Sequenciamento de próxima geração em colangiocarcinoma intra-hepático (EtherBil)
8 de julho de 2014 atualizado por: Giovanni Brandi, University of Bologna
Sequenciamento de próxima geração em colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) de acordo com a estratificação dos fatores de risco
O objetivo do presente estudo é realizar uma caracterização molecular abrangente do colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) em pacientes expostos a fatores de risco bem conhecidos ou supostos (como o amianto) para essa malignidade, a fim de identificar possíveis "assinaturas moleculares" associadas a fatores de risco tão diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição a fatores de risco distintos dos pacientes inscritos com ICC será avaliada pelo questionário ReNaM modificado.
A caracterização molecular das amostras de tecido ICC será realizada por RNAseq.
Resumidamente, após a ressecção cirúrgica, as amostras de tecido serão imediatamente suspensas em RNAlater.
A análise de RNAseq será realizada na plataforma Illumina HiScanSQ.
Quaisquer possíveis mutações identificadas pelo RNAseq serão validadas pelo sequenciamento de Sanger.
Os transcritos de fusão putativos identificados serão confirmados por RT-PCR, usando pares de primers específicos localizados nas sequências dos éxons dos dois genes de fusão putativos.
Variações na expressão gênica serão validadas pela PCR em tempo real.
A análise bioinformática será feita utilizando o CentOS5 Server.
Para avaliação das fibras de amianto nos tecidos tumorais, amostras embebidas em parafina serão incineradas e posteriormente analisadas em microscópio eletrônico de varredura e por espectroscopia EDS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola- Malpighi, S.S.D. Oncologia Medica- Biasco
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Contato:
- Giovanni Brandi
- Número de telefone: +39 0516363838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
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Contato:
- Jody Corbelli
- Número de telefone: +39 0516364536
- E-mail: jcorb45@gmail.com
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Investigador principal:
- Giovanni Brandi
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Subinvestigador:
- Simona Tavolari
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Subinvestigador:
- Maria Aurelia Barbera
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Subinvestigador:
- Jody Corbelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ICC candidatos a cirurgia com intenção curativa, totalizando 45 indivíduos.
Para cada paciente inscrito, o exame histológico da amostra de tecido tumoral será realizado para confirmar o diagnóstico de ICC.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico confirmado de ICC ressecados;
- pacientes que assinaram o consentimento informado;
- pacientes (homens ou mulheres) com pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- pacientes que foram tratados com qualquer tratamento médico (quimioterapia ou padrão experimental) ou com radioterapia nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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colangiocarcinoma intra-hepático
Pacientes internados para cirurgia e estratificados quanto à exposição a diferentes fatores de risco para CIC, com base no questionário ReNaM modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores moleculares em pacientes com ICC expostos a diferentes fatores de risco.
Prazo: 3 anos
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Para cada paciente inscrito, o perfil molecular das amostras de tecido ICC será correlacionado com os dados anamnésticos coletados pelo questionário ReNaM modificado.
Para análise bioinformática, os dados coletados serão analisados a fim de identificar sinais que se desviem significativamente da distribuição esperada de SNVs na população geral, analisando-se a presença de clustering para o grupo de genes selecionado.
Uma análise bidirecional não supervisionada de agrupamento hierárquico será executada para avaliar a expressão gênica nos grupos de estudo (expostos / não expostos aos diferentes fatores de risco).
Teste de permutação aleatória também será realizado para avaliar a presença de genes cuja expressão é diferente nos grupos de estudo.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software R (R Foundation e for Statistical Computing).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Brandi, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/2014/U/Tess
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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