Secuenciación de próxima generación en colangiocarcinoma intrahepático (EtherBil)
8 de julio de 2014 actualizado por: Giovanni Brandi, University of Bologna
Secuenciación de próxima generación en colangiocarcinoma intrahepático (ICC) según la estratificación de los factores de riesgo
El objetivo del presente estudio es realizar una caracterización molecular integral del colangiocarcinoma intrahepático (CCI) en pacientes expuestos a factores de riesgo bien conocidos o supuestos (como el asbesto) para esta neoplasia maligna, con el fin de identificar posibles "firmas moleculares" asociadas a factores de riesgo tan diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a distintos factores de riesgo de los pacientes de ICC inscritos se evaluará mediante el cuestionario ReNaM modificado.
La caracterización molecular de las muestras de tejido ICC se llevará a cabo mediante RNAseq.
Brevemente, después de la resección quirúrgica, las muestras de tejido se suspenderán inmediatamente en RNAlater.
El análisis de RNAseq se realizará en la plataforma Illumina HiScanSQ.
Cualquier posible mutación identificada por RNAseq será validada por secuenciación de Sanger.
Los transcritos de fusión identificados putativos se confirmarán mediante RT-PCR, usando pares de cebadores específicos ubicados en las secuencias de los exones de los dos genes de fusión putativos.
Las variaciones en la expresión génica serán validadas por la PCR en tiempo real.
El análisis bioinformático se realizará utilizando CentOS5 Server.
Para la evaluación de las fibras de asbesto en los tejidos tumorales, las muestras incrustadas en parafina se incinerarán y luego se analizarán en un microscopio electrónico de barrido y por espectroscopía EDS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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Contacto:
- Giovanni Brandi
- Número de teléfono: +39 0516363838
- Correo electrónico: giovanni.brandi@unibo.it
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Contacto:
- Jody Corbelli
- Número de teléfono: +39 0516364536
- Correo electrónico: jcorb45@gmail.com
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Investigador principal:
- Giovanni Brandi
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Sub-Investigador:
- Simona Tavolari
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Sub-Investigador:
- Maria Aurelia Barbera
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Sub-Investigador:
- Jody Corbelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ICC candidatos a cirugía con intención curativa, para un total de 45 sujetos.
Para cada paciente inscrito, se realizará un examen histológico de la muestra de tejido tumoral para confirmar el diagnóstico de ICC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico confirmado de ICC resecado;
- pacientes que han firmado el consentimiento informado;
- pacientes (hombres o mujeres) que tengan al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- pacientes que hayan sido tratados con cualquier tratamiento médico (quimioterapia o estándar experimental) o con radioterapia durante los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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colangiocarcinoma intrahepático
Pacientes comprometidos a cirugía y estratificados según exposición a diferentes factores de riesgo de CCI, en base al cuestionario ReNaM modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores moleculares en pacientes ICC expuestos a diferentes factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para cada paciente inscrito, el perfil molecular de las muestras de tejido ICC se correlacionará con los datos anamnésicos recopilados por el cuestionario ReNaM modificado.
Para el análisis bioinformático, los datos recopilados se analizarán para identificar señales que se desvíen significativamente de la distribución esperada de SNV en la población general, y luego se analizará la presencia de agrupamiento para el grupo de genes seleccionado.
Se realizará un análisis de agrupamiento jerárquico bidireccional no supervisado para evaluar la expresión génica en los grupos de estudio (expuestos/no expuestos a los diferentes factores de riesgo).
También se realizarán pruebas de permutación aleatoria para evaluar la presencia de genes cuya expresión es diferente en los grupos de estudio.
Los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando el software R (R Foundation and for Statistical Computing).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Brandi, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/2014/U/Tess
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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