三重研究的路径:HIV+ 患者的药物治疗和生活方式依从性 (PFT)
2019年10月1日 更新者:University of Pennsylvania
PFT 干预:将三重诊断住院患者与社区护理联系起来
三重 PATH (PFT) 研究是一项有效性试验,将针对患有严重精神疾病和药物滥用(即三重诊断)的 HIV+ 患者的护士健康导航 (NHN) 模型与常规治疗 (TAU) 进行比较。
该团队完成了针对患有严重精神疾病的 HIV+ 患者的护士健康导航模型的 II 期试验,表明干预是有效的。
研究人员现在正在使用纵向设计从费城精神病和药物滥用住院病房招募的患者在现实环境中测试干预措施。
干预被设置为级联,非依从性患者接受研究护士的额外访问。
据推测,与分配到 TAU 的患者相比,分配到 NHN 的患者将具有更好的药物依从性、减少的病毒载量和更高的 CD4 计数。
还假设 PFT 干预组与 TAU 相比更具成本效益。
这组经过三重诊断的患者出现负面健康结果和 HIV 二次传播的风险非常高,因此,该研究具有很高的公共卫生意义。
研究概览
详细说明
为了响应 PA-12-281、美国的 HIV/AIDS、药物使用和弱势群体 (R01),我们正在从住院精神病院招募的三重诊断(精神疾病、药物滥用、HIV)患者中进行有效性试验在费城。
尽管人们普遍认为患有严重精神疾病 (SMI) 的人感染和传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险更高,但在精神卫生环境中进行系统的 HIV 检测却很少见。
我们的研究团队在六个月的时间内使用废弃的血液样本,发现费城两个住院精神病院的 HIV 血清阳性率超过 10%。
我们当时争辩说,应该在这些环境中定期进行 HIV 检测。
在为期五年的纵向有效性试验中,我们将通过快速检测确定 HIV 阳性 SMI 住院患者。
那些新诊断或以前被诊断但目前未从事 HIV 治疗并且还在使用药物的人将有机会参加随机社区试验。
此前,我们进行了 PATH for Positives (PFP) 的 II 期试验,在该试验中,我们观察到使用护士健康导航器 (NHN) 模型对 HIV+ SMI 客户进行干预的广泛而深远的影响。
当前的研究建立在我们之前所学的基础上,以提供护士健康导航器 (NHN) 模型作为“现实世界”条件下目标个体的综合治疗,并监测 PATH for Triples (PFT) 的实施。
目标人群可以说是治疗结果不佳的最高风险患者人群。
根据过去的经验,我们预计将滚动招募约 75% 的符合条件的参与者,或约 240 名参与者,然后将随机分配。
在减员前的 36 个月招募窗口中,这将产生约 120 名 PFT 和约 120 名照常治疗 (TAU) 参与者。
PFP 中类似的人口导致 17% 的流失率,因此我们估计至少 75% 的参与者的完整数据导致约 180 名参与者(90 PFT 和 90 TAU)的完整数据集。
PFT 参与者将获得为期 6 个月的 NHN 服务。
将在基线、第 3、6 和 9 个月收集每位参与者的数据。
干预后将对参与者进行额外的 3 个月纵向跟踪,以衡量干预撤回后的任何衰减。
实验参与者将在继续接受住院服务的同时开始 PFT,项目护士将参与出院计划并促进与费城社区的心理健康 (MH)、药物滥用 (SA) 和传染病 (ID) 护理的联系。
NHN 还将至少每周与实验参与者会面一次,以实施 PFT 的依从性部分,使用针对个人的沟通和理解量身定制的方法,包括记忆辅助、关于副作用和其他治疗方面的教育、参与参与者的社交网络和治疗提供者,以及积极的社区外展活动。
我们期望 PFT 参与者更好地保留治疗并改善其他结果,包括病毒载量、CD4、心理和社会功能指标以及成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上;
- 艾滋病毒+;
- 新诊断出患有 HIV 或目前未接受 HIV 护理;
- 接受精神病住院治疗;
- 有严重精神疾病;
- 同时发生物质使用或滥用;
- 能说英语;
- 提供知情同意的能力;
- 愿意提供定位器信息;
- 愿意被随机分配到 PFT 或 TAU。
- 费城居民
排除标准:
- 艾滋病病毒-;
- 无法提供知情同意的人;
- 不会说英语;
- 不愿意提供定位器信息;
- 无权提供知情同意;
- 如果 HIV 状况不明,他们将拒绝接受检测;
- 不是费城居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三元组路径 (PFT)
护士健康导航员 (NHN) 至少每周与实验参与者会面一次,以实施 PFT 的依从性部分,使用针对个人的沟通和理解量身定制的方法,包括记忆辅助、关于副作用和其他治疗方面的教育、与参与者的互动' 社交网络和治疗提供者,以及积极的社区外展。
PFT 将实施 6 个月,参与者将再被跟踪 3 个月,以检查干预撤回后的潜在衰减。
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除了每周提供以家庭健康护理为重点的心理教育以确保遵守药物治疗方案外,PFT 中提供的护士健康导航模型还结合了跨心理健康、药物滥用和传染病提供的持续和综合护理。
护士将陪同患者赴约,或与其他护理提供者进行间接联系。
护士通常充当中介并确保准确及时的信息交换。
他们的专业培训还使他们能够监测药物的副作用,并与他们的各种专业提供者一起为患者辩护。
当患者不依从于允许增加患者监测的治疗时,使用级联治疗方法。
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PLACEBO_COMPARATOR:照常治疗 (TAU)
照常治疗 (TAU) 组的参与者在住院治疗后接受常规治疗。
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控制对象接受增强的 TAU 护理,这将包括完成基线工具的完整补充的机会,然后将与他们的门诊心理健康案例经理共享,以促进与所需的 MH、SA 和 ID 护理的联系
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 9 个月,基于病毒载量的 HIV 状态变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基于基线、3、6 和 9 个月时收集的血液样本的病毒载量变化
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基线、3、6、9 个月
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基于 CD4 计数的 HIV 状态从基线到 9 个月的变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基于基线、3、6 和 9 个月时收集的血液样本的 CD4 计数变化
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基线、3、6、9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参与者在 9 个月的研究期间使用医疗补助索赔数据使用的医疗、精神科和药物滥用服务
大体时间:9个月
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使用医疗补助索赔数据评估 PFT 与常规治疗相比的成本效益。
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9个月
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使用 HIV 意图和知识测量从基线到 9 个月的 HIV 知识和意图变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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从基线到 9 个月,基于风险评估组合的 HIV 风险行为的变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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使用 BASIS24 从基线到 9 个月的心理健康功能变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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使用 ASSIST 测量从基线到 9 个月酒精使用的变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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基于弱势群体寻求、测试、治疗和保留的酒精使用变化:从基线到 9 个月的数据协调措施
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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从基线到 9 个月,基于 ASSIST 的药物使用变化
大体时间:基线、3、6、9 个月
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基线、3、6、9 个月
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基于弱势群体寻求、测试、治疗和保留的药物使用变化:从基线到 9 个月的数据协调措施
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
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基线、3、6 和 9 个月
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基于 SF12 从基线到 9 个月的生活质量变化
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
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基线、3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael B Blank, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
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