肝内胆管癌的下一代测序 (EtherBil)
2014年7月8日 更新者：Giovanni Brandi、University of Bologna
根据危险因素分层对肝内胆管癌 (ICC) 进行二代测序
本研究的目的是对暴露于这种恶性肿瘤的众所周知或推定的危险因素（如石棉）的患者进行肝内胆管癌 (ICC) 的全面分子特征分析，以确定可能的“分子特征”如此不同的风险因素。
研究概览
详细说明
将通过修改后的 ReNaM 问卷评估登记的 ICC 患者暴露于不同风险因素的情况。
ICC 组织样本的分子特征将通过 RNAseq 进行。
简而言之，手术切除后组织样本将立即悬浮在 RNAlater 中。
RNAseq 分析将在 Illumina HiScanSQ 平台上进行。
RNAseq 识别的任何可能的突变都将通过 Sanger 测序进行验证。
推定的鉴定融合转录本将通过 RT-PCR 确认，使用位于两个推定融合基因外显子序列上的特异性引物对。
基因表达的变化将通过实时 PCR 进行验证。
生物信息学分析将使用CentOS5 Server进行。
为了评估肿瘤组织中的石棉纤维，包埋在石蜡中的样品将被焚化，然后在扫描电子显微镜和 EDS 光谱中进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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接触：
- Giovanni Brandi
- 电话号码：+39 0516363838
- 邮箱：giovanni.brandi@unibo.it
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接触：
- Jody Corbelli
- 电话号码：+39 0516364536
- 邮箱：jcorb45@gmail.com
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首席研究员：
- Giovanni Brandi
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副研究员：
- Simona Tavolari
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副研究员：
- Maria Aurelia Barbera
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副研究员：
- Jody Corbelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ICC 患者为根治性手术候选者，共 45 名受试者。
对于每个登记的患者，将对肿瘤组织标本进行组织学检查，以确认 ICC 诊断。
描述
纳入标准：
- 确诊为 ICC 切除的患者；
- 已签署知情同意书的患者；
- 至少 18 岁的患者（男性或女性）。
排除标准：
- 在过去 5 年内接受过任何药物治疗（化疗或实验标准）或放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝内胆管癌
根据修改后的 ReNaM 调查表，根据 ICC 的不同危险因素，承诺接受手术并进行分层的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于不同危险因素的 ICC 患者的分子生物标志物的鉴定。
大体时间：3年
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对于每个登记的患者，ICC 组织样本的分子概况将与通过修改的 ReNaM 问卷收集的记忆数据相关联。
对于生物信息学分析，将对收集到的数据进行分析，以识别明显偏离一般人群中预期 SNV 分布的信号，然后分析所选基因组是否存在聚类。
将运行双向无监督层次聚类分析以评估研究组中的基因表达（暴露/未暴露于不同的风险因素）。
还将进行随机排列测试以评估在研究组中表达不同的基因的存在。
将使用 R 软件（R Foundation 和统计计算）进行统计分析。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Brandi、University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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