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米氮平治疗并发 AD/MDD 的双盲试验。 (PT-MAD)

2017年3月24日 更新者：Jack Cornelius、University of Pittsburgh
米氮平是一种非 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）药物，具有独特的结构和作用机制。 最近的研究结果表明，米氮平可能比其他抗抑郁药更有效、起效更快。 饮酒水平已被证明与合并症人群的抑郁症状水平有关。 我们自己最近的开放标签试点研究表明，米氮平在减少同时发生的酒精依赖/重度抑郁症 (AD/MDD) 患者的饮酒和抑郁症状方面具有强大的组内疗效。 然而，该研究中没有使用安慰剂对照组，因此无法评估与安慰剂相比的组间疗效。 目前的拨款申请建议进行第一项双盲、安慰剂对照研究，以评估米氮平与安慰剂相比在减少 AD/MDD 合并症患者的饮酒和抑郁症状方面的疗效。 如果这项拟议的双盲试点试验的结果是有希望的，那么这项拟议的研究中发现的效应量将被用来帮助设计一个充分有力的 R01 治疗试验，以明确地测试米氮平在这个合并症人群中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

酒精依赖 (AD) 和重度抑郁症 (MDD) 是普通人群中最常见的精神疾病，这些疾病的同时发生是一个重大的公共卫生问题。 饮酒水平已被证明与合并症人群的抑郁症状水平有关。 以前在这个合并症人群中使用 SSRI 抗抑郁药进行的药物试验产生了令人失望的结果。 米氮平是一种非 SSRI 药物，具有独特的结构和作用机制。 最近的研究结果表明，米氮平可能比其他抗抑郁药更有效、起效更快。 我们自己最近的开放标签试点研究表明，米氮平在减少 AD/MDD 受试者的饮酒和抑郁症状方面具有强大的组内疗效。 然而，该研究中没有使用安慰剂对照组，因此无法评估与安慰剂相比的组间疗效。 当前的赠款申请建议进行首次双盲、安慰剂对照试验研究，以初步评估米氮平与安慰剂相比在减少 AD/MDD 合并症患者的饮酒和抑郁症状方面的疗效。 如果这项拟议的双盲试验性研究的结果很有希望，那么这项拟议研究中发现的效应量将用于帮助设计一个充分有力的 R01 治疗试验，以明确测试米氮平与安慰剂在该合并症人群中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • DSM-IV-TR 对当前酒精依赖的诊断，由 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 确认
  • DSM-IV-TR 对当前重度抑郁症的诊断，由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认

排除标准：

  • 任何符合酒精性抑郁症标准的人
  • 任何精神病双相情感障碍、智力低下、认知功能受损或在上个月使用任何精神药物
  • 当前诊断和统计手册 (DSM-IV) 对酒精、大麻、尼古丁或咖啡因以外物质的依赖标准
  • 严重的神经系统疾病或医疗状况
  • 表明活动性肝病的肝功能酶持续升高（t. 胆红素升高或肝酶、SGOT、SGPT 或 g-GTP 升高至正常范围的三倍）
  • 肾功能损害的存在定义为血清肌酐 > 正常上限的 2 倍
  • 怀孕、不能或不愿使用避孕方法
  • 在过去两个月内使用过任何抗抑郁药物，或一生中都使用过米氮平
  • 无法阅读或理解研究表格并同意知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米氮平
明胶胶囊米氮平 15 毫克，每天上午 1 粒胶囊。 在第 2 周，药物将增加一粒胶囊，剂量为 2 粒胶囊，无副作用。
药品：米氮平
明胶胶囊米氮平 15 毫克，每天上午 1 粒胶囊。 在第 2 周，药物将增加一粒胶囊，剂量为 2 粒胶囊，无副作用。
其他名称：
  • 雷默龙
药品：安慰剂
明胶胶囊 安慰剂胶囊，与米氮平胶囊相同，每天上午 1 粒胶囊 药物将在第 2 周增加 1 粒至 2 粒，除非有任何副作用。
有源比较器：安慰剂
明胶胶囊 安慰剂胶囊，与米氮平胶囊相同，每天上午 1 粒胶囊 药物将在第 2 周增加 1 粒至 2 粒，除非有任何副作用。
药品：米氮平
明胶胶囊米氮平 15 毫克，每天上午 1 粒胶囊。 在第 2 周，药物将增加一粒胶囊，剂量为 2 粒胶囊，无副作用。
其他名称：
  • 雷默龙
药品：安慰剂
明胶胶囊 安慰剂胶囊，与米氮平胶囊相同，每天上午 1 粒胶囊 药物将在第 2 周增加 1 粒至 2 粒，除非有任何副作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的饮料
大体时间：12周
饮酒水平，如时间线追溯日历上记录的每天饮酒量所示。
12周
抑郁症状的程度
大体时间：12周
抑郁症状的水平，如贝克抑郁量表上的分数所示。 贝克抑郁量表 II 评分范围如下：0-13 轻度抑郁症状，14-19 轻度抑郁症状，20-28 中度抑郁症状和 29-63 重度抑郁症状。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Jack R Cornelius, M.D., M.P.H.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21AA022123 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R21AA022123-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何个人主题数据。

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