Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená pilotní studie mirtazapinu pro léčbu souběžně se vyskytující AD/MDD. (PT-MAD)

24. března 2017 aktualizováno: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapin je léčivo bez SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) s jedinečnou strukturou a mechanismem účinku. Nedávné výsledky studie naznačují, že mirtazapin může být účinnější a rychleji působící než jiná antidepresiva. Bylo prokázáno, že míra konzumace alkoholu je spojena s mírou depresivních symptomů mezi komorbidními populacemi. Naše vlastní nedávná otevřená pilotní studie navrhla robustní účinnost mirtazapinu v rámci skupiny při snižování symptomů pití i deprese u osob se souběžnou závislostí na alkoholu/závažnou depresivní poruchou (AD/MDD). V této studii však nebyla použita žádná kontrolní skupina s placebem, takže účinnost mezi skupinami oproti placebu nemohla být hodnocena. Současné předložení grantu navrhuje provést první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti mirtazapinu oproti placebu na snížení konzumace alkoholu a depresivních symptomů u osob s komorbidní AD/MDD. Pokud jsou výsledky této navrhované dvojitě zaslepené pilotní studie slibné, pak budou velikosti účinků zjištěné v této navrhované studii použity k tomu, aby pomohly navrhnout adekvátně výkonnou studii léčby R01, aby se definitivně otestovala účinnost mirtazapinu v této populaci komorbidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu (AD) a velká depresivní porucha (MDD) patří k nejčastějším psychiatrickým poruchám v běžné populaci a společný výskyt těchto poruch představuje významný problém veřejného zdraví. Bylo prokázáno, že míra konzumace alkoholu je spojena s mírou depresivních symptomů mezi komorbidními populacemi. Předchozí studie léků s antidepresivy SSRI u této komorbidní populace přinesly neuspokojivé výsledky. Mirtazapin je léčivo bez SSRI s jedinečnou strukturou a mechanismem účinku. Nedávné výsledky studie naznačují, že mirtazapin může být účinnější a rychleji působící než jiná antidepresiva. Naše vlastní nedávná otevřená pilotní studie navrhla robustní účinnost mirtazapinu v rámci skupiny při snižování symptomů pití i deprese u subjektů s AD/MDD. V této studii však nebyla použita žádná kontrolní skupina s placebem, takže účinnost mezi skupinami oproti placebu nemohla být hodnocena. Současné předložení grantu navrhuje provést první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která by poskytla předběžné hodnocení účinnosti mirtazapinu oproti placebu na snížení konzumace alkoholu a depresivních symptomů u osob s komorbidní AD/MDD. Pokud jsou výsledky této navrhované dvojitě zaslepené pilotní studie slibné, pak budou velikosti účinku zjištěné v této navrhované studii použity k tomu, aby pomohly navrhnout adekvátně výkonnou studii léčby R01, aby se definitivně otestovala účinnost mirtazapinu oproti placebu v této populaci komorbidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-IV-TR současné závislosti na alkoholu, potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnóza DSM-IV-TR současné velké depresivní poruchy potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která splňuje kritéria pro depresi vyvolanou alkoholem
  • Jakákoli psychotická porucha, bipolární porucha, mentální retardace, zhoršené kognitivní funkce nebo užívání jakýchkoli psychotropních léků v předchozím měsíci
  • Kritéria aktuálního diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro závislost na jiných látkách než na alkoholu, konopí, nikotinu nebo kofeinu
  • Významné neurologické stavy nebo zdravotní stavy
  • Trvalé zvýšení jaterních enzymů svědčící o aktivním onemocnění jater (zvýšený t. bilirubin nebo zvýšení na trojnásobek normálního rozmezí jaterních enzymů, SGOT, SGPT nebo g-GTP)
  • Přítomnost poruchy funkce ledvin definované jako sérový kreatinin > 2x horní hranice normy
  • Těhotenství, neschopnost nebo neochota používat antikoncepční metody
  • Užívání jakéhokoli antidepresiva v předchozích dvou měsících nebo jakékoli celoživotní užívání mirtazapinu
  • Neschopnost číst nebo porozumět studijním formulářům a souhlasit s informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirtazapin
Želatinové kapsle mirtazapin 15 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu tobolku na dávku 2 tobolek s vyloučením vedlejších účinků.
Lék: Mirtazapin
Želatinové kapsle mirtazapin 15 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu tobolku na dávku 2 tobolek s vyloučením vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Remeron
Lék: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi mirtazapinu, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu kapsli na 2 kapsle, s vyloučením jakýchkoli vedlejších účinků.
Aktivní komparátor: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi mirtazapinu, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu kapsli na 2 kapsle, s vyloučením jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Mirtazapin
Želatinové kapsle mirtazapin 15 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu tobolku na dávku 2 tobolek s vyloučením vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Remeron
Lék: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi mirtazapinu, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu kapsli na 2 kapsle, s vyloučením jakýchkoli vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň pití, vyjádřená počtem nápojů za den zaznamenaným v kalendáři sledování časové osy.
12 týdnů
Úroveň příznaků deprese
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň depresivních příznaků, jak ukazuje skóre v Beck Depression Inventory. Bodové rozmezí Beck Depression Inventory II je následující: 0-13 minimální symptomy deprese, 14-19 mírné depresivní symptomy, 20-28 středně těžké depresivní symptomy a 29-63 těžké depresivní symptomy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AA022123 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21AA022123-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých subjektech nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit