Séquençage de nouvelle génération dans le cholangiocarcinome intrahépatique (EtherBil)
8 juillet 2014 mis à jour par: Giovanni Brandi, University of Bologna
Séquençage de nouvelle génération dans le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) selon la stratification des facteurs de risque
Le but de la présente étude est d'effectuer une caractérisation moléculaire complète du cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) chez des patients exposés à des facteurs de risque connus ou putatifs (tels que l'amiante) pour cette malignité, afin d'identifier d'éventuelles "signatures moléculaires" associées à des facteurs de risque aussi différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à des facteurs de risque distincts des patients ICC inscrits sera évaluée par un questionnaire ReNaM modifié.
La caractérisation moléculaire des échantillons de tissus ICC sera réalisée par RNAseq.
En bref, après la résection chirurgicale, les échantillons de tissus seront immédiatement suspendus dans RNAlater.
L'analyse RNAseq sera effectuée sur la plateforme Illumina HiScanSQ.
Toutes les éventuelles mutations identifiées par RNAseq seront validées par séquençage Sanger.
Les transcrits de fusion identifiés putatifs seront confirmés par RT-PCR, en utilisant des paires d'amorces spécifiques situées sur les séquences des exons des deux gènes de fusion putatifs.
Les variations d'expression des gènes seront validées par la PCR en temps réel.
L'analyse bioinformatique sera effectuée à l'aide de CentOS5 Server.
Pour l'évaluation des fibres d'amiante dans les tissus tumoraux, des échantillons enrobés de paraffine seront incinérés puis analysés au microscope électronique à balayage et par spectroscopie EDS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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Contact:
- Giovanni Brandi
- Numéro de téléphone: +39 0516363838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
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Contact:
- Jody Corbelli
- Numéro de téléphone: +39 0516364536
- E-mail: jcorb45@gmail.com
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Chercheur principal:
- Giovanni Brandi
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Sous-enquêteur:
- Simona Tavolari
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Sous-enquêteur:
- Maria Aurelia Barbera
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Sous-enquêteur:
- Jody Corbelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ICC candidats à la chirurgie à visée curative, pour un total de 45 sujets.
Pour chaque patient inscrit, un examen histologique d'un échantillon de tissu tumoral sera effectué afin de confirmer le diagnostic d'ICC.
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant un diagnostic confirmé d'ICC réséqué ;
- patients ayant signé le consentement éclairé ;
- patients (hommes ou femmes) âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant été traités par un traitement médical (chimiothérapie ou standard expérimental) ou par radiothérapie au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cholangiocarcinome intrahépatique
Patients engagés en chirurgie et stratifiés en fonction de l'exposition à différents facteurs de risque d'ICC, sur la base du questionnaire ReNaM modifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs moléculaires chez les patients ICC exposés à différents facteurs de risque.
Délai: 3 années
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Pour chaque patient inscrit, le profil moléculaire des échantillons de tissus ICC sera corrélé aux données anamnestiques recueillies par le questionnaire ReNaM modifié.
Pour l'analyse bio-informatique, les données collectées seront analysées afin d'identifier les signaux qui s'écartent significativement de la distribution attendue des SNV dans la population générale, puis d'analyser la présence de regroupement pour le groupe de gènes sélectionné.
Une analyse de regroupement hiérarchique bidirectionnelle non supervisée sera effectuée pour évaluer l'expression des gènes dans les groupes d'étude (exposés/non exposés aux différents facteurs de risque).
Un test de permutation aléatoire sera également effectué pour évaluer la présence de gènes dont l'expression est différente dans les groupes d'étude.
Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel R (R Foundation et for Statistical Computing).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Brandi, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/2014/U/Tess
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .