Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind proefonderzoek met mirtazapine voor de behandeling van gelijktijdig optredende AD/MDD. (PT-MAD)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapine is een niet-SSRI-medicatie (selectieve serotonineheropnameremmer) met een unieke structuur en werkingsmechanisme. Recente onderzoeksresultaten suggereren dat mirtazapine mogelijk effectiever en sneller werkt dan andere antidepressiva. Niveaus van alcoholgebruik zijn geassocieerd met niveaus van depressieve symptomen bij comorbide populaties. Onze eigen recente open-label pilotstudie suggereerde een robuuste werkzaamheid binnen de groep voor mirtazapine voor het verminderen van zowel de drank- als de depressieve symptomen van personen met gelijktijdig optredende alcoholafhankelijkheid/ernstige depressieve stoornis (AD/MDD). Er werd echter geen placebo-controlegroep gebruikt in die studie, dus de werkzaamheid tussen groepen versus placebo kon niet worden beoordeeld. De huidige subsidieaanvraag stelt voor om een ​​eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van mirtazapine versus placebo te evalueren voor het verminderen van het alcoholgebruik en de depressieve symptomen van personen met comorbide AD/MDD. Als de resultaten van deze voorgestelde dubbelblinde pilotstudie veelbelovend zijn, dan zullen de effectgroottes die in deze voorgestelde studie zijn gevonden, worden gebruikt om een ​​adequaat aangedreven R01-behandelingsstudie te ontwerpen om de werkzaamheid van mirtazapine in deze comorbide populatie definitief te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholafhankelijkheid (AD) en depressieve stoornis (MDD) behoren tot de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in de algemene bevolking, en het gelijktijdig voorkomen van deze stoornissen vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Niveaus van alcoholgebruik zijn geassocieerd met niveaus van depressieve symptomen bij comorbide populaties. Eerdere medicatieproeven met SSRI-antidepressiva bij deze comorbide populatie hebben teleurstellende resultaten opgeleverd. Mirtazapine is een niet-SSRI-medicatie met een unieke structuur en werkingsmechanisme. Recente onderzoeksresultaten suggereren dat mirtazapine mogelijk effectiever en sneller werkt dan andere antidepressiva. Onze eigen recente open-label pilotstudie suggereerde een robuuste werkzaamheid binnen de groep voor mirtazapine voor het verminderen van zowel de drank- als de depressieve symptomen van AD/MDD-patiënten. Er werd echter geen placebo-controlegroep gebruikt in die studie, dus de werkzaamheid tussen groepen versus placebo kon niet worden beoordeeld. De huidige subsidieaanvraag stelt voor om een ​​eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit te voeren om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de werkzaamheid van mirtazapine versus placebo voor het verminderen van het alcoholgebruik en de depressieve symptomen van personen met comorbide AD/MDD. Als de resultaten van deze voorgestelde dubbelblinde pilotstudie veelbelovend zijn, dan zullen de effectgroottes die in deze voorgestelde studie zijn gevonden, worden gebruikt om een ​​voldoende krachtige R01-behandelingsstudie te ontwerpen om de werkzaamheid van mirtazapine versus placebo definitief te testen in deze comorbide populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-TR-diagnose van huidige alcoholafhankelijkheid, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • DSM-IV-TR-diagnose van huidige depressieve stoornis, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die voldoet aan de criteria voor door alcohol veroorzaakte depressie
  • Elke psychotische stoornis bipolaire stoornis, mentale retardatie, verminderd cognitief functioneren of gebruik van psychotrope medicatie in de voorgaande maand
  • Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) criteria voor afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol, cannabis, nicotine of cafeïne
  • Significante neurologische aandoeningen of medische aandoeningen
  • Aanhoudende verhoging van leverfunctie-enzymen die wijzen op actieve leverziekte (verhoogde t. bilirubine of verhoging tot driemaal normaal bereik van leverenzymen, SGOT, SGPT of g-GTP)
  • De aanwezigheid van nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine >2x bovengrens van normaal
  • Zwangerschap, onvermogen of onwil om anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Gebruik van een antidepressivum in de voorafgaande twee maanden, of een levenslang gebruik van mirtazapine
  • Onvermogen om studieformulieren te lezen of te begrijpen en akkoord te gaan met geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mirtazapine
Gelatinecapsules mirtazapine 15 mg, elke ochtend 1 capsule De medicatie wordt in week 2 met één capsule verhoogd tot een dosis van 2 capsules, behoudens bijwerkingen.
Geneesmiddel: Mirtazapine
Gelatinecapsules mirtazapine 15 mg, elke ochtend 1 capsule De medicatie wordt in week 2 met één capsule verhoogd tot een dosis van 2 capsules, behoudens bijwerkingen.
Andere namen:
  • Remeron
Geneesmiddel: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan mirtazapinecapsules, elke ochtend 1 capsule Medicatie zal worden verhoogd met één capsule tot 2 capsules in week 2, behoudens eventuele bijwerkingen.
Actieve vergelijker: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan mirtazapinecapsules, elke ochtend 1 capsule Medicatie zal worden verhoogd met één capsule tot 2 capsules in week 2, behoudens eventuele bijwerkingen.
Geneesmiddel: Mirtazapine
Gelatinecapsules mirtazapine 15 mg, elke ochtend 1 capsule De medicatie wordt in week 2 met één capsule verhoogd tot een dosis van 2 capsules, behoudens bijwerkingen.
Andere namen:
  • Remeron
Geneesmiddel: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan mirtazapinecapsules, elke ochtend 1 capsule Medicatie zal worden verhoogd met één capsule tot 2 capsules in week 2, behoudens eventuele bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 12 weken
Drinkniveau, zoals aangegeven door het aantal drankjes per dag zoals geregistreerd op de tijdlijn Follow-Back-kalender.
12 weken
Niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Niveau van depressieve symptomen, zoals aangegeven door de score op de Beck Depression Inventory. Het scorebereik van Beck Depression Inventory II is als volgt: 0-13 minimale depressieve symptomen, 14-19 milde depressieve symptomen, 20-28 matige depressieve symptomen en 29-63 ernstige depressieve symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AA022123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21AA022123-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele subjectgegevens gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren