Volgende generatie sequencing bij intrahepatisch cholangiocarcinoom (EtherBil)
8 juli 2014 bijgewerkt door: Giovanni Brandi, University of Bologna
Next Generation Sequencing bij Intrahepatisch Cholangiocarcinoom (ICC) volgens de stratificatie van de risicofactoren
Het doel van de huidige studie is om een uitgebreide moleculaire karakterisering uit te voeren van intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) bij patiënten die zijn blootgesteld aan bekende of vermoedelijke risicofactoren (zoals asbest) voor deze maligniteit, om mogelijke "moleculaire handtekeningen" geassocieerd met zulke verschillende risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan verschillende risicofactoren van de ingeschreven ICC-patiënten zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste ReNaM-vragenlijst.
Moleculaire karakterisatie van ICC-weefselmonsters zal worden uitgevoerd door RNAseq.
In het kort, na chirurgische resectie worden weefselmonsters onmiddellijk in RNAlater gesuspendeerd.
RNAseq-analyse zal worden uitgevoerd op het Illumina HiScanSQ-platform.
Alle mogelijke mutaties geïdentificeerd door RNAseq zullen worden gevalideerd door Sanger-sequencing.
Vermoedelijke geïdentificeerde fusietranscripten zullen worden bevestigd door RT-PCR, met behulp van specifieke primerparen die zich bevinden op de sequenties van de exons van de twee vermeende fusiegenen.
Variaties in genexpressie zullen gevalideerd worden door de real-time PCR.
De bio-informatica-analyse zal worden gemaakt met behulp van CentOS5 Server.
Voor de evaluatie van asbestvezels in tumorweefsels zullen in paraffine ingebedde monsters worden verbrand en vervolgens worden geanalyseerd in een scanning-elektronenmicroscoop en met EDS-spectroscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Contact:
- Giovanni Brandi
- Telefoonnummer: +39 0516363838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Contact:
- Jody Corbelli
- Telefoonnummer: +39 0516364536
- E-mail: jcorb45@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Brandi
-
Onderonderzoeker:
- Simona Tavolari
-
Onderonderzoeker:
- Maria Aurelia Barbera
-
Onderonderzoeker:
- Jody Corbelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ICC-patiënten die in aanmerking komen voor chirurgie met curatieve intentie, voor in totaal 45 proefpersonen.
Voor elke ingeschreven patiënt zal histologisch onderzoek van tumorweefselspecimen worden uitgevoerd om de ICC-diagnose te bevestigen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bevestigde diagnose van ICC gereseceerd;
- patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- patiënten (mannen of vrouwen) die minstens 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld met een medische behandeling (chemotherapie of experimentele standaard) of met radiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intrahepatisch cholangiocarcinoom
Patiënten gecommitteerd aan een operatie en gestratificeerd op basis van blootstelling aan verschillende risicofactoren voor ICC, op basis van aangepaste ReNaM-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van moleculaire biomarkers bij ICC-patiënten die zijn blootgesteld aan verschillende risicofactoren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor elke ingeschreven patiënt zal het moleculaire profiel van ICC-weefselmonsters worden gecorreleerd met de anamnestische gegevens die zijn verzameld door middel van een aangepaste ReNaM-vragenlijst.
Voor bio-informatica-analyse zullen de verzamelde gegevens worden geanalyseerd om signalen te identificeren die significant afwijken van de verwachte SNV-verdeling in de algemene bevolking, en vervolgens de aanwezigheid van clustering voor de geselecteerde genengroep analyseren.
Er zal een onbeheerde hiërarchische clusteranalyse in twee richtingen worden uitgevoerd om de genexpressie in de studiegroepen te beoordelen (blootgesteld/niet blootgesteld aan de verschillende risicofactoren).
Er zal ook een willekeurige permutatietest worden uitgevoerd om de aanwezigheid van genen te beoordelen waarvan de expressie in de onderzoeksgroepen anders is.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de R-software (R Foundation en voor Statistical Computing).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Brandi, University of Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/2014/U/Tess
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .