- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185144
Estudo PATH For Triples: Medicação e Adesão ao Estilo de Vida para Pacientes HIV+ (PFT)
1 de outubro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
A intervenção PFT: vinculando pacientes internados com diagnóstico triplo aos cuidados comunitários
O estudo PATH for Triples (PFT) é um estudo de eficácia comparando um modelo de navegador de saúde de enfermagem (NHN) para pessoas HIV+ com doença mental grave e abuso de substâncias (ou seja, com diagnóstico triplo) com tratamento usual (TAU).
A equipa concluiu um ensaio de Fase II do modelo de navegador de enfermagem para pessoas seropositivas com doença mental grave, que mostrou que a intervenção foi eficaz.
Os pesquisadores agora estão testando a intervenção em um cenário do mundo real com pacientes recrutados de unidades de internação psiquiátricas e de abuso de substâncias na Filadélfia, usando um desenho longitudinal.
A intervenção é configurada como uma cascata onde os pacientes não aderentes recebem visitas adicionais das enfermeiras do estudo.
Supõe-se que os pacientes designados para o NHN terão melhor adesão à medicação, cargas virais reduzidas e contagens de CD4 melhoradas em comparação com pacientes designados para TAU.
Também é hipotetizado que o grupo de intervenção PFT será mais custo-efetivo em comparação com o TAU.
Este grupo de pacientes com diagnóstico triplo corre um risco muito alto de resultados negativos para a saúde e transmissão secundária do HIV e, portanto, o estudo é de grande importância para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta ao PA-12-281, HIV/AIDS, Uso de Drogas e Populações Vulneráveis nos EUA (R01), estamos conduzindo um teste de eficácia entre pessoas com diagnóstico triplo (doença mental, abuso de substâncias, HIV) recrutadas em unidades psiquiátricas de internação na Filadélfia.
Apesar do reconhecimento geral de que pessoas com doença mental grave (SMI) correm maior risco de contrair e transmitir o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o teste sistemático de HIV em ambientes de saúde mental é raro.
Usando amostras de sangue descartadas durante um período de seis meses, nossa equipe de pesquisa encontrou mais de 10% de soroprevalência de HIV em duas unidades psiquiátricas de internação na Filadélfia.
Argumentamos então que o teste de HIV deveria ser realizado rotineiramente nesses ambientes.
Em um estudo de eficácia longitudinal de cinco anos, identificaremos pacientes HIV positivos com SMI por meio de teste rápido.
Aqueles que foram diagnosticados recentemente ou que foram diagnosticados anteriormente, mas não estão atualmente envolvidos no tratamento do HIV e que também usam substâncias, terão a oportunidade de participar de um estudo comunitário randomizado.
Anteriormente, conduzimos um estudo de Fase II do PATH for Positives (PFP) no qual observamos efeitos amplos e de longo alcance de uma intervenção utilizando um modelo de navegador de saúde de enfermagem (NHN) para clientes HIV+ SMI.
O estudo atual baseia-se no que aprendemos anteriormente para fornecer um modelo de navegador de saúde de enfermagem (NHN) como tratamento integrado dos indivíduos-alvo em condições do "mundo real" e para monitorar a implementação do PATH for Triples (PFT).
A população-alvo está indiscutivelmente entre as populações de pacientes de maior risco para resultados de tratamento insatisfatórios.
Com base na experiência anterior, esperamos inscrever cerca de 75% dos elegíveis de forma contínua, ou cerca de 240 participantes que serão então randomizados.
Isso renderá ~ 120 PFT e ~ 120 participantes do tratamento usual (TAU) em uma janela de recrutamento de 36 meses antes do atrito.
Uma população semelhante em PFP resultou em uma taxa de atrito de 17%, portanto, estimamos dados completos para pelo menos 75% dos participantes, resultando em um conjunto de dados completo de aproximadamente 180 participantes (90 PFT e 90 TAU).
Os participantes do PFT receberão serviços da NHN por 6 meses.
Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 9 meses para cada participante.
Os participantes serão acompanhados longitudinalmente por mais 3 meses após a intervenção para medir qualquer decadência da intervenção após sua retirada.
Os participantes experimentais iniciarão o PFT enquanto ainda recebem serviços de internação e as enfermeiras do projeto participarão do planejamento da alta e facilitarão o vínculo com cuidados de Saúde Mental (MH), Abuso de Substâncias (SA) e Doenças Infecciosas (ID) na comunidade da Filadélfia.
O NHN também se reunirá pelo menos semanalmente com os participantes experimentais para implementar o componente de adesão do PFT usando abordagens adaptadas à comunicação e compreensão da pessoa que inclui auxiliares de memória, educação sobre efeitos colaterais e outros aspectos do tratamento, envolvimento com as redes sociais dos participantes e provedores de tratamento, e divulgação ativa da comunidade.
Esperamos uma melhor retenção no tratamento para participantes de PFT e melhora em outros resultados, incluindo carga viral, CD4, indicadores de funcionamento psicológico e social e custo-eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- HIV+;
- Recém-diagnosticado com HIV ou não atualmente em tratamento para HIV;
- Receber internação psiquiátrica;
- Ter uma doença mental grave;
- Ter uso ou abuso concomitante de substâncias;
- Capacidade de falar inglês;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Disposição para fornecer informações do localizador;
- Disposição para ser randomizado para PFT ou TAU.
- Residente da cidade de Filadélfia
Critério de exclusão:
- HIV-;
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado;
- Incapacidade de falar inglês;
- Não está disposto a fornecer informações do localizador;
- Não competente para fornecer consentimento informado;
- Se o status de HIV for desconhecido, eles se recusaram a fazer o teste;
- Não é um residente da cidade de Filadélfia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PATH para Triplos (PFT)
O Nurse Health Navigator (NHN) se reúne pelo menos semanalmente com os participantes experimentais para implementar o componente de adesão do PFT usando abordagens adaptadas à comunicação e compreensão da pessoa que inclui auxiliares de memória, educação sobre efeitos colaterais e outros aspectos do tratamento, envolvimento com os participantes ' redes sociais e provedores de tratamento e divulgação ativa da comunidade.
A PFT será implementada por 6 meses e os participantes serão acompanhados por mais 3 meses para permitir o exame do potencial declínio da intervenção após sua retirada.
|
Além de fornecer psicoeducação semanal de enfermagem em saúde domiciliar com o objetivo de garantir a adesão ao regime de tratamento medicamentoso, o modelo de navegador de saúde da enfermeira fornecido no PFT combina cuidados contínuos e integrados em saúde mental, abuso de substâncias e doenças infecciosas.
As enfermeiras acompanharão o paciente às consultas ou farão contatos colaterais com outros prestadores de cuidados.
Freqüentemente, os enfermeiros atuam como intermediários e garantem a troca de informações precisas e oportunas.
Seu treinamento especializado também permite monitorar os efeitos colaterais dos medicamentos e defender os pacientes com seus vários provedores especializados.
Uma abordagem em cascata de tratamento é utilizada quando o paciente não adere ao tratamento, permitindo maior monitoramento do paciente.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo Treatment as Usual (TAU) recebem tratamento usual após internação.
|
Os sujeitos de controle recebem cuidados aprimorados de TAU, que consistirão na oportunidade de preencher todo o complemento de instrumentos de linha de base que serão então compartilhados com seu gerente de caso de saúde mental ambulatorial para facilitar a ligação com os cuidados necessários de MH, SA e ID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no status de HIV com base na carga viral da linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Mudança na carga viral com base na coleta de amostras de sangue no início do estudo, 3, 6 e 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Mudança no status de HIV com base na contagem de CD4 desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Alteração na contagem de CD4 com base na coleta de amostras de sangue no início do estudo, 3, 6 e 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Serviços médicos, psiquiátricos e de abuso de substâncias usados pelos participantes do estudo durante os 9 meses de duração do estudo usando dados de reivindicações do Medicaid
Prazo: 9 meses
|
Avaliar a relação custo-eficácia do PFT em comparação com o tratamento usual usando os dados de reivindicações do Medicaid.
|
9 meses
|
Mudança no conhecimento e intenções sobre HIV desde a linha de base até 9 meses usando a Medida de Intenção e Conhecimento de HIV
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança nos comportamentos de risco de HIV com base na Bateria de Avaliação de Risco desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança no funcionamento da saúde mental usando o BASIS24 desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança no uso de álcool usando o ASSIST Measure desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança no uso de álcool com base em Procurar, Testar, Tratar e Reter para Populações Vulneráveis: Medida de Harmonização de Dados desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança no uso de drogas com base no ASSIST desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
Linha de base, 3, 6, 9 meses
|
|
Mudança no uso de drogas com base na pesquisa, teste, tratamento e retenção para populações vulneráveis: medida de harmonização de dados desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida com base no SF12 desde o início até 9 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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