Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons sekvensering i intrahepatisk kolangiokarsinom (EtherBil)

8. juli 2014 oppdatert av: Giovanni Brandi, University of Bologna

Neste generasjons sekvensering i intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) i henhold til stratifiseringen av risikofaktorene

Målet med denne studien er å utføre en omfattende molekylær karakterisering av intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) hos pasienter utsatt for velkjente eller antatte risikofaktorer (som asbest) for denne maligniteten, for å identifisere mulige "molekylære signaturer" assosiert med så forskjellige risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for distinkte risikofaktorer til de registrerte ICC-pasientene vil bli vurdert ved hjelp av modifisert ReNaM-spørreskjema. Molekylær karakterisering av ICC-vevsprøver vil bli utført av RNAseq. Kort sagt, etter kirurgisk reseksjon vil vevsprøver umiddelbart bli suspendert i RNAlater. RNAseq-analyse vil bli utført på Illumina HiScanSQ-plattformen. Eventuelle mutasjoner identifisert av RNAseq vil bli validert ved Sanger-sekvensering. Putative identifiserte fusjonstranskripter vil bli bekreftet ved RT-PCR, ved bruk av spesifikke primerpar lokalisert på sekvensene fra eksonene til de to antatte fusjonsgenene. Variasjoner i genuttrykk vil bli validert av sanntids PCR. Den bioinformatiske analysen vil bli gjort ved å bruke CentOS5 Server. For evaluering av asbestfibre i svulstvev, vil prøver innebygd i parafin forbrennes og deretter analyseres i et skanningselektronmikroskop og ved EDS-spektroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Brandi
        • Underetterforsker:
          • Simona Tavolari
        • Underetterforsker:
          • Maria Aurelia Barbera
        • Underetterforsker:
          • Jody Corbelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICC-pasienter kandidater for kurativ kirurgi, for totalt 45 forsøkspersoner. For hver pasient som er registrert, vil histologisk undersøkelse av tumorvevsprøve bli utført for å bekrefte ICC-diagnosen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har en bekreftet diagnose av ICC resektert;
  • pasienter som har signert det informerte samtykket;
  • pasienter (menn eller kvinner) som er minst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har blitt behandlet med noen medisinsk behandling (kjemoterapi eller eksperimentell standard) eller med strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intrahepatisk kolangiokarsinom
Pasienter forpliktet til kirurgi og stratifisert i henhold til eksponering for ulike risikofaktorer for ICC, basert på modifisert ReNaM-spørreskjema.
Annen: eksponering for ulike risikofaktorer og molekylær vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av molekylære biomarkører hos ICC-pasienter utsatt for ulike risikofaktorer.
Tidsramme: 3 år
For hver påmeldte pasient vil molekylær profil av ICC-vevsprøver være korrelert til de anamnestiske dataene samlet inn med modifisert ReNaM-spørreskjema. For bioinformatisk analyse vil de innsamlede dataene bli analysert for å identifisere signaler som avviker betydelig fra den forventede SNV-fordelingen i den generelle befolkningen, og deretter analysere tilstedeværelsen av klynging for den utvalgte gengruppen. En toveis uovervåket hierarkisk klyngeanalyse vil bli kjørt for å vurdere genuttrykk i studiegruppene (eksponert/ueksponert for de ulike risikofaktorene). Tilfeldig permutasjonstest vil også bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av gener hvis uttrykk er forskjellig i studiegruppene. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av R-programvaren (R Foundation og for Statistical Computing).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Brandi, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/2014/U/Tess

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere