Következő generációs szekvenálás intrahepatikus kolangiokarcinómában (EtherBil)
2014. július 8. frissítette: Giovanni Brandi, University of Bologna
Következő generációs szekvenálás intrahepatikus kolangiokarcinómában (ICC) a kockázati tényezők rétegződése szerint
A jelen tanulmány célja az intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) átfogó molekuláris jellemzése olyan betegeknél, akik jól ismert vagy feltételezett kockázati tényezőknek (például azbesztnek) vannak kitéve e rosszindulatú daganat miatt, hogy azonosítsák a betegséggel kapcsolatos lehetséges "molekuláris aláírásokat". olyan különböző kockázati tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont ICC-betegek eltérő kockázati tényezőinek való kitettségét módosított ReNaM kérdőívvel értékeljük.
Az ICC szövetminták molekuláris jellemzése az RNAseq segítségével történik.
Röviden, a műtéti reszekció után a szövetmintákat azonnal felfüggesztjük az RNAlaterben.
Az RNAseq elemzést az Illumina HiScanSQ platformon hajtják végre.
Az RNAseq által azonosított esetleges mutációkat Sanger szekvenálás validálja.
A feltételezett azonosított fúziós átiratokat RT-PCR-rel erősítjük meg, a két feltételezett fúziós gén exonjaiból származó szekvenciákon elhelyezkedő specifikus primerpárok felhasználásával.
A génexpresszió változásait a valós idejű PCR validálja.
A bioinformatikai elemzés CentOS5 Server segítségével történik.
A daganatszövetekben lévő azbesztszálak értékeléséhez a paraffinba ágyazott mintákat elégetik, majd pásztázó elektronmikroszkóppal és EDS-spektroszkópiával elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Brandi
- Telefonszám: +39 0516363838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Jody Corbelli
- Telefonszám: +39 0516364536
- E-mail: jcorb45@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Brandi
-
Alkutató:
- Simona Tavolari
-
Alkutató:
- Maria Aurelia Barbera
-
Alkutató:
- Jody Corbelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ICC-betegek gyógyító szándékú műtétre jelöltek, összesen 45 alany.
Az ICC diagnózisának megerősítése érdekében minden beíratott betegnél elvégzik a tumorszövetminta szövettani vizsgálatát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél megerősített diagnózist diagnosztizáltak ICC-reszekcióval;
- a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek;
- betegek (férfiak vagy nők), akik legalább 18 évesek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiket az elmúlt 5 évben bármilyen orvosi kezeléssel (kemoterápia vagy kísérleti standard) vagy sugárterápiával kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
intrahepatikus cholangiocarcinoma
A műtét mellett elkötelezett és az ICC különböző kockázati tényezőinek való kitettség szerint rétegzett betegek, módosított ReNaM kérdőív alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris biomarkerek azonosítása különböző kockázati tényezőknek kitett ICC betegekben.
Időkeret: 3 év
|
Minden egyes beiratkozott beteg esetében az ICC szövetminták molekuláris profilját korrelálni kell a módosított ReNaM kérdőívvel gyűjtött anamnesztikus adatokkal.
A bioinformatikai elemzéshez az összegyűjtött adatokat elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a jeleket, amelyek jelentősen eltérnek az általános populációban várható SNV-eloszlástól, majd elemzik a klaszteresedés jelenlétét a kiválasztott géncsoportban.
Kétirányú, felügyelt hierarchikus klaszterezési analízist kell lefuttatni a génexpresszió értékelésére a vizsgálati csoportokban (különböző kockázati tényezőknek kitéve/nem kitéve).
Véletlenszerű permutációs tesztet is végeznek azon gének jelenlétének felmérésére, amelyek expressziója eltérő a vizsgálati csoportokban.
A statisztikai elemzéseket az R szoftver (R Foundation and for Statistical Computing) segítségével végezzük.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Brandi, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/2014/U/Tess
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .