- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02185144
삼중 연구를 위한 PATH: HIV+ 환자를 위한 약물 및 생활 습관 준수 (PFT)
2019년 10월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
PFT 개입: 삼중 진단을 받은 입원 환자를 지역 사회 치료에 연결
PATH for Triples(PFT) 연구는 중증 정신 질환 및 약물 남용(즉, 삼중 진단)이 있는 HIV+ 환자에 대한 NHN(간호사 건강 내비게이터) 모델을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하는 효과 시험입니다.
팀은 중재가 효과적임을 보여준 심각한 정신 질환이 있는 HIV+ 환자를 위한 간호사 건강 네비게이터 모델의 2단계 시험을 완료했습니다.
조사관은 현재 세로 설계를 사용하여 필라델피아의 정신과 및 약물 남용 입원 환자 단위에서 모집된 환자를 대상으로 실제 환경에서 개입을 테스트하고 있습니다.
개입은 순응하지 않는 환자가 연구 간호사로부터 추가 방문을 받는 캐스케이드로 설정됩니다.
NHN에 배정된 환자는 TAU에 배정된 환자에 비해 더 나은 복약 순응도, 감소된 바이러스 부하 및 개선된 CD4 수치를 가질 것이라는 가설이 있습니다.
또한 PFT 개입 그룹이 TAU에 비해 더 비용 효율적일 것이라는 가설이 있습니다.
삼중 진단을 받은 이 환자 그룹은 부정적인 건강 결과와 HIV의 2차 전파 위험이 매우 높기 때문에 이 연구는 공중 보건의 중요성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
PA-12-281, 미국의 HIV/AIDS, 약물 사용 및 취약 인구(R01)에 대응하여 입원 환자 정신과에서 모집된 세 가지 진단(정신 질환, 약물 남용, HIV)을 대상으로 유효성 시험을 실시하고 있습니다. 필라델피아에서.
심각한 정신 질환(SMI)을 가진 사람이 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되어 전파할 위험이 높다는 일반적인 인식에도 불구하고 정신 건강 환경에서 체계적인 HIV 검사는 드뭅니다.
6개월 동안 폐기된 혈액 샘플을 사용하여 우리 연구팀은 필라델피아에 있는 두 개의 입원 환자 정신병동에서 10% 이상의 HIV 혈청 유병률을 발견했습니다.
우리는 그런 환경에서 HIV 검사를 일상적으로 실시해야 한다고 주장했습니다.
5년간의 종적 유효성 시험에서 신속한 테스트를 통해 HIV 양성 SMI 입원 환자를 식별할 것입니다.
새로 진단을 받았거나 이전에 진단을 받았지만 현재 HIV 치료에 참여하지 않고 약물을 사용하는 사람들에게는 무작위 커뮤니티 시험에 참여할 기회가 제공됩니다.
이전에 우리는 HIV+ SMI 고객을 위해 간호사 건강 내비게이터(NHN) 모델을 활용한 개입의 광범위하고 광범위한 효과를 관찰한 PFP(PATH for Positives)의 2단계 시험을 수행했습니다.
현재 연구는 "실제 세계" 조건에서 대상 개인의 통합 치료로 NHN(간호사 건강 내비게이터) 모델을 제공하고 PFT(3배에 대한 PATH) 구현을 모니터링하기 위해 이전에 학습한 내용을 기반으로 합니다.
대상 집단은 틀림없이 치료 결과가 좋지 않을 위험이 가장 높은 환자 집단에 속합니다.
과거 경험을 바탕으로 자격이 있는 사람의 약 75%가 순차적으로 등록하거나 약 240명의 참가자가 무작위로 배정될 것으로 예상합니다.
이렇게 하면 감소 전 36개월 모집 기간 동안 ~120 PFT 및 ~120 TAU(Training as Usual) 참가자가 생성됩니다.
PFP의 유사한 모집단은 17%의 감소율을 나타냈으므로 참가자의 최소 75%에 대한 완전한 데이터를 추정하여 ~180명의 참가자(90 PFT 및 90 TAU)의 완전한 데이터 세트를 생성했습니다.
PFT 참가자는 6개월 동안 NHN 서비스를 받게 됩니다.
데이터는 각 참가자에 대해 기준선, 3, 6 및 9개월에 수집됩니다.
참가자는 개입 후 추가 3개월 동안 종단적으로 추적되어 개입이 철회된 후 개입의 붕괴를 측정합니다.
실험 참가자는 여전히 입원 서비스를 받는 동안 PFT를 시작하고 프로젝트 간호사는 퇴원 계획에 참여하고 필라델피아 커뮤니티의 정신 건강(MH), 약물 남용(SA) 및 전염병(ID) 치료와의 연결을 촉진합니다.
NHN은 또한 기억 보조 장치, 부작용 및 기타 치료 측면에 관한 교육, 참가자의 소셜 네트워크 참여를 포함하는 사람의 의사소통 및 이해에 맞춤화된 접근 방식을 사용하여 PFT의 준수 구성 요소를 구현하기 위해 실험 참가자와 적어도 매주 만날 것입니다. 및 치료 제공자 및 적극적인 지역 사회 봉사 활동.
우리는 PFT 참가자를 위한 치료 유지율이 향상되고 바이러스 부하, CD4, 심리적 및 사회적 기능 지표, 비용 효율성을 포함한 기타 결과가 개선될 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV+;
- 새로 HIV 진단을 받았거나 현재 HIV 치료를 받고 있지 않습니다.
- 정신과 입원 환자 치료 받기;
- 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 공동 발생 물질 사용 또는 남용이 있습니다.
- 영어 구사 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 로케이터 정보 제공 의지
- PFT 또는 TAU로 무작위 배정할 의향.
- 필라델피아 시 거주자
제외 기준:
- HIV-;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람
- 영어를 구사할 수 없음;
- 로케이터 정보를 제공하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없습니다.
- HIV 상태를 알 수 없는 경우 검사를 거부했습니다.
- 필라델피아 시 거주자가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리플에 대한 PATH(PFT)
NHN(Nurse Health Navigator)은 기억 보조 장치, 부작용 및 기타 치료 측면에 관한 교육, 참가자와의 참여를 포함하는 사람의 의사 소통 및 이해에 맞춤화된 접근 방식을 사용하여 PFT의 준수 구성 요소를 구현하기 위해 실험 참가자와 적어도 매주 만납니다. ' 소셜 네트워크 및 치료 제공자, 적극적인 지역 사회 봉사 활동.
PFT는 6개월 동안 시행될 것이며 참여자들은 중재가 철회된 후 잠재적인 붕괴를 조사할 수 있도록 추가 3개월 동안 추적될 것입니다.
|
PFT에서 제공하는 간호사 건강 네비게이터 모델은 약물 치료 요법 준수를 보장하기 위한 주간 가정 건강 간호 집중 정신 교육을 제공하는 것 외에도 정신 건강, 약물 남용 및 전염병에 대한 지속적이고 통합된 치료를 제공합니다.
간호사는 약속에 환자를 동반하거나 다른 의료 제공자와 부수적으로 접촉합니다.
종종 간호사는 중개자 역할을 하며 정확하고 시의적절한 정보 교환을 보장합니다.
그들의 전문 교육을 통해 약물의 부작용을 모니터링하고 다양한 전문 제공자와 함께 환자를 옹호할 수 있습니다.
치료 캐스케이드 접근법은 환자가 치료에 순응하지 않을 때 활용되어 환자 모니터링을 증가시킵니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU(Treatment As Usual) 그룹의 참가자는 입원 치료 후 일반적인 치료를 받습니다.
|
제어 대상자는 필요한 MH, SA 및 ID 치료와의 연결을 용이하게 하기 위해 외래 환자 정신 건강 사례 관리자와 공유할 기본 도구의 전체 보완을 완료할 수 있는 기회로 구성되는 강화된 TAU 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 9개월까지 바이러스 부하에 따른 HIV 상태의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6 및 9개월에서 혈액 검체 수집을 기반으로 한 바이러스 양의 변화
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
기준선에서 9개월까지 CD4 수를 기준으로 한 HIV 상태의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6 및 9개월에서 혈액 검체 수집을 기반으로 한 CD4 수의 변화
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medicaid 청구 데이터를 사용하여 연구 기간 9개월 동안 연구 참가자가 사용한 의료, 정신과 및 약물 남용 서비스
기간: 9개월
|
Medicaid 청구 데이터를 사용하여 일반 치료와 비교하여 PFT의 비용 효율성을 평가합니다.
|
9개월
|
|
HIV 의도 및 지식 측정을 사용하여 기준선에서 9개월까지 HIV 지식 및 의도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
기준선에서 9개월까지 위험 평가 배터리를 기반으로 한 HIV 위험 행동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
기준선에서 9개월까지 BASIS24를 사용한 정신 건강 기능의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
기준선에서 9개월까지 ASSIST 측정을 사용한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
취약한 집단을 위한 탐색, 테스트, 치료 및 보유에 기반한 알코올 사용의 변화: 기준선에서 9개월까지의 데이터 조화 측정
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
베이스라인부터 9개월까지 ASSIST에 기반한 약물 사용의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
취약한 집단을 위한 탐색, 테스트, 치료 및 보유에 기반한 약물 사용의 변화: 기준선에서 9개월까지의 데이터 조화 측정
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
|
기준선에서 9개월까지 SF12를 기반으로 한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA036503-01A1 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .