Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästa generations sekvensering i intrahepatisk kolangiokarcinom (EtherBil)

8 juli 2014 uppdaterad av: Giovanni Brandi, University of Bologna

Nästa generations sekvensering i intrahepatiskt kolangiokarcinom (ICC) enligt stratifieringen av riskfaktorerna

Syftet med denna studie är att utföra en omfattande molekylär karakterisering av intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) hos patienter som exponeras för välkända eller förmodade riskfaktorer (som asbest) för denna malignitet, för att identifiera möjliga "molekylära signaturer" associerade med så olika riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exponering för distinkta riskfaktorer hos de inskrivna ICC-patienterna kommer att bedömas med modifierat ReNaM-frågeformulär. Molekylär karakterisering av ICC-vävnadsprover kommer att utföras av RNAseq. Kortfattat, efter kirurgisk resektion kommer vävnadsprover omedelbart att suspenderas i RNAlater. RNAseq-analys kommer att utföras på Illumina HiScanSQ-plattformen. Eventuella mutationer som identifieras av RNAseq kommer att valideras genom Sanger-sekvensering. Förmodade identifierade fusionstranskript kommer att bekräftas med RT-PCR, med användning av specifika primerpar lokaliserade på sekvenserna från exonerna av de två förmodade fusionsgenerna. Variationer i genuttryck kommer att valideras av realtids-PCR. Den bioinformatiska analysen kommer att göras med CentOS5 Server. För utvärdering av asbestfibrer i tumörvävnader kommer prover inbäddade i paraffin att förbrännas och sedan analyseras i ett svepelektronmikroskop och med EDS-spektroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Brandi
        • Underutredare:
          • Simona Tavolari
        • Underutredare:
          • Maria Aurelia Barbera
        • Underutredare:
          • Jody Corbelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICC-patienter kandiderar för läkande kirurgi, för totalt 45 försökspersoner. För varje inskriven patient kommer histologisk undersökning av tumörvävnadsprover att utföras för att bekräfta ICC-diagnosen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har en bekräftad diagnos av ICC resekterad;
  • patienter som har undertecknat det informerade samtycket;
  • patienter (män eller kvinnor) som är minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • patienter som har behandlats med någon medicinsk behandling (kemoterapi eller experimentell standard) eller med strålbehandling under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
intrahepatisk kolangiokarcinom
Patienter som engagerade sig i operation och stratifierade efter exponering för olika riskfaktorer för ICC, baserat på modifierat ReNaM-frågeformulär.
Övrig: exponering för olika riskfaktorer och molekylär bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av molekylära biomarkörer hos ICC-patienter utsatta för olika riskfaktorer.
Tidsram: 3 år
För varje inskriven patient kommer den molekylära profilen för ICC-vävnadsprover att korreleras med de anamnestiska data som samlats in av modifierat ReNaM-frågeformulär. För bioinformatisk analys kommer den insamlade informationen att analyseras för att identifiera signaler som väsentligt avviker från den förväntade SNV-fördelningen i den allmänna befolkningen, och sedan analysera närvaron av klustring för den utvalda gengruppen. En tvåvägs oövervakad hierarkisk klustringsanalys kommer att genomföras för att bedöma genuttryck i studiegrupperna (exponerade/oexponerade för de olika riskfaktorerna). Slumpmässiga permutationstest kommer också att genomföras för att bedöma förekomsten av gener vars uttryck är olika i studiegrupperna. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran R (R Foundation och för Statistical Computing).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Brandi, University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/2014/U/Tess

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera