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併発するAD / MDDの治療のためのミルタザピンの二重盲検パイロット試験。 (PT-MAD)

2017年3月24日 更新者：Jack Cornelius、University of Pittsburgh
ミルタザピンは、独自の構造と作用機序を持つ非 SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) 薬です。 最近の研究結果は、ミルタザピンが他の抗うつ薬よりも効果的でより速く作用する可能性があることを示唆しています. アルコール使用のレベルは、併存集団の抑うつ症状のレベルと関連していることが示されています。 私たち自身の最近の非盲検パイロット研究では、アルコール依存症/大うつ病性障害 (AD/MDD) を併発している人の飲酒と抑うつ症状の両方を軽減するためのミルタザピンの強力なグループ内有効性が示唆されました。 ただし、その研究ではプラセボ対照群は使用されなかったため、プラセボに対するグループ間の有効性を評価できませんでした. 現在の助成金申請では、AD/MDD 併存者のアルコール使用と抑うつ症状を軽減するためのミルタザピンとプラセボの有効性を評価するための最初の二重盲検プラセボ対照試験の実施が提案されています。 この提案された二重盲検パイロット試験の結果が有望である場合、この提案された研究で見つかった効果量は、この併存集団におけるミルタザピンの有効性を決定的にテストするための十分に強力なR01治療試験の設計に役立つ.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール依存症 (AD) と大うつ病性障害 (MDD) は、一般集団で最も頻度の高い精神障害の 1 つであり、これらの障害の同時発生は重大な公衆衛生上の問題を表しています。 アルコール使用のレベルは、併存集団の抑うつ症状のレベルと関連していることが示されています。 この併存集団におけるSSRI抗うつ薬の以前の投薬試験では、残念な結果が得られました. ミルタザピンは、独自の構造と作用機序を持つ非 SSRI 薬です。 最近の研究結果は、ミルタザピンが他の抗うつ薬よりも効果的でより速く作用する可能性があることを示唆しています. 私たち自身の最近の非盲検パイロット研究は、AD / MDD被験者の飲酒と抑うつ症状の両方を軽減するためのミルタザピンの強力なグループ内有効性を示唆しました. ただし、その研究ではプラセボ対照群は使用されなかったため、プラセボに対するグループ間の有効性を評価できませんでした. 今回の助成金申請では、AD/MDD 併存者のアルコール使用と抑うつ症状を軽減するためのミルタザピンとプラセボの有効性の予備的評価を提供するために、最初の二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施することが提案されています。 この提案された二重盲検パイロット研究の結果が有望である場合、この提案された研究で見つかった効果量は、この併存集団におけるミルタザピンとプラセボの有効性を決定的にテストするための十分に強力なR01治療試験の設計に役立つ.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された現在のアルコール依存症の DSM-IV-TR 診断
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された、現在の大うつ病性障害の DSM-IV-TR 診断

除外基準:

  • アルコール誘発性うつ病の基準を満たす人
  • -精神病性障害双極性障害、精神遅滞、認知機能障害、または前月の向精神薬の使用
  • アルコール、大麻、ニコチン、またはカフェイン以外の物質への依存に関する現在の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準
  • 重大な神経学的状態または病状
  • 活動性肝疾患を示す肝機能酵素の持続的な上昇（t.ビリルビンの上昇または肝酵素、SGOT、SGPT、またはg-GTPの正常範囲の3倍への上昇）
  • -血清クレアチニンとして定義される腎機能障害の存在 > 正常上限の2倍
  • 妊娠、避妊法を使用できない、または使用したくない
  • 過去 2 か月間の抗うつ薬の使用、またはミルタザピンの生涯使用
  • 研究フォームを読んだり理解したり、インフォームドコンセントに同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミルタザピン
ゼラチン カプセル ミルタザピン 15 mg、午前 1 カプセル 薬は、2 週目に 1 カプセルずつ、副作用がなければ 2 カプセルの用量まで増量されます。
薬：ミルタザピン
ゼラチン カプセル ミルタザピン 15 mg、午前 1 カプセル 薬は、2 週目に 1 カプセルずつ、副作用がなければ 2 カプセルの用量まで増量されます。
他の名前：
  • レメロン
薬：プラセボ
ゼラチン カプセル ミルタザピン カプセルと同じプラセボ カプセル、毎朝 1 カプセル 薬は、副作用がなければ、2 週目に 1 カプセルから 2 カプセルに増量されます。
アクティブコンパレータ：プラセボ
ゼラチン カプセル ミルタザピン カプセルと同じプラセボ カプセル、毎朝 1 カプセル 薬は、副作用がなければ、2 週目に 1 カプセルから 2 カプセルに増量されます。
薬：ミルタザピン
ゼラチン カプセル ミルタザピン 15 mg、午前 1 カプセル 薬は、2 週目に 1 カプセルずつ、副作用がなければ 2 カプセルの用量まで増量されます。
他の名前：
  • レメロン
薬：プラセボ
ゼラチン カプセル ミルタザピン カプセルと同じプラセボ カプセル、毎朝 1 カプセル 薬は、副作用がなければ、2 週目に 1 カプセルから 2 カプセルに増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：12週間
タイムライン フォローバック カレンダーに記録された 1 日あたりの飲酒回数で示される飲酒のレベル。
12週間
抑うつ症状のレベル
時間枠：12週間
Beck Depression Inventory のスコアで示される、抑うつ症状のレベル。 Beck Depression Inventory II の採点範囲は次のとおりです: 0 ～ 13 の軽度の抑うつ症状、14 ～ 19 の軽度の抑うつ症状、20 ～ 28 の中等度の抑うつ症状、および 29 ～ 63 の重度の抑うつ症状。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Jack R Cornelius, M.D., M.P.H.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月24日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AA022123 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R21AA022123-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の被験者データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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