Секвенирование нового поколения при внутрипеченочной холангиокарциноме (EtherBil)
8 июля 2014 г. обновлено: Giovanni Brandi, University of Bologna
Секвенирование нового поколения при внутрипеченочной холангиокарциноме (ВХК) в соответствии со стратификацией факторов риска
Целью настоящего исследования является проведение комплексной молекулярной характеристики внутрипеченочной холангиокарциномы (ВХК) у пациентов, подвергшихся воздействию хорошо известных или предполагаемых факторов риска (таких как асбест) для этого злокачественного новообразования, чтобы определить возможные «молекулярные сигнатуры», связанные с такие разные факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие различных факторов риска на зарегистрированных пациентов с ICC будет оцениваться с помощью модифицированного опросника ReNaM.
Молекулярная характеристика образцов тканей ICC будет проводиться с помощью RNAseq.
Вкратце, после хирургической резекции образцы тканей будут немедленно подвешены в РНКлатере.
Анализ РНКсек будет выполняться на платформе Illumina HiScanSQ.
Любые возможные мутации, идентифицированные с помощью RNAseq, будут подтверждены секвенированием по Сэнгеру.
Предполагаемые идентифицированные транскрипты слияния будут подтверждены с помощью ОТ-ПЦР с использованием специфических пар праймеров, расположенных на последовательностях экзонов двух предполагаемых генов слияния.
Изменения в экспрессии генов будут подтверждены ПЦР в реальном времени.
Биоинформатический анализ будет проводиться с использованием CentOS5 Server.
Для оценки асбестовых волокон в опухолевых тканях образцы, залитые парафином, будут сжигаться, а затем анализироваться в сканирующем электронном микроскопе и с помощью ЭДС-спектроскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Контакт:
- Giovanni Brandi
- Номер телефона: +39 0516363838
- Электронная почта: giovanni.brandi@unibo.it
-
Контакт:
- Jody Corbelli
- Номер телефона: +39 0516364536
- Электронная почта: jcorb45@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giovanni Brandi
-
Младший исследователь:
- Simona Tavolari
-
Младший исследователь:
- Maria Aurelia Barbera
-
Младший исследователь:
- Jody Corbelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ICC кандидаты на лечебную хирургию, всего 45 человек.
Для каждого зарегистрированного пациента будет проведено гистологическое исследование образца опухолевой ткани для подтверждения диагноза ICC.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным диагнозом резецированного ИКК;
- пациенты, подписавшие информированное согласие;
- пациенты (мужчины или женщины) в возрасте не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- пациенты, которые лечились каким-либо медикаментозным лечением (химиотерапия или экспериментальная стандартная) или лучевой терапией в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
внутрипеченочная холангиокарцинома
Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, были стратифицированы в соответствии с воздействием различных факторов риска ИКР на основе модифицированного опросника ReNaM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация молекулярных биомаркеров у пациентов с ИКХ, подверженных различным факторам риска.
Временное ограничение: 3 года
|
Для каждого зарегистрированного пациента молекулярный профиль образцов ткани ИКК будет коррелирован с анамнестическими данными, собранными с помощью модифицированного опросника ReNaM.
Для биоинформатического анализа собранные данные будут проанализированы для выявления сигналов, которые значительно отклоняются от ожидаемого распределения SNV в общей популяции, а затем проанализированы наличие кластеризации для выбранной группы генов.
Будет проведен двусторонний неконтролируемый иерархический кластерный анализ для оценки экспрессии генов в исследуемых группах (подвергающихся/не подвергающихся воздействию различных факторов риска).
Также будет проведен тест случайной перестановки для оценки наличия генов, экспрессия которых различается в исследуемых группах.
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R (R Foundation и для статистических вычислений).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Brandi, University of Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2014/U/Tess
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .