Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirtazapin kettős vak kísérleti kísérlete az egyidejűleg előforduló AD/MDD kezelésére. (PT-MAD)

2017. március 24. frissítette: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
A mirtazapin egy nem SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) gyógyszer, amely egyedülálló szerkezettel és hatásmechanizmussal rendelkezik. A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin hatékonyabb és gyorsabb hatású lehet, mint más antidepresszánsok. Kimutatták, hogy az alkoholfogyasztás mértéke összefüggésbe hozható a depressziós tünetek szintjével a komorbid populációk körében. Saját közelmúltban végzett nyílt kísérleti tanulmányunk a mirtazapin robusztus, csoporton belüli hatékonyságát javasolta az alkoholfüggőségben/súlyos depressziós rendellenességben (AD/MDD) szenvedő betegek alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében. Ebben a vizsgálatban azonban nem alkalmaztak placebo kontrollcsoportot, így a csoportok közötti hatékonyságot a placebóval szemben nem lehetett értékelni. A jelenlegi pályázati beadvány egy első kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolja a mirtazapin placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére a komorbid AD/MDD-ben szenvedő személyek alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében. Ha ennek a javasolt kettős vak kísérleti kísérletnek az eredményei ígéretesek, akkor a javasolt vizsgálatban talált hatásméreteket egy megfelelő teljesítményű R01 kezelési vizsgálat megtervezésében fogják felhasználni, amely véglegesen teszteli a mirtazapin hatékonyságát ebben a komorbid populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfüggőség (AD) és a Major Depressive Disorder (MDD) a leggyakoribb pszichiátriai rendellenességek közé tartoznak a lakosság körében, és ezek együttes előfordulása jelentős népegészségügyi problémát jelent. Kimutatták, hogy az alkoholfogyasztás mértéke összefüggésbe hozható a depressziós tünetek szintjével a komorbid populációk körében. Az SSRI antidepresszánsokkal végzett korábbi gyógyszeres vizsgálatok ebben a komorbid populációban kiábrándító eredményeket hoztak. A mirtazapin egy nem SSRI gyógyszer, egyedülálló szerkezettel és hatásmechanizmussal. A legújabb tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a mirtazapin hatékonyabb és gyorsabb hatású lehet, mint más antidepresszánsok. Saját közelmúltban végzett nyílt kísérleti tanulmányunk a mirtazapin robusztus, csoporton belüli hatékonyságát javasolta az AD/MDD alanyok alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében. Ebben a vizsgálatban azonban nem alkalmaztak placebo kontrollcsoportot, így a csoportok közötti hatékonyságot a placebóval szemben nem lehetett értékelni. A jelenlegi támogatási beadvány egy első kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzését javasolja a mirtazapin placebóval szembeni hatékonyságának előzetes értékelése céljából a komorbid AD/MDD-ben szenvedő személyek alkoholfogyasztásának és depressziós tüneteinek csökkentésében. Ha ennek a javasolt kettős vak kísérleti vizsgálatnak az eredményei ígéretesek, akkor az ebben a javasolt vizsgálatban talált hatásméreteket egy megfelelő teljesítményű R01 kezelési vizsgálat megtervezésében fogják használni, amely véglegesen teszteli a mirtazapin és a placebó hatékonyságát ebben a komorbid populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi alkoholfüggőség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt
  • A jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely személy, aki megfelel az alkohol által kiváltott depresszió kritériumainak
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, károsodott kognitív működés vagy bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az előző hónapban
  • A jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) kritériumai az alkoholon, a kannabisztól, a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagoktól való függésre
  • Jelentős neurológiai állapotok vagy egészségügyi állapotok
  • A májfunkciós enzimek tartós emelkedése, amely aktív májbetegségre utal (emelkedett t. bilirubin vagy a májenzimek normálértékének háromszorosára emelkedése, SGOT, SGPT vagy g-GTP)
  • Veseműködési zavar jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin a normálérték felső határának kétszerese
  • Terhesség, fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képtelenség vagy nem hajlandóság
  • Bármilyen antidepresszáns gyógyszer használata az előző két hónapban, vagy a mirtazapin élethosszig tartó alkalmazása
  • Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tanulmányi űrlapokat, és nem tudja elfogadni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mirtazapin
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Drog: Mirtazapin
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Más nevek:
  • Remeron
Drog: Placebo
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
Aktív összehasonlító: Placebo
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.
Drog: Mirtazapin
Zselatin kapszula mirtazapin 15 mg, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten egy kapszulával emelik, 2 kapszulára, a mellékhatások kivételével.
Más nevek:
  • Remeron
Drog: Placebo
Zselatin kapszula Placebo kapszula, megegyezik a mirtazapin kapszulával, 1 kapszula minden reggel. A gyógyszeres kezelést a 2. héten 1 kapszulával 2 kapszulára emelik, a mellékhatások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 12 hét
Az ivás mértéke, amelyet az idővonal-követési naptárban rögzített napi italok száma jelzi.
12 hét
A depressziós tünetek szintje
Időkeret: 12 hét
A depressziós tünetek szintje, amint azt a Beck Depression Inventory pontszáma jelzi. A Beck Depression Inventory II pontozási tartománya a következő: 0-13 minimális depressziós tünet, 14-19 enyhe depressziós tünet, 20-28 közepes depressziós tünet és 29-63 súlyos depressziós tünet.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AA022123 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R21AA022123-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes alanyok adatait nem osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel