Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet pilotforsøg med Mirtazapin til behandling af samtidig forekommende AD/MDD. (PT-MAD)

24. marts 2017 opdateret af: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtazapin er en ikke-SSRI (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) medicin med en unik struktur og virkningsmekanisme. Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin kan være mere effektivt og hurtigere virkende end andre antidepressiva. Niveauer af alkoholforbrug har vist sig at være forbundet med niveauer af depressive symptomer blandt komorbide populationer. Vores egen nylige åbne pilotundersøgelse antydede robust inden for gruppe-effektivitet for mirtazapin til at reducere både drikkeri og depressive symptomer hos personer med samtidig forekommende alkoholafhængighed/svær depressiv lidelse (AD/MDD). Der blev dog ikke ansat nogen placebokontrolgruppe i denne undersøgelse, så virkningen mellem grupperne versus placebo kunne ikke vurderes. Den nuværende bevillingsindsendelse foreslår at gennemføre en første dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​mirtazapin versus placebo til at reducere alkoholforbruget og depressive symptomer hos personer med komorbid AD/MDD. Hvis resultaterne af dette foreslåede dobbeltblinde pilotforsøg er lovende, så vil effektstørrelserne fundet i denne foreslåede undersøgelse blive brugt til at hjælpe med at designe et tilstrækkeligt kraftfuldt R01 behandlingsforsøg til definitivt at teste effektiviteten af ​​mirtazapin i denne komorbide population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed (AD) og Major Depressive Disorder (MDD) er blandt de hyppigste psykiatriske lidelser i den almindelige befolkning, og den samtidige forekomst af disse lidelser repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. Niveauer af alkoholforbrug har vist sig at være forbundet med niveauer af depressive symptomer blandt komorbide populationer. Tidligere medicinforsøg med SSRI-antidepressiva i denne komorbide population har givet skuffende resultater. Mirtazapin er et ikke-SSRI-lægemiddel med en unik struktur og virkningsmekanisme. Nylige undersøgelsesresultater tyder på, at mirtazapin kan være mere effektivt og hurtigere virkende end andre antidepressiva. Vores eget nylige åbne pilotstudie foreslog robust inden for gruppe-effektivitet for mirtazapin til at mindske både drikkeri og depressive symptomer hos AD/MDD-personer. Der blev dog ikke ansat nogen placebokontrolgruppe i denne undersøgelse, så virkningen mellem grupperne versus placebo kunne ikke vurderes. Den nuværende bevillingsindsendelse foreslår at gennemføre en første dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse for at give en foreløbig vurdering af effekten af ​​mirtazapin versus placebo til at reducere alkoholforbruget og depressive symptomer hos personer med komorbid AD/MDD. Hvis resultaterne af denne foreslåede dobbeltblindede pilotundersøgelse er lovende, så vil effektstørrelserne fundet i denne foreslåede undersøgelse blive brugt til at hjælpe med at designe et tilstrækkeligt kraftfuldt R01-behandlingsforsøg til definitivt at teste effektiviteten af ​​mirtazapin versus placebo i denne komorbide population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnose af aktuel alkoholafhængighed, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • DSM-IV-TR diagnose af aktuel svær depressiv lidelse, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der opfylder kriterierne for alkohol-induceret depression
  • Enhver psykotisk lidelse bipolar lidelse, mental retardering, nedsat kognitiv funktion eller brug af psykotrop medicin i den foregående måned
  • Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
  • Betydelige neurologiske tilstande eller medicinske tilstande
  • Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom (forhøjet t. bilirubin eller forhøjelse til tre gange normalt område af leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
  • Tilstedeværelsen af ​​nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2x øvre normalgrænse
  • Graviditet, manglende evne eller vilje til at bruge præventionsmetoder
  • Brug af enhver antidepressiv medicin i de foregående to måneder eller enhver livslang brug af mirtazapin
  • Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesskemaer og acceptere informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Medicin: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Andre navne:
  • Remeron
Medicin: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Aktiv komparator: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Medicin: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Andre navne:
  • Remeron
Medicin: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl. Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger
Drikkeniveau, som angivet ved antallet af drinks pr. dag som registreret på Timeline Follow-Back-kalenderen.
12 uger
Niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Niveau af depressive symptomer, som angivet af scoren på Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory II-scoringsintervallet er som følger: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer og 29-63 svære depressive symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AA022123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21AA022123-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle emnedata vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner