Sekvenování nové generace u intrahepatálního cholangiokarcinomu (EtherBil)
8. července 2014 aktualizováno: Giovanni Brandi, University of Bologna
Sekvenování nové generace u intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC) podle stratifikace rizikových faktorů
Cílem této studie je provést komplexní molekulární charakterizaci intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) u pacientů vystavených dobře známým nebo domnělým rizikovým faktorům (jako je azbest) pro tuto malignitu, s cílem identifikovat možné „molekulární signatury“ spojené s takové různé rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice jednotlivým rizikovým faktorům zařazených pacientů s ICC bude hodnocena modifikovaným dotazníkem ReNaM.
Molekulární charakterizace vzorků tkáně ICC bude provedena pomocí RNAseq.
Stručně řečeno, po chirurgické resekci budou vzorky tkáně okamžitě suspendovány v RNAlater.
Analýza RNAseq bude provedena na platformě Illumina HiScanSQ.
Jakékoli možné mutace identifikované pomocí RNAseq budou ověřeny Sangerovým sekvenováním.
Předpokládané identifikované fúzní transkripty budou potvrzeny RT-PCR za použití specifických párů primerů umístěných na sekvencích z exonů dvou předpokládaných fúzních genů.
Variace v genové expresi budou ověřeny pomocí PCR v reálném čase.
Bioinformatická analýza bude provedena pomocí serveru CentOS5.
Pro hodnocení azbestových vláken v nádorových tkáních budou vzorky zalité v parafínu spáleny a následně analyzovány v rastrovacím elektronovém mikroskopu a EDS spektroskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
-
Kontakt:
- Giovanni Brandi
- Telefonní číslo: +39 0516363838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Kontakt:
- Jody Corbelli
- Telefonní číslo: +39 0516364536
- E-mail: jcorb45@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Brandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simona Tavolari
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Aurelia Barbera
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jody Corbelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ICC kandidáti na chirurgický zákrok s léčebným záměrem, celkem 45 subjektů.
U každého zařazeného pacienta bude provedeno histologické vyšetření vzorku nádorové tkáně za účelem potvrzení diagnózy ICC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s potvrzenou diagnózou resekovaného ICC;
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas;
- pacienti (muži nebo ženy), kteří jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří byli léčeni jakoukoli medikamentózní léčbou (chemoterapie nebo experimentální standard) nebo radioterapií během posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
intrahepatálního cholangiokarcinomu
Pacienti se zavázali k operaci a stratifikovali se podle expozice různým rizikovým faktorům ICC na základě upraveného dotazníku ReNaM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace molekulárních biomarkerů u pacientů s ICC vystavených různým rizikovým faktorům.
Časové okno: 3 roky
|
U každého zařazeného pacienta bude molekulární profil vzorků tkáně ICC korelován s anamnestickými údaji shromážděnými modifikovaným dotazníkem ReNaM.
Pro bioinformatickou analýzu budou shromážděná data analyzována za účelem identifikace signálů, které se významně odchylují od očekávané distribuce SNV v obecné populaci, a poté bude analyzována přítomnost shlukování pro vybranou skupinu genů.
K posouzení genové exprese ve studijních skupinách (vystavených/nevystavených různým rizikovým faktorům) bude provedena dvoucestná nekontrolovaná hierarchická shluková analýza.
Bude také proveden náhodný permutační test k posouzení přítomnosti genů, jejichž exprese je ve studovaných skupinách odlišná.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru R (R Foundation and for Statistical Computing).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Brandi, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/2014/U/Tess
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .