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トリプルスタディの PATH: HIV 陽性患者の投薬とライフスタイルの順守 (PFT)

2019年10月1日 更新者:University of Pennsylvania

PFT介入:3回診断された入院患者をコミュニティケアに結び付ける

PATH for Triples (PFT) スタディは、重度の精神疾患と薬物乱用 (つまり、3 重に診断された) を持つ HIV 陽性者のナース ヘルス ナビゲーター (NHN) モデルと通常の治療 (TAU) を比較する有効性試験です。 チームは、重度の精神疾患を持つ HIV 陽性者向けのナース ヘルス ナビゲーター モデルの第 II 相試験を完了し、介入が効果的であることを示しました。 調査官は現在、フィラデルフィアの精神科および薬物乱用の入院患者ユニットから募集された患者を対象に、縦断的デザインを使用して現実世界の設定で介入をテストしています。 介入は、遵守していない患者が研究看護師から追加の訪問を受けるカスケードとして設定されます。 NHN に割り当てられた患者は、TAU に割り当てられた患者と比較して、服薬コンプライアンスが向上し、ウイルス量が減少し、CD4 数が改善されるという仮説が立てられています。 PFT 介入グループは、TAU と比較して費用対効果が高いという仮説も立てられています。 3回診断された患者のこのグループは、健康への悪影響とHIVの二次感染のリスクが非常に高いため、この研究は公衆衛生上の重要性が高い.

調査の概要

詳細な説明

米国における PA-12-281、HIV/AIDS、薬物使用、および脆弱な集団 (R01) に対応して、入院精神科ユニットから募集された 3 つの診断 (精神疾患、薬物乱用、HIV) を対象とした有効性試験を実施しています。フィラデルフィアで。 重度の精神疾患 (SMI) を持つ人は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染して伝染するリスクが高いという一般的な認識にもかかわらず、メンタルヘルス環境での体系的な HIV 検査はまれです。 私たちの研究チームは、廃棄された血液サンプルを 6 か月間使用して、フィラデルフィアの 2 つの入院精神科ユニットで 10% を超える HIV 血清陽性率を発見しました。 その時、私たちはHIV検査をそれらの環境で定期的に実施するべきだと主張しました. 5 年間の縦断的有効性試験では、迅速な検査を通じて HIV 陽性の SMI 入院患者を特定します。 新たに診断された人、または以前に診断されたが現在HIV治療に従事しておらず、薬物を使用している人には、無作為化されたコミュニティ試験に参加する機会が提供されます. 以前に、PATH for Positives (PFP​​) の第 II 相試験を実施しました。この試験では、HIV+ SMI クライアントに対するナース ヘルス ナビゲーター (NHN) モデルを利用した介入の広範かつ広範囲にわたる効果が観察されました。 現在の研究は、「現実世界」の条件で対象となる個人の統合治療としてナース ヘルス ナビゲーター (NHN) モデルを提供し、トリプル (PFT) の PATH の実装を監視するために、以前に学んだことに基づいています。 標的集団は、おそらく、治療成績が悪い患者集団の中で最もリスクが高い集団の 1 つです。 過去の経験に基づいて、資格のある人の約 75% を定期的に登録するか、または無作為化される約 240 人の参加者を登録する予定です。 これにより、減少前の 36 か月の採用ウィンドウで、最大 120 人の PFT と最大 120 人の通常扱い (TAU) の参加者が得られます。 PFP の同様の人口は 17% の減少率をもたらしたので、参加者の少なくとも 75% の完全なデータを推定すると、約 180 人の参加者 (90 PFT および 90 TAU) の完全なデータセットが得られます。 PFT 参加者は、NHN サービスを 6 か月間受けることができます。 データは、各参加者のベースライン、3、6、および 9 か月に収集されます。 参加者は、介入後さらに3か月間縦断的に追跡され、介入が撤回された後の介入の減衰を測定します。 実験参加者は入院サービスを受けながら PFT を開始し、プロジェクトの看護師は退院計画に参加し、フィラデルフィア コミュニティでのメンタル ヘルス (MH)、薬物乱用 (SA)、および感染症 (ID) ケアへの連携を促進します。 NHN はまた、記憶補助、副作用やその他の治療面に関する教育、参加者のソーシャル ネットワークとの関与を含む、本人のコミュニケーションと理解に合わせたアプローチを使用して、PFT のアドヒアランス コンポーネントを実装するために、実験参加者と少なくとも週 1 回ミーティングを行います。および治療提供者、および積極的な地域社会へのアウトリーチ。 PFT参加者の治療継続率の向上と、ウイルス量、CD4、心理的および社会的機能の指標、費用対効果などの他の結果の改善が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • HIV+;
  • 新たに HIV と診断された、または現在 HIV のケアを受けていない。
  • 精神科の入院治療を受ける;
  • 深刻な精神疾患を患っている;
  • 物質の使用または乱用が併発している;
  • 英語を話す能力;
  • インフォームドコンセントを提供する能力;
  • ロケータ情報を提供する意欲;
  • -PFTまたはTAUに無作為化される意欲。
  • フィラデルフィア市在住

除外基準:

  • HIV-;
  • インフォームドコンセントを提供できない人;
  • 英語が話せない;
  • ロケーター情報を提供したくない。
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない;
  • HIV ステータスが不明な場合は、検査を拒否しました。
  • フィラデルフィア市の居住者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルのパス (PFT)
ナース ヘルス ナビゲーター (NHN) は、実験参加者と少なくとも週 1 回ミーティングを行い、記憶補助、副作用やその他の治療面に関する教育、参加者との関わりを含む、本人のコミュニケーションと理解に合わせたアプローチを使用して、PFT のアドヒアランス コンポーネントを実装します。 ' ソーシャル ネットワークと治療プロバイダー、および積極的なコミュニティ アウトリーチ。 PFTは6か月間実施され、参加者はさらに3か月追跡され、介入が撤回された後の介入の潜在的な衰退を調べることができます。
PFT で提供されるナース ヘルス ナビゲーター モデルは、薬物治療レジメンの順守を保証することを目的とした毎週の在宅医療看護に焦点を当てた心理教育を提供することに加えて、メンタル ヘルス、薬物乱用、および感染症が提供する継続的かつ統合的なケアを組み合わせています。 看護師は、患者の予約に同行するか、他のケア提供者との付随的な連絡を行います。 多くの場合、看護師は仲介役を務め、正確でタイムリーな情報交換を保証します。 彼らの専門的なトレーニングにより、彼らは薬の副作用を監視し、さまざまな専門プロバイダーと一緒に患者を擁護することもできます. 治療カスケードアプローチは、患者が治療を順守していない場合に利用され、患者のモニタリングを強化します。
PLACEBO_COMPARATOR:通常の治療 (TAU)
通常の治療(TAU)グループの参加者は、入院治療後に通常の治療を受けます。
対照被験者は、必要なMH、SA、およびIDケアとの連携を促進するために、外来のメンタルヘルスケースマネージャーと共有されるベースライン機器の完全な補完を完了する機会で構成される強化されたTAUケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までのウイルス量に基づく HIV ステータスの変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、および 9 か月での血液検体の収集に基づくウイルス量の変化
ベースライン、3、6、9 か月
ベースラインから 9 か月までの CD4 カウントに基づく HIV ステータスの変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、および 9 か月での血液検体の収集に基づく CD4 数の変化
ベースライン、3、6、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medicaid Claims Data を使用して、研究参加者が 9 か月の研究期間にわたって使用した医療、精神医学、および薬物乱用サービス
時間枠:9ヶ月
メディケイド請求データを使用して、通常の治療と比較した PFT の費用対効果を評価する。
9ヶ月
HIV の意図と知識の尺度を使用したベースラインから 9 か月までの HIV の知識と意図の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
ベースラインから 9 か月までのリスク評価バッテリーに基づく HIV リスク行動の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
ベースラインから 9 か月までの BASIS24 を使用したメンタルヘルス機能の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
ベースラインから 9 か月までの ASSIST Measure を使用したアルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
脆弱な集団のシーク、テスト、治療、保持に基づくアルコール使用の変化: ベースラインから 9 か月までのデータ調和測定
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
ベースラインから 9 か月までの ASSIST に基づく薬物使用の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月
脆弱な集団のシーク、テスト、治療、保持に基づく薬物使用の変化: ベースラインから 9 か月までのデータ調和測定
時間枠:ベースライン、3、6、および 9 か月
ベースライン、3、6、および 9 か月
ベースラインから 9 か月までの SF12 に基づく生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 9 か月
ベースライン、3、6、および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael B Blank, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA036503-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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