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Studio pilota in doppio cieco della mirtazapina per il trattamento di AD/MDD concomitanti. (PT-MAD)

24 marzo 2017 aggiornato da: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
La mirtazapina è un farmaco non SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) con una struttura e un meccanismo d'azione unici. Recenti risultati di studi suggeriscono che la mirtazapina può essere più efficace e ad azione più rapida rispetto ad altri antidepressivi. È stato dimostrato che i livelli di consumo di alcol sono associati a livelli di sintomi depressivi tra le popolazioni con comorbidità. Il nostro recente studio pilota in aperto ha suggerito una solida efficacia all'interno del gruppo per la mirtazapina per ridurre sia il consumo di alcol che i sintomi depressivi delle persone con dipendenza da alcol/disturbo depressivo maggiore (AD/MDD). Tuttavia, in quello studio non è stato impiegato alcun gruppo di controllo con placebo, quindi non è stato possibile valutare l'efficacia tra i gruppi rispetto al placebo. L'attuale presentazione della sovvenzione propone di condurre un primo studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della mirtazapina rispetto al placebo per ridurre l'uso di alcol e i sintomi depressivi delle persone con comorbidità AD/MDD. Se i risultati di questo studio pilota in doppio cieco proposto sono promettenti, le dimensioni dell'effetto trovate in questo studio proposto verranno utilizzate per aiutare a progettare uno studio di trattamento R01 adeguatamente potenziato per testare definitivamente l'efficacia della mirtazapina in questa popolazione con comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da alcol (AD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD) sono tra i disturbi psichiatrici più frequenti nella popolazione generale e la co-occorrenza di tali disturbi rappresenta un problema di salute pubblica significativo. È stato dimostrato che i livelli di consumo di alcol sono associati a livelli di sintomi depressivi tra le popolazioni con comorbidità. Precedenti sperimentazioni terapeutiche con antidepressivi SSRI in questa popolazione con comorbidità hanno prodotto risultati deludenti. La mirtazapina è un farmaco non SSRI con una struttura e un meccanismo d'azione unici. Recenti risultati di studi suggeriscono che la mirtazapina può essere più efficace e ad azione più rapida rispetto ad altri antidepressivi. Il nostro recente studio pilota in aperto ha suggerito una solida efficacia all'interno del gruppo per la mirtazapina per ridurre sia il consumo di alcol che i sintomi depressivi dei soggetti con AD/MDD. Tuttavia, in quello studio non è stato impiegato alcun gruppo di controllo con placebo, quindi non è stato possibile valutare l'efficacia tra i gruppi rispetto al placebo. L'attuale presentazione della sovvenzione propone di condurre un primo studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo per fornire una valutazione preliminare dell'efficacia della mirtazapina rispetto al placebo per ridurre il consumo di alcol e i sintomi depressivi delle persone con comorbidità AD/MDD. Se i risultati di questo studio pilota in doppio cieco proposto sono promettenti, le dimensioni dell'effetto trovate in questo studio proposto saranno utilizzate per aiutare a progettare uno studio di trattamento R01 adeguatamente potenziato per testare definitivamente l'efficacia della mirtazapina rispetto al placebo in questa popolazione con comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV-TR dell'attuale dipendenza da alcol, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnosi DSM-IV-TR dell'attuale disturbo depressivo maggiore, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona che soddisfi i criteri per la depressione indotta dall'alcol
  • Qualsiasi disturbo psicotico disturbo bipolare, ritardo mentale, funzionamento cognitivo compromesso o uso di qualsiasi farmaco psicotropo nel mese precedente
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM-IV) per la dipendenza da sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina
  • Condizioni neurologiche significative o condizioni mediche
  • Aumento persistente degli enzimi della funzionalità epatica che indica una malattia epatica attiva (elevata t. bilirubina o aumento a tre volte il normale intervallo di enzimi epatici, SGOT, SGPT o g-GTP)
  • La presenza di compromissione della funzionalità renale definita come creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza, incapacità o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi
  • Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo nei due mesi precedenti o qualsiasi uso a vita di mirtazapina
  • Incapacità di leggere o comprendere i moduli di studio e accettare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirtazapina
Capsule di gelatina mirtazapina 15 mg, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato di una capsula, fino a una dose di 2 capsule salvo effetti collaterali, alla settimana 2.
Droga: Mirtazapina
Capsule di gelatina mirtazapina 15 mg, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato di una capsula, fino a una dose di 2 capsule salvo effetti collaterali, alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Remeron
Droga: Placebo
Capsule di gelatina Capsule di placebo, identiche alle capsule di mirtazapina, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato da una capsula a 2 capsule alla settimana 2, salvo eventuali effetti collaterali.
Comparatore attivo: Placebo
Capsule di gelatina Capsule di placebo, identiche alle capsule di mirtazapina, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato da una capsula a 2 capsule alla settimana 2, salvo eventuali effetti collaterali.
Droga: Mirtazapina
Capsule di gelatina mirtazapina 15 mg, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato di una capsula, fino a una dose di 2 capsule salvo effetti collaterali, alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Remeron
Droga: Placebo
Capsule di gelatina Capsule di placebo, identiche alle capsule di mirtazapina, 1 capsula ogni mattina Il farmaco verrà aumentato da una capsula a 2 capsule alla settimana 2, salvo eventuali effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di bevute, come indicato dal numero di bevute al giorno registrato nel calendario Timeline Follow-Back.
12 settimane
Livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello dei sintomi depressivi, come indicato dal punteggio sul Beck Depression Inventory. L'intervallo di punteggio del Beck Depression Inventory II è il seguente: 0-13 sintomi depressivi minimi, 14-19 sintomi depressivi lievi, 20-28 sintomi depressivi moderati e 29-63 sintomi depressivi gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA022123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21AA022123-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale verrà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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