Seuraavan sukupolven sekvensointi intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa (EtherBil)
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Giovanni Brandi, University of Bologna
Seuraavan sukupolven sekvensointi intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa (ICC) riskitekijöiden jakautumisen mukaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava molekyylinen karakterisointi maksansisäisestä kolangiokarsinoomasta (ICC) potilailla, jotka ovat altistuneet tämän pahanlaatuisen kasvaimen hyvin tunnetuille tai oletetuille riskitekijöille (kuten asbestille), jotta voidaan tunnistaa mahdolliset "molekyyliset allekirjoitukset" niin erilaiset riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden ICC-potilaiden altistuminen eri riskitekijöille arvioidaan modifioidulla ReNaM-kyselylomakkeella.
ICC-kudosnäytteiden molekyylikarakterisointi suoritetaan RNAseq:llä.
Lyhyesti sanottuna, leikkauksen jälkeen kudosnäytteet suspendoidaan välittömästi RNAlateriin.
RNAseq-analyysi suoritetaan Illumina HiScanSQ -alustalla.
Kaikki mahdolliset RNAseq:n tunnistamat mutaatiot validoidaan Sanger-sekvensoinnilla.
Oletetut tunnistetut fuusiotranskriptit varmistetaan RT-PCR:llä käyttämällä spesifisiä alukepareja, jotka sijaitsevat kahden oletetun fuusiogeenin eksonien sekvensseissä.
Geeniekspression vaihtelut validoidaan reaaliaikaisella PCR:llä.
Bioinformaattinen analyysi tehdään CentOS5 Serverillä.
Asbestikuitujen arvioimiseksi kasvainkudoksissa parafiiniin upotetut näytteet poltetaan ja analysoidaan sitten pyyhkäisyelektronimikroskoopilla ja EDS-spektroskopialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Brandi
- Puhelinnumero: +39 0516363838
- Sähköposti: giovanni.brandi@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Corbelli
- Puhelinnumero: +39 0516364536
- Sähköposti: jcorb45@gmail.com
-
Päätutkija:
- Giovanni Brandi
-
Alatutkija:
- Simona Tavolari
-
Alatutkija:
- Maria Aurelia Barbera
-
Alatutkija:
- Jody Corbelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICC-potilaat ovat ehdokkaita parantavaan leikkaukseen, yhteensä 45 koehenkilöä.
Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään kasvainkudosnäytteen histologinen tutkimus ICC-diagnoosin vahvistamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vahvistettu ICC-leikkausdiagnoosi;
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- potilaat (miehet tai naiset), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu millä tahansa lääkehoidolla (kemoterapia tai kokeellinen standardi) tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Potilaat sitoutuivat leikkaukseen ja osoittivat ICC:n eri riskitekijöille altistumisen mukaan muunnetun ReNaM-kyselyn perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylibiomarkkerien tunnistaminen erilaisille riskitekijöille altistuneilla ICC-potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen ilmoittautuneen potilaan ICC-kudosnäytteiden molekyyliprofiili korreloidaan modifioidulla ReNaM-kyselylomakkeella kerättyjen anamnestisten tietojen kanssa.
Bioinformaattista analyysiä varten kerätyt tiedot analysoidaan sellaisten signaalien tunnistamiseksi, jotka poikkeavat merkittävästi odotetusta SNV-jakaumasta yleisessä populaatiossa, minkä jälkeen analysoidaan klusteroitumisen esiintyminen valitussa geeniryhmässä.
Kaksisuuntainen valvomaton hierarkkinen klusterointianalyysi ajetaan geenin ilmentymisen arvioimiseksi tutkimusryhmissä (eri riskitekijöille altistuneet / altistamattomat).
Lisäksi tehdään satunnaispermutaatiotesti, jolla arvioidaan erilaista ilmentymistä omaavien geenien esiintymistä tutkimusryhmissä.
Tilastolliset analyysit tehdään R-ohjelmistolla (R Foundation and for Statistical Computing).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Brandi, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/2014/U/Tess
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .