Sequenzierung der nächsten Generation beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (EtherBil)
8. Juli 2014 aktualisiert von: Giovanni Brandi, University of Bologna
Next Generation Sequencing beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (ICC) nach Stratifizierung der Risikofaktoren
Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine umfassende molekulare Charakterisierung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC) bei Patienten durchzuführen, die bekannten oder mutmaßlichen Risikofaktoren (wie Asbest) für diese Malignität ausgesetzt sind, um mögliche „molekulare Signaturen“ zu identifizieren, die damit verbunden sind so unterschiedliche Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber bestimmten Risikofaktoren der aufgenommenen ICC-Patienten wird anhand eines modifizierten ReNaM-Fragebogens bewertet.
Die molekulare Charakterisierung von ICC-Gewebeproben wird durch RNAseq durchgeführt.
Kurz gesagt, nach der chirurgischen Resektion werden Gewebeproben sofort in RNAlater suspendiert.
Die RNAseq-Analyse wird auf der Illumina HiScanSQ-Plattform durchgeführt.
Alle möglichen durch RNAseq identifizierten Mutationen werden durch Sanger-Sequenzierung validiert.
Mutmaßlich identifizierte Fusionstranskripte werden durch RT-PCR bestätigt, wobei spezifische Primerpaare verwendet werden, die sich auf den Sequenzen der Exons der beiden mutmaßlichen Fusionsgene befinden.
Variationen in der Genexpression werden durch die Echtzeit-PCR validiert.
Die bioinformatische Analyse wird mit CentOS5 Server durchgeführt.
Zur Beurteilung von Asbestfasern in Tumorgeweben werden in Paraffin eingebettete Proben verbrannt und anschließend rasterelektronenmikroskopisch und per EDS-Spektroskopie analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Kontakt:
- Giovanni Brandi
- Telefonnummer: +39 0516363838
- E-Mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Kontakt:
- Jody Corbelli
- Telefonnummer: +39 0516364536
- E-Mail: jcorb45@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Giovanni Brandi
-
Unterermittler:
- Simona Tavolari
-
Unterermittler:
- Maria Aurelia Barbera
-
Unterermittler:
- Jody Corbelli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ICC-Patienten, die für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen, für insgesamt 45 Probanden.
Für jeden aufgenommenen Patienten wird eine histologische Untersuchung von Tumorgewebeproben durchgeführt, um die ICC-Diagnose zu bestätigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer ICC-Resektion;
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
- Patienten (männlich oder weiblich), die mindestens 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 5 Jahren mit einer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder experimenteller Standard) oder mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
intrahepatisches Cholangiokarzinom
Patienten, die sich einer Operation unterziehen und gemäß der Exposition gegenüber verschiedenen Risikofaktoren für ICC stratifiziert wurden, basierend auf dem modifizierten ReNaM-Fragebogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung molekularer Biomarker bei ICC-Patienten, die verschiedenen Risikofaktoren ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Für jeden aufgenommenen Patienten wird das molekulare Profil der ICC-Gewebeproben mit den anamnestischen Daten korreliert, die durch den modifizierten ReNaM-Fragebogen gesammelt wurden.
Für die bioinformatische Analyse werden die gesammelten Daten analysiert, um Signale zu identifizieren, die signifikant von der erwarteten SNV-Verteilung in der Allgemeinbevölkerung abweichen, und dann das Vorhandensein von Clustern für die ausgewählte Gengruppe analysiert.
Eine unüberwachte hierarchische Clustering-Analyse in beide Richtungen wird durchgeführt, um die Genexpression in den Studiengruppen (den verschiedenen Risikofaktoren ausgesetzt / nicht ausgesetzt) zu bewerten.
Es wird auch ein zufälliger Permutationstest durchgeführt, um das Vorhandensein von Genen zu beurteilen, deren Expression in den Studiengruppen unterschiedlich ist.
Statistische Analysen werden mit der R-Software (R Foundation and for Statistical Computing) durchgeführt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Brandi, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/2014/U/Tess
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .