- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185131
Dubbelblind pilotförsök med mirtazapin för behandling av samtidigt förekommande AD/MDD. (PT-MAD)
24 mars 2017 uppdaterad av: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapin är ett icke-SSRI-läkemedel (selektiv serotoninåterupptagshämmare) med en unik struktur och verkningsmekanism.
Nyligen genomförda studieresultat tyder på att mirtazapin kan vara effektivare och snabbare än andra antidepressiva medel.
Nivåer av alkoholanvändning har visat sig vara associerade med nivåer av depressiva symtom bland komorbida populationer.
Vår egen nyligen öppna pilotstudie föreslog robust effekt inom gruppen för mirtazapin för att minska både drickandet och de depressiva symtomen hos personer med samtidigt förekommande alkoholberoende/självfallande depression (AD/MDD).
Ingen placebokontrollgrupp användes dock i den studien, så effekt mellan grupper kontra placebo kunde inte bedömas.
Det aktuella bidraget föreslår att man genomför en första dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av mirtazapin kontra placebo för att minska alkoholanvändningen och depressiva symtomen hos personer med komorbid AD/MDD.
Om resultaten av detta föreslagna dubbelblinda pilotförsök är lovande, kommer effektstorlekarna som finns i denna föreslagna studie att användas för att hjälpa till att utforma en R01-behandlingsstudie med tillräcklig kraft för att definitivt testa effektiviteten av mirtazapin i denna komorbida population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholberoende (AD) och Major Depressive Disorder (MDD) är bland de vanligaste psykiatriska störningarna i den allmänna befolkningen, och samtidig förekomst av dessa störningar representerar ett betydande folkhälsoproblem.
Nivåer av alkoholanvändning har visat sig vara associerade med nivåer av depressiva symtom bland komorbida populationer.
Tidigare läkemedelsförsök med SSRI-antidepressiva medel i denna komorbida population har gett nedslående resultat.
Mirtazapin är ett icke-SSRI-läkemedel med en unik struktur och verkningsmekanism.
Nyligen genomförda studieresultat tyder på att mirtazapin kan vara effektivare och snabbare än andra antidepressiva medel.
Vår egen nyligen öppna pilotstudie antydde robust effekt inom gruppen för mirtazapin för att minska både drickandet och de depressiva symtomen hos AD/MDD-patienter.
Ingen placebokontrollgrupp användes dock i den studien, så effekt mellan grupper kontra placebo kunde inte bedömas.
Det aktuella bidraget föreslår att man genomför en första dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att ge en preliminär bedömning av effekten av mirtazapin kontra placebo för att minska alkoholanvändningen och depressiva symtomen hos personer med komorbid AD/MDD.
Om resultaten av denna föreslagna dubbelblinda pilotstudie är lovande, kommer effektstorlekarna som finns i denna föreslagna studie att användas för att hjälpa till att designa en R01-behandlingsstudie med tillräcklig kraft för att definitivt testa effekten av mirtazapin kontra placebo i denna komorbida population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR diagnos av aktuellt alkoholberoende, bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-TR diagnos av aktuell allvarlig depressiv sjukdom, bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Exklusions kriterier:
- Varje person som uppfyller kriterierna för alkoholinducerad depression
- Varje psykotisk störning bipolär sjukdom, mental retardation, nedsatt kognitiv funktion eller användning av någon psykotrop medicin under föregående månad
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier för beroende av andra ämnen än alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
- Betydande neurologiska tillstånd eller medicinska tillstånd
- Ihållande höjning av leverfunktionsenzymer som indikerar aktiv leversjukdom (förhöjt t. bilirubin eller höjning till tre gånger normalt intervall av leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
- Förekomst av nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin >2x övre normalgräns
- Graviditet, oförmåga eller ovilja att använda preventivmedel
- Användning av någon antidepressiv medicin under de senaste två månaderna, eller någon livstidsanvändning av mirtazapin
- Oförmåga att läsa eller förstå studieformulär och samtycka till informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinkapslar mirtazapin 15 mg, 1 kapsel varje kl.
Läkemedlet kommer att ökas med en kapsel, till en dos på 2 kapslar utan biverkningar, vid vecka 2.
|
Gelatinkapslar mirtazapin 15 mg, 1 kapsel varje kl.
Läkemedlet kommer att ökas med en kapsel, till en dos på 2 kapslar utan biverkningar, vid vecka 2.
Andra namn:
Gelatinkapslar Placebokapslar, identiska med mirtazapinkapslar, 1 kapsel varje kl.
Medicineringen kommer att ökas med en kapsel till 2 kapslar vid vecka 2, med undantag för biverkningar.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Gelatinkapslar Placebokapslar, identiska med mirtazapinkapslar, 1 kapsel varje kl.
Medicineringen kommer att ökas med en kapsel till 2 kapslar vid vecka 2, med undantag för biverkningar.
|
Gelatinkapslar mirtazapin 15 mg, 1 kapsel varje kl.
Läkemedlet kommer att ökas med en kapsel, till en dos på 2 kapslar utan biverkningar, vid vecka 2.
Andra namn:
Gelatinkapslar Placebokapslar, identiska med mirtazapinkapslar, 1 kapsel varje kl.
Medicineringen kommer att ökas med en kapsel till 2 kapslar vid vecka 2, med undantag för biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag
Tidsram: 12 veckor
|
Dricksnivå, som indikeras av antalet drinkar per dag som registrerats på Timeline Follow-Back-kalendern.
|
12 veckor
|
|
Nivå av depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Nivå av depressiva symtom, som indikeras av poängen på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory II-poängintervallet är som följer: 0-13 minimala depressiva symtom, 14-19 lindriga depressiva symtom, 20-28 måttliga depressiva symtom och 29-63 svåra depressiva symtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cornelius JR, Chung T, Douaihy AB, Kirisci L, Glance J, Kmiec J, FitzGerald D, Wesesky MA, Salloum I. Mirtazapine in comorbid major depression and an alcohol use disorder: A double-blind placebo-controlled pilot trial. Psychiatry Res. 2016 Aug 30;242:326-330. doi: 10.1016/j.psychres.2016.06.005. Epub 2016 Jun 15.
- Cornelius JR, Douaihy AB, Clark DB, Chung T, Wood DS, Daley D. Mirtazapine in Comorbid Major Depression and Alcohol Dependence: An Open-Label Trial. J Dual Diagn. 2012 Sep 1;8(3):200-204. doi: 10.1080/15504263.2012.696527. Epub 2012 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- R21AA022123 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R21AA022123-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella ämnesuppgifter kommer att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .