorer (såsom asbest) for denne malignitet, for at identificere mulige "molekylære signaturer" forbundet med så forskellige risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for distinkte risikofaktorer hos de indskrevne ICC-patienter vil blive vurderet ved hjælp af modificeret ReNaM-spørgeskema. Molekylær karakterisering af ICC-vævsprøver vil blive udført af RNAseq. Kort sagt, efter kirurgisk resektion vil vævsprøver straks blive suspenderet i RNAlater. RNAseq-analyse vil blive udført på Illumina HiScanSQ-platformen. Eventuelle mutationer identificeret af RNAseq vil blive valideret ved Sanger-sekventering. Formodede identificerede fusionstranskripter vil blive bekræftet ved RT-PCR ved anvendelse af specifikke primerpar placeret på sekvenserne fra exonerne af de to formodede fusionsgener. Variationer i genekspression vil blive valideret af real-time PCR. Den bioinformatiske analyse vil blive lavet ved at bruge CentOS5 Server. Til evaluering af asbestfibre i tumorvæv vil prøver indlejret i paraffin blive forbrændt og derefter analyseret i et scanningselektronmikroskop og ved EDS-spektroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Brandi
        • Underforsker:
          • Simona Tavolari
        • Underforsker:
          • Maria Aurelia Barbera
        • Underforsker:
          • Jody Corbelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICC-patienter kandidat til kurativ kirurgi, for i alt 45 forsøgspersoner. For hver tilmeldt patient vil der blive udført histologisk undersøgelse af tumorvævsprøver for at bekræfte ICC-diagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har en bekræftet diagnose af ICC resekteret;
  • patienter, der har underskrevet det informerede samtykke;
  • patienter (mænd eller kvinder), der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er blevet behandlet med nogen form for medicinsk behandling (kemoterapi eller eksperimentel standard) eller med strålebehandling inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intrahepatisk kolangiocarcinom
Patienter forpligtet til operation og stratificeret efter eksponering for forskellige risikofaktorer for ICC, baseret på modificeret ReNaM-spørgeskema.
Andet: eksponering for forskellige risikofaktorer og molekylær vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af molekylære biomarkører hos ICC-patienter udsat for forskellige risikofaktorer.
Tidsramme: 3 år
For hver indskrevet patient vil den molekylære profil af ICC-vævsprøver blive korreleret til de anamnestiske data indsamlet af modificeret ReNaM-spørgeskema. Til bio-informatisk analyse vil de indsamlede data blive analyseret for at identificere signaler, der væsentligt afviger fra den forventede SNV-fordeling i den generelle befolkning, og derefter analysere tilstedeværelsen af ​​clustering for den udvalgte gengruppe. En to-vejs uovervåget hierarkisk klyngeanalyse vil blive kørt for at vurdere genekspression i undersøgelsesgrupperne (udsat/ueksponeret for de forskellige risikofaktorer). Tilfældig permutationstest vil også blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​gener, hvis ekspression er forskellig i undersøgelsesgrupperne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R-softwaren (R Foundation og for Statistical Computing).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Brandi, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/2014/U/Tess

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner