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Ensayo piloto doble ciego de mirtazapina para el tratamiento de AD/MDD concurrente. (PT-MAD)

24 de marzo de 2017 actualizado por: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
La mirtazapina es un medicamento no ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) con una estructura y un mecanismo de acción únicos. Los resultados de estudios recientes sugieren que la mirtazapina puede ser más eficaz y de acción más rápida que otros antidepresivos. Se ha demostrado que los niveles de consumo de alcohol están asociados con los niveles de síntomas depresivos entre las poblaciones comórbidas. Nuestro propio estudio piloto de etiqueta abierta reciente sugirió una eficacia sólida dentro del grupo para la mirtazapina para disminuir tanto el consumo de alcohol como los síntomas depresivos de las personas con dependencia del alcohol/trastorno depresivo mayor (AD/MDD) concurrentes. Sin embargo, en ese estudio no se empleó un grupo de control con placebo, por lo que no se pudo evaluar la eficacia entre grupos versus placebo. La solicitud de subvención actual propone realizar un primer estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la mirtazapina frente al placebo para disminuir el consumo de alcohol y los síntomas depresivos de las personas con AD/MDD comórbido. Si los resultados de este ensayo piloto doble ciego propuesto son prometedores, los tamaños del efecto encontrados en este estudio propuesto se utilizarán para ayudar a diseñar un ensayo de tratamiento R01 con potencia adecuada para probar definitivamente la eficacia de la mirtazapina en esta población comórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dependencia del alcohol (EA) y el Trastorno Depresivo Mayor (TDM) se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más frecuentes en la población general, y la coexistencia de estos trastornos representa un importante problema de salud pública. Se ha demostrado que los niveles de consumo de alcohol están asociados con los niveles de síntomas depresivos entre las poblaciones comórbidas. Los ensayos previos de medicamentos con antidepresivos ISRS en esta población comórbida han producido resultados decepcionantes. La mirtazapina es un medicamento no ISRS con una estructura y un mecanismo de acción únicos. Los resultados de estudios recientes sugieren que la mirtazapina puede ser más eficaz y de acción más rápida que otros antidepresivos. Nuestro propio estudio piloto de etiqueta abierta reciente sugirió una eficacia sólida dentro del grupo para la mirtazapina para disminuir tanto el consumo de alcohol como los síntomas depresivos de los sujetos con AD/MDD. Sin embargo, en ese estudio no se empleó un grupo de control con placebo, por lo que no se pudo evaluar la eficacia entre grupos versus placebo. La solicitud de subvención actual propone realizar un primer estudio piloto doble ciego controlado con placebo para proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia de la mirtazapina frente al placebo para disminuir el consumo de alcohol y los síntomas depresivos de las personas con TDA/TDM comórbido. Si los resultados de este estudio piloto doble ciego propuesto son prometedores, entonces los tamaños del efecto encontrados en este estudio propuesto se utilizarán para ayudar a diseñar un ensayo de tratamiento R01 con potencia adecuada para probar definitivamente la eficacia de la mirtazapina versus el placebo en esta población comórbida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV-TR de dependencia actual del alcohol, confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno depresivo mayor actual, confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que cumpla con los criterios para la depresión inducida por el alcohol
  • Cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental, deterioro del funcionamiento cognitivo o uso de cualquier medicamento psicotrópico en el mes anterior
  • Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico Actual (DSM-IV) para la dependencia de sustancias distintas del alcohol, el cannabis, la nicotina o la cafeína
  • Condiciones neurológicas significativas o condiciones médicas
  • Elevación persistente de las enzimas de la función hepática que indica una enfermedad hepática activa (t. bilirrubina elevada o elevación a tres veces el rango normal de las enzimas hepáticas, SGOT, SGPT o g-GTP)
  • La presencia de deterioro de la función renal definida como creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal
  • Embarazo, incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
  • Uso de cualquier medicamento antidepresivo en los dos meses anteriores, o cualquier uso de mirtazapina en la vida
  • Incapacidad para leer o comprender los formularios del estudio y aceptar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mirtazapina
Cápsulas de gelatina mirtazapina 15 mg, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará en una cápsula, a una dosis de 2 cápsulas salvo efectos secundarios, en la Semana 2.
Droga: Mirtazapina
Cápsulas de gelatina mirtazapina 15 mg, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará en una cápsula, a una dosis de 2 cápsulas salvo efectos secundarios, en la Semana 2.
Otros nombres:
  • Remeron
Droga: Placebo
Cápsulas de gelatina Cápsulas de placebo, idénticas a las cápsulas de mirtazapina, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará de una cápsula a 2 cápsulas en la semana 2, salvo efectos secundarios.
Comparador activo: Placebo
Cápsulas de gelatina Cápsulas de placebo, idénticas a las cápsulas de mirtazapina, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará de una cápsula a 2 cápsulas en la semana 2, salvo efectos secundarios.
Droga: Mirtazapina
Cápsulas de gelatina mirtazapina 15 mg, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará en una cápsula, a una dosis de 2 cápsulas salvo efectos secundarios, en la Semana 2.
Otros nombres:
  • Remeron
Droga: Placebo
Cápsulas de gelatina Cápsulas de placebo, idénticas a las cápsulas de mirtazapina, 1 cápsula cada mañana La medicación se incrementará de una cápsula a 2 cápsulas en la semana 2, salvo efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de consumo de alcohol, según lo indicado por la cantidad de tragos por día registrados en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
12 semanas
Nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de síntomas depresivos, según lo indicado por la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck. El rango de puntuación del Inventario de Depresión de Beck II es el siguiente: 0-13 síntomas depresivos mínimos, 14-19 síntomas depresivos leves, 20-28 síntomas depresivos moderados y 29-63 síntomas depresivos severos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AA022123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21AA022123-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de sujetos individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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