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Essai pilote en double aveugle de la mirtazapine pour le traitement des AD/MDD concomitants. (PT-MAD)

24 mars 2017 mis à jour par: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
La mirtazapine est un médicament non ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) doté d'une structure et d'un mécanisme d'action uniques. Les résultats d'études récentes suggèrent que la mirtazapine pourrait être plus efficace et agir plus rapidement que d'autres antidépresseurs. Il a été démontré que les niveaux de consommation d'alcool sont associés à des niveaux de symptômes dépressifs chez les populations comorbides. Notre propre étude pilote ouverte récente a suggéré une efficacité robuste au sein du groupe pour la mirtazapine pour réduire à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs des personnes souffrant simultanément d'une dépendance à l'alcool et d'un trouble dépressif majeur (AD/MDD). Cependant, aucun groupe témoin placebo n'a été employé dans cette étude, de sorte que l'efficacité entre les groupes par rapport au placebo n'a pas pu être évaluée. La demande de subvention actuelle propose de mener une première étude à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la mirtazapine par rapport à un placebo pour réduire la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs des personnes atteintes de comorbidité AD/MDD. Si les résultats de cet essai pilote en double aveugle proposé sont prometteurs, alors les tailles d'effet trouvées dans cette étude proposée seront utilisées pour aider à concevoir un essai de traitement R01 suffisamment puissant pour tester définitivement l'efficacité de la mirtazapine dans cette population comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à l'alcool (MA) et le trouble dépressif majeur (TDM) sont parmi les troubles psychiatriques les plus fréquents dans la population générale, et la cooccurrence de ces troubles représente un problème de santé publique important. Il a été démontré que les niveaux de consommation d'alcool sont associés à des niveaux de symptômes dépressifs chez les populations comorbides. Les essais antérieurs de médicaments avec des antidépresseurs ISRS dans cette population comorbide ont produit des résultats décevants. La mirtazapine est un médicament non ISRS doté d'une structure et d'un mécanisme d'action uniques. Les résultats d'études récentes suggèrent que la mirtazapine pourrait être plus efficace et agir plus rapidement que d'autres antidépresseurs. Notre propre étude pilote ouverte récente a suggéré une efficacité robuste au sein du groupe pour la mirtazapine pour diminuer à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs des sujets AD/MDD. Cependant, aucun groupe témoin placebo n'a été employé dans cette étude, de sorte que l'efficacité entre les groupes par rapport au placebo n'a pas pu être évaluée. La demande de subvention actuelle propose de mener une première étude pilote à double insu et contrôlée par placebo afin de fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la mirtazapine par rapport à un placebo pour réduire la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs des personnes atteintes de comorbidité AD/MDD. Si les résultats de cette étude pilote en double aveugle proposée sont prometteurs, alors les tailles d'effet trouvées dans cette étude proposée seront utilisées pour aider à concevoir un essai de traitement R01 suffisamment puissant pour tester définitivement l'efficacité de la mirtazapine par rapport au placebo dans cette population comorbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV-TR de dépendance actuelle à l'alcool, confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnostic DSM-IV-TR de trouble dépressif majeur actuel, confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui répond aux critères de dépression induite par l'alcool
  • Tout trouble psychotique, trouble bipolaire, retard mental, altération du fonctionnement cognitif ou utilisation de tout médicament psychotrope au cours du mois précédent
  • Critères actuels du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour la dépendance à des substances autres que l'alcool, le cannabis, la nicotine ou la caféine
  • Troubles neurologiques ou troubles médicaux importants
  • Élévation persistante des enzymes de la fonction hépatique indiquant une maladie hépatique active (t. bilirubine élevée ou élévation à trois fois la plage normale des enzymes hépatiques, SGOT, SGPT ou g-GTP)
  • La présence d'une altération de la fonction rénale définie comme une créatinine sérique> 2x la limite supérieure de la normale
  • Grossesse, incapacité ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives
  • Utilisation de tout médicament antidépresseur au cours des deux mois précédents, ou toute utilisation à vie de mirtazapine
  • Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude et à accepter le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mirtazapine
Gélules de gélatine mirtazapine 15 mg, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule, à une dose de 2 capsules sauf effets secondaires, à la semaine 2.
Médicament: Mirtazapine
Gélules de gélatine mirtazapine 15 mg, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule, à une dose de 2 capsules sauf effets secondaires, à la semaine 2.
Autres noms:
  • Rémeron
Médicament: Placebo
Gélules de gélatine Capsules placebo, identiques aux gélules de mirtazapine, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule à 2 capsules à la semaine 2, sauf effets secondaires.
Comparateur actif: Placebo
Gélules de gélatine Capsules placebo, identiques aux gélules de mirtazapine, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule à 2 capsules à la semaine 2, sauf effets secondaires.
Médicament: Mirtazapine
Gélules de gélatine mirtazapine 15 mg, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule, à une dose de 2 capsules sauf effets secondaires, à la semaine 2.
Autres noms:
  • Rémeron
Médicament: Placebo
Gélules de gélatine Capsules placebo, identiques aux gélules de mirtazapine, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une capsule à 2 capsules à la semaine 2, sauf effets secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: 12 semaines
Niveau de consommation d'alcool, tel qu'indiqué par le nombre de verres par jour enregistré sur le calendrier Timeline Follow-Back.
12 semaines
Niveau des symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Niveau des symptômes dépressifs, tel qu'indiqué par le score de l'inventaire de la dépression de Beck. La plage de notation de l'inventaire de dépression de Beck II est la suivante : 0 à 13 symptômes dépressifs minimes, 14 à 19 symptômes dépressifs légers, 20 à 28 symptômes dépressifs modérés et 29 à 63 symptômes dépressifs sévères.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AA022123 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21AA022123-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée de sujet individuel ne sera partagée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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