- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185144
PATH voor Triples-onderzoek: therapietrouw aan medicijnen en levensstijl voor HIV+-patiënten (PFT)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De PFT-interventie: koppeling van drievoudig gediagnosticeerde intramurale patiënten aan gemeenschapszorg
De PATH for Triples (PFT)-studie is een effectiviteitsonderzoek waarin een Nurse Health Navigator (NHN)-model voor HIV+-personen met een ernstige psychische aandoening en middelenmisbruik (d.w.z. drievoudig gediagnosticeerd) wordt vergeleken met Treatment as Usual (TAU).
Het team voltooide een fase II-studie van het verpleegkundig navigatormodel voor hiv+-personen met een ernstige psychische aandoening, waaruit bleek dat de interventie effectief was.
De onderzoekers testen de interventie nu in een real-world setting met patiënten die zijn gerekruteerd uit psychiatrische en verslavingsklinieken in Philadelphia met behulp van een longitudinaal ontwerp.
De interventie is opgezet als een cascade waarbij niet-adherente patiënten extra bezoek krijgen van de studieverpleegkundigen.
Er wordt verondersteld dat patiënten die zijn toegewezen aan de NHN een betere therapietrouw, verminderde virale belasting en verbeterde CD4-tellingen zullen hebben in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan TAU.
Er wordt ook verondersteld dat de PFT-interventiegroep kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met TAU.
Deze groep van drievoudig gediagnosticeerde patiënten loopt een zeer hoog risico op negatieve gezondheidsuitkomsten en secundaire overdracht van HIV en daarom is de studie van groot belang voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op PA-12-281, HIV/AIDS, drugsgebruik en kwetsbare bevolkingsgroepen in de VS (R01), voeren we een effectiviteitsonderzoek uit onder personen met een drievoudige diagnose (geestesziekte, middelenmisbruik, hiv) gerekruteerd uit intramurale psychiatrische afdelingen in Filadelfia.
Ondanks de algemene erkenning dat personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) een verhoogd risico lopen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op te lopen en over te dragen, zijn systematische hiv-tests in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg zeldzaam.
Met behulp van weggegooide bloedmonsters gedurende een periode van zes maanden, vond ons onderzoeksteam meer dan 10% hiv-seroprevalentie in twee intramurale psychiatrische afdelingen in Philadelphia.
We voerden toen aan dat HIV-testen routinematig in die omgevingen zouden moeten worden uitgevoerd.
In een vijf jaar durend longitudinaal effectiviteitsonderzoek zullen we hiv-positieve SMI-patiënten identificeren door middel van sneltesten.
Degenen die pas gediagnosticeerd zijn of eerder zijn gediagnosticeerd maar momenteel niet bezig zijn met hiv-behandeling en die ook middelen gebruiken, krijgen de kans om deel te nemen aan een gerandomiseerde gemeenschapsstudie.
Eerder hebben we een fase II-studie uitgevoerd met PATH for Positives (PFP) waarin we brede en verreikende effecten observeerden van een interventie waarbij gebruik werd gemaakt van een Nurse Health Navigator (NHN)-model voor HIV+ SMI-cliënten.
De huidige studie bouwt voort op wat we eerder hebben geleerd om een Nurse Health Navigator (NHN) -model te bieden als geïntegreerde behandeling van de beoogde individuen in "echte wereld" -omstandigheden en om de implementatie van PATH for Triples (PFT) te monitoren.
De doelpopulatie behoort waarschijnlijk tot de patiëntenpopulaties met het hoogste risico op slechte behandelingsresultaten.
Op basis van ervaringen uit het verleden verwachten we dat ongeveer 75% van degenen die in aanmerking komen doorlopend zullen inschrijven, of ~240 deelnemers die vervolgens willekeurig worden verdeeld.
Dit levert ~120 PFT- en ~120 Treatment as Usual (TAU)-deelnemers op gedurende een rekruteringsperiode van 36 maanden vóór uitval.
Een vergelijkbare populatie in PFP resulteerde in een uitvalpercentage van 17%, dus schatten we de volledige gegevens voor ten minste 75% van de deelnemers, resulterend in een volledige dataset van ~180 deelnemers (90 PFT en 90 TAU).
PFT-deelnemers krijgen gedurende 6 maanden NHN-diensten.
Gegevens worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 9 maanden voor elke deelnemer.
Deelnemers worden longitudinaal gevolgd gedurende nog eens 3 maanden na de interventie om eventuele achteruitgang van de interventie te meten nadat deze is ingetrokken.
Experimentele deelnemers zullen beginnen met PFT terwijl ze nog steeds intramurale diensten ontvangen en de projectverpleegkundigen zullen deelnemen aan de ontslagplanning en de koppeling met de zorg voor geestelijke gezondheid (MH), middelenmisbruik (SA) en infectieziekte (ID) in de gemeenschap van Philadelphia vergemakkelijken.
De NHN zal ook minstens wekelijks bijeenkomen met de experimentele deelnemers om de therapietrouwcomponent van PFT te implementeren met behulp van benaderingen die zijn afgestemd op de communicatie en het begrip van de persoon, waaronder geheugenhulpmiddelen, voorlichting over bijwerkingen en andere behandelingsaspecten, betrokkenheid bij de sociale netwerken van deelnemers en behandelaars, en actief gemeenschapsbereik.
We verwachten een beter behoud van de behandeling voor PFT-deelnemers en verbetering van andere resultaten, waaronder virale belasting, CD4, indicatoren van psychologisch en sociaal functioneren en kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- HIV+;
- Nieuw gediagnosticeerd met hiv of momenteel niet in zorg voor hiv;
- psychiatrische intramurale zorg ontvangen;
- Een ernstige psychische aandoening heeft;
- Gelijktijdig gebruik of misbruik van middelen hebben;
- Engels kunnen spreken;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereidheid om locatiegegevens te verstrekken;
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar PFT of TAU.
- Inwoner van de stad Philadelphia
Uitsluitingscriteria:
- HIV-;
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Onvermogen om Engels te spreken;
- Niet bereid om locatiegegevens te verstrekken;
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven;
- Als de hiv-status onbekend is, weigerden ze zich te laten testen;
- Geen inwoner van de stad Philadelphia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PATH voor triples (PFT)
De Nurse Health Navigator (NHN) komt minstens wekelijks bijeen met de experimentele deelnemers om de therapietrouwcomponent van PFT te implementeren met behulp van benaderingen die zijn afgestemd op de communicatie en het begrip van de persoon, waaronder geheugenhulpmiddelen, voorlichting over bijwerkingen en andere behandelingsaspecten, betrokkenheid bij deelnemers ' sociale netwerken en behandelaars, en actief gemeenschapsbereik.
PFT wordt gedurende 6 maanden geïmplementeerd en de deelnemers worden nog eens 3 maanden gevolgd om na te gaan of de interventie mogelijk vervalt nadat deze is ingetrokken.
|
Naast het bieden van wekelijkse psycho-educatie op het gebied van thuiszorg, gericht op het verzekeren van naleving van het medicamenteuze behandelingsregime, combineert het verpleegkundig gezondheidsnavigatormodel in PFT continue en geïntegreerde zorg op het gebied van geestelijke gezondheid, middelenmisbruik en infectieziekten.
De verpleegkundigen begeleiden de patiënt naar afspraken of leggen nevencontacten met andere zorgverleners.
Vaak fungeren de verpleegkundigen als intermediair en zorgen ze voor juiste en tijdige informatie-uitwisseling.
Hun gespecialiseerde opleiding stelt hen ook in staat om bijwerkingen van medicijnen te volgen en voor de patiënten te pleiten bij hun verschillende gespecialiseerde aanbieders.
Een cascadebenadering van de behandeling wordt gebruikt wanneer de patiënt niet therapietrouw is, waardoor de patiënt beter kan worden gevolgd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de groep Treatment as Usual (TAU) krijgen de gebruikelijke behandeling na intramurale zorg.
|
Controlepersonen krijgen verbeterde TAU-zorg die bestaat uit de mogelijkheid om de volledige reeks basisinstrumenten te voltooien die vervolgens zullen worden gedeeld met hun poliklinische casemanager voor geestelijke gezondheidszorg om de koppeling met de benodigde MH-, SA- en ID-zorg te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hiv-status op basis van virale belasting vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Verandering in virale belasting op basis van afname van bloedmonsters bij baseline, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
Verandering in HIV-status op basis van CD4-telling vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Verandering in CD4-telling op basis van afname van bloedmonsters bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische, psychiatrische en middelenmisbruikdiensten gebruikt door studiedeelnemers gedurende de duur van 9 maanden van de studie met behulp van Medicaid Claims Data
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de kosteneffectiviteit van PFT te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met behulp van Medicaid Claims Data.
|
9 maanden
|
|
Verandering in hiv-kennis en -intenties vanaf baseline tot en met 9 maanden met behulp van de hiv-intentie en -kennismaat
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in HIV-risicogedrag op basis van de Risk Assessment Battery vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in het functioneren van de geestelijke gezondheid met behulp van de BASIS24 vanaf baseline tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in alcoholgebruik met behulp van de ASSIST-meting vanaf nulmeting tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in alcoholgebruik op basis van de Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure vanaf baseline tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in drugsgebruik op basis van de ASSIST vanaf baseline tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
|
|
Verandering in drugsgebruik op basis van de Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonization Measure vanaf baseline tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op basis van de SF12 vanaf baseline tot en met 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .