- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02185144
PATH For Triples Study: Medisinering og livsstilsoverholdelse for HIV+-pasienter (PFT)
1. oktober 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
PFT-intervensjonen: Kobling av tredobbelt diagnostiserte innlagte pasienter til samfunnsomsorg
PATH for Triples (PFT)-studien er en effektivitetsstudie som sammenligner en sykepleierhelsenavigator (NHN)-modell for HIV+-personer med alvorlig psykisk lidelse og rusmisbruk (dvs. tre ganger diagnostisert) med Treatment as Usual (TAU).
Teamet fullførte en fase II-studie av sykepleierhelsenavigatormodellen for HIV+-personer med alvorlig psykisk lidelse som viste at intervensjonen var effektiv.
Etterforskerne tester nå intervensjonen i en virkelig verden med pasienter rekruttert fra psykiatriske og rusmisbruksavdelinger i Philadelphia ved å bruke et longitudinelt design.
Intervensjonen er lagt opp som en kaskade der ikke-adherente pasienter får tilleggsbesøk av studiesykepleierne.
Det er en hypotese om at pasienter som er tildelt NHN vil ha bedre medisinkompatibilitet, redusert virusmengde og forbedret CD4-tall sammenlignet med pasienter tildelt TAU.
Det er også en hypotese om at PFT-intervensjonsgruppen vil være mer kostnadseffektiv sammenlignet med TAU.
Denne gruppen av tredobbelt diagnostiserte pasienter har svært høy risiko for negative helseutfall og sekundær overføring av HIV, og derfor er studien av høy folkehelsebetydning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på PA-12-281, HIV/AIDS, narkotikabruk og sårbare populasjoner i USA (R01), gjennomfører vi en effektivitetstest blant personer som er tredobbelt diagnostisert (psykisk sykdom, rusmisbruk, HIV) rekruttert fra stasjonære psykiatriske enheter i Philadelphia.
Til tross for generell anerkjennelse av at personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har økt risiko for å pådra seg og overføre humant immunsviktvirus (HIV), er systematisk HIV-testing i psykiske helsemiljøer sjelden.
Ved å bruke kasserte blodprøver over en seks-måneders periode fant vårt forskerteam mer enn 10 % HIV-seroprevalens ved to stasjonære psykiatriske enheter i Philadelphia.
Vi argumenterte da for at HIV-testing bør utføres rutinemessig i disse miljøene.
I en femårig longitudinell effektivitetsstudie vil vi identifisere HIV-positive SMI-innlagte pasienter gjennom rask testing.
De som er nydiagnostisert eller som tidligere er diagnostisert, men som for tiden ikke er engasjert i HIV-behandling, og som også bruker rusmidler, vil bli tilbudt en mulighet til å delta i en randomisert samfunnsutprøving.
Tidligere har vi gjennomført en fase II-studie av PATH for positive (PFP) der vi observerte brede og vidtrekkende effekter av en intervensjon ved bruk av en sykepleierhelsenavigator (NHN) modell for HIV+ SMI-klienter.
Den nåværende studien bygger på det vi lærte tidligere for å gi en sykepleierhelsenavigator (NHN) modell som integrert behandling av de målrettede individene i "virkelige verden"-forhold og for å overvåke implementeringen av PATH for tripler (PFT).
Målpopulasjonen er uten tvil blant pasientpopulasjonene med høyest risiko for dårlige behandlingsresultater.
Basert på tidligere erfaring forventer vi å melde på rundt 75 % av de kvalifiserte på rullerende basis, eller ~240 deltakere som deretter vil bli randomisert.
Dette vil gi ~120 PFT og ~120 Treatment as Usual (TAU) deltakere over et 36-måneders rekrutteringsvindu før avgang.
En lignende populasjon i PFP resulterte i en utmattelsesrate på 17 %, så vi estimerer fullstendige data for minst 75 % av deltakerne, noe som resulterte i et komplett datasett på ~180 deltakere (90 PFT og 90 TAU).
PFT-deltakere vil motta NHN-tjenester i 6 måneder.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 9 måneder for hver deltaker.
Deltakerne vil bli fulgt i lengderetningen i ytterligere 3 måneder etter intervensjonen for å måle eventuell forfall av intervensjonen etter at den er trukket tilbake.
Eksperimentelle deltakere vil begynne PFT mens de fortsatt mottar døgntjenester, og prosjektsykepleierne vil delta i utskrivningsplanlegging og legge til rette for kobling til mental helse (MH), rusmisbruk (SA) og infeksjonssykdom (ID) omsorg i Philadelphia-samfunnet.
NHN vil også møte minst ukentlig med de eksperimentelle deltakerne for å implementere overholdelseskomponenten av PFT ved å bruke tilnærminger skreddersydd for kommunikasjonen og forståelsen av personen som inkluderer hukommelseshjelpemidler, opplæring angående bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engasjement med deltakernes sosiale nettverk og behandlingsleverandører, og aktiv samfunnsoppsøking.
Vi forventer bedre oppbevaring i behandling for PFT-deltakere og forbedring i andre utfall, inkludert viral belastning, CD4, indikatorer på psykologisk og sosial funksjon og kostnadseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- HIV+;
- Nylig diagnostisert med hiv eller ikke behandlet for hiv;
- motta psykiatrisk døgnbehandling;
- Har en alvorlig psykisk lidelse;
- Har samtidig stoffbruk eller misbruk;
- Evne til å snakke engelsk;
- Evne til å gi informert samtykke;
- vilje til å gi lokaliseringsinformasjon;
- Vilje til å bli randomisert til PFT eller TAU.
- Bosatt i byen Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
- HIV-;
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- manglende evne til å snakke engelsk;
- Ikke villig til å gi lokaliseringsinformasjon;
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke;
- Hvis HIV-status er ukjent, nektet de å bli testet;
- Ikke bosatt i byen Philadelphia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PATH for tripler (PFT)
Nurse Health Navigator (NHN) møter minst ukentlig med de eksperimentelle deltakerne for å implementere overholdelseskomponenten av PFT ved å bruke tilnærminger skreddersydd for kommunikasjonen og forståelsen til personen som inkluderer hukommelseshjelpemidler, opplæring angående bivirkninger og andre behandlingsaspekter, engasjement med deltakerne sosiale nettverk og behandlingsleverandører, og aktiv samfunnsoppsøking.
PFT vil bli implementert i 6 måneder og deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 3 måneder for å tillate undersøkelse av potensielt forfall av intervensjonen etter at den er trukket tilbake.
|
I tillegg til å tilby ukentlig hjemmesykepleiefokusert psykoedukasjon rettet mot å sikre overholdelse av medikamentell behandlingsregime, kombinerer sykepleierhelsenavigatormodellen i PFT kontinuerlig og integrert omsorg på tvers av mental helse, rusmisbruk og infeksjonssykdommer.
Sykepleierne vil følge pasienten til avtaler, eller ta sidekontakter med andre behandlere.
Ofte fungerer sykepleierne som mellommenn og sørger for nøyaktig og rettidig informasjonsutveksling.
Deres spesialiserte opplæring lar dem også overvåke bivirkninger av medisiner og gå inn for pasientene med deres ulike spesialitetsleverandører.
En behandlingskaskadetilnærming brukes når pasienten ikke følger behandlingen, noe som gir økt pasientovervåking.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i gruppen Behandling som vanlig (TAU) får vanlig behandling etter døgnbehandling.
|
Kontrollpersoner får forbedret TAU-omsorg som vil bestå av muligheten til å fullføre hele utvalget av baseline-instrumenter som deretter vil bli delt med deres polikliniske psykiske helsesaksbehandler for å lette koblingen med nødvendig MH-, SA- og ID-omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HIV-status basert på viral belastning fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Endring i viral mengde basert på innsamling av blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Endring i HIV-status basert på CD4-tall fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Endring i CD4-tall basert på innsamling av blodprøver ved baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske, psykiatriske og rusmisbrukstjenester brukt av studiedeltakere i løpet av 9-måneders varighet av studien ved bruk av Medicaid Claims Data
Tidsramme: 9 måneder
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten til PFT sammenlignet med Treatment as Usual ved å bruke Medicaid Claims Data.
|
9 måneder
|
Endring i HIV kunnskap og intensjoner fra baseline gjennom 9 måneder ved bruk av HIV Intention and Knowledge Measure
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i HIV-risikoatferd basert på Risk Assessment Battery fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i mental helsefunksjon ved å bruke BASIS24 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk ved å bruke ASSIST-målet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk basert på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i narkotikabruk basert på ASSIST fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
|
Endring i narkotikabruk basert på Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring i livskvalitet basert på SF12 fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på PATH for tripler
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepresjon | Smerte | Kognitiv sviktForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossFullførtHelse, Subjektiv | Utnyttelse av helsevesenet | AkuttmottakForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCFullførtSukkersykeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekrutteringHematologisk malignitet | ForsørgerForente stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTilbaketrukketAldersrelatert kognitiv sviktForente stater
-
PATHFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater
-
Université du Québec a MontréalRekrutteringAldring | SykehusinnleggelseCanada
-
Abbott Medical DevicesFullførtTypisk atriefladreForente stater, Canada