이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동시 발생 AD/MDD 치료를 위한 Mirtazapine의 이중맹검 파일럿 시험. (PT-MAD)

2017년 3월 24일 업데이트: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
미르타자핀은 독특한 구조와 작용 기전을 가진 비SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 약물입니다. 최근 연구 결과는 미르타자핀이 다른 항우울제보다 더 효과적이고 빠르게 작용할 수 있음을 시사합니다. 알코올 사용 수준은 동반이환 인구의 우울 증상 수준과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 최근 오픈 라벨 파일럿 연구는 동시 발생 알코올 의존/주요 우울 장애(AD/MDD)가 있는 사람의 음주 및 우울 증상 모두를 감소시키기 위한 미르타자핀의 강력한 그룹 내 효능을 제안했습니다. 그러나 위약 대조군은 해당 연구에 사용되지 않았으므로 그룹 간 효능 대 위약을 평가할 수 없었습니다. 현재 보조금 제출은 동반이환 AD/MDD가 있는 사람의 알코올 사용 및 우울 증상 감소에 대한 미르타자핀 대 위약의 효능을 평가하기 위한 최초의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 제안된 이중 맹검 파일럿 시험의 결과가 유망한 경우, 이 제안된 연구에서 발견된 효과 크기는 이 동반이환 인구에서 미르타자핀의 효능을 결정적으로 테스트하기 위해 적절하게 검증된 R01 치료 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 의존(AD) 및 주요 우울 장애(MDD)는 일반 인구에서 가장 빈번한 정신 장애 중 하나이며 이러한 장애의 동시 발생은 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 알코올 사용 수준은 동반이환 인구의 우울 증상 수준과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 동반이환 인구에서 SSRI 항우울제를 사용한 이전 약물 시험은 실망스러운 결과를 낳았습니다. 미르타자핀은 독특한 구조와 작용기전을 가진 non-SSRI 약물입니다. 최근 연구 결과는 미르타자핀이 다른 항우울제보다 더 효과적이고 빠르게 작용할 수 있음을 시사합니다. 우리 자신의 최근 오픈 라벨 파일럿 연구는 AD/MDD 피험자의 음주 및 우울 증상 모두를 감소시키기 위한 미르타자핀의 강력한 그룹 내 효능을 제안했습니다. 그러나 위약 대조군은 해당 연구에 사용되지 않았으므로 그룹 간 효능 대 위약을 평가할 수 없었습니다. 현재 보조금 제출은 동반이환 AD/MDD가 있는 사람의 알코올 사용 및 우울 증상 감소에 대한 미르타자핀 대 위약의 효능에 대한 예비 평가를 제공하기 위해 최초의 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 제안된 이중 맹검 파일럿 연구의 결과가 유망한 경우, 이 제안된 연구에서 발견된 효과 크기는 이 동반이환 인구에서 미르타자핀 대 위약의 효능을 명확하게 테스트하기 위해 적절하게 검증된 R01 치료 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 확인된 현재 알코올 의존의 DSM-IV-TR 진단
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 확인된 현재 주요 우울 장애의 DSM-IV-TR 진단

제외 기준:

  • 알코올로 인한 우울증의 기준을 충족하는 사람
  • 모든 정신병적 장애 양극성 장애, 정신 지체, 인지 기능 장애 또는 지난달에 향정신성 약물 사용
  • 알코올, 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존도에 대한 최신 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준
  • 중대한 신경학적 상태 또는 의학적 상태
  • 활성 간 질환을 나타내는 간 기능 효소의 지속적인 상승(t. 빌리루빈 상승 또는 간 효소, SGOT, SGPT 또는 g-GTP의 3배 정상 범위로 상승)
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 신기능 장애의 존재
  • 임신, 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
  • 지난 2개월 동안 항우울제를 사용했거나 미르타자핀을 평생 사용함
  • 연구 양식을 읽거나 이해하지 못하고 정보에 입각한 동의에 동의하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미르타자핀
젤라틴 캡슐 mirtazapine 15mg, 매일 오전 1캡슐 약물은 2주차에 1캡슐씩 증가하여 부작용이 없는 2캡슐 용량이 됩니다.
의약품: 미르타자핀
젤라틴 캡슐 mirtazapine 15mg, 매일 오전 1캡슐 약물은 2주차에 1캡슐씩 증가하여 부작용이 없는 2캡슐 용량이 됩니다.
다른 이름들:
  • 레메론
의약품: 위약
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, 미르타자핀 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐 약물은 부작용을 제외하고 2주차에 1캡슐에서 2캡슐로 증량됩니다.
활성 비교기: 위약
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, 미르타자핀 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐 약물은 부작용을 제외하고 2주차에 1캡슐에서 2캡슐로 증량됩니다.
의약품: 미르타자핀
젤라틴 캡슐 mirtazapine 15mg, 매일 오전 1캡슐 약물은 2주차에 1캡슐씩 증가하여 부작용이 없는 2캡슐 용량이 됩니다.
다른 이름들:
  • 레메론
의약품: 위약
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, 미르타자핀 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐 약물은 부작용을 제외하고 2주차에 1캡슐에서 2캡슐로 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주일당 음료수
기간: 12주
타임라인 후속 일정에 기록된 대로 하루에 마시는 횟수로 표시되는 음주 수준.
12주
우울 증상의 수준
기간: 12주
Beck Depression Inventory의 점수로 표시되는 우울 증상의 수준. Beck Depression Inventory II 점수 범위는 다음과 같습니다: 0-13 최소 우울 증상, 14-19 가벼운 우울 증상, 20-28 중간 우울 증상 및 29-63 심각한 우울 증상.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AA022123 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R21AA022123-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 주제 데이터는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미르타자핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다