Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PATH For Triple Study: Gyógyszerkezelés és életmód-követés HIV+ betegek számára (PFT)

2019. október 1. frissítette: University of Pennsylvania

A PFT-beavatkozás: A háromszor diagnosztizált fekvőbetegek összekapcsolása a közösségi ellátással

A PATH for Triples (PFT) tanulmány egy hatékonysági vizsgálat, amely a nővér egészségügyi navigátor (NHN) modelljét hasonlítja össze a súlyos mentális betegségben szenvedő és kábítószer-visszaélésben szenvedő (vagyis háromszor diagnosztizált) HIV+ személyeknél a szokásos kezeléssel (TAU). A csapat befejezte a súlyos mentális betegségben szenvedő HIV+-fertőzöttek számára készült nővér-egészségügyi navigátor modell II. fázisú vizsgálatát, amely kimutatta, hogy a beavatkozás hatékony volt. A nyomozók most valós környezetben tesztelik a beavatkozást Philadelphia pszichiátriai és kábítószerrel foglalkozó fekvőbeteg osztályairól toborzott betegekkel longitudinális elrendezést alkalmazva. A beavatkozás kaszkádként épül fel, ahol a nem adherens betegek további látogatásokat kapnak a vizsgálati nővérektől. Feltételezhető, hogy az NHN-hez rendelt betegek jobb gyógyszer-kompatibilitást, csökkent vírusterhelést és jobb CD4-számot mutatnak, mint a TAU-hoz rendelt betegek. Azt is feltételezik, hogy a PFT intervenciós csoport költséghatékonyabb lesz a TAU-hoz képest. A háromszor diagnosztizált betegek ezen csoportja nagyon nagy kockázatnak van kitéve a negatív egészségügyi következmények és a HIV másodlagos átvitelének kockázata szempontjából, ezért a tanulmány nagy közegészségügyi jelentőséggel bír.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A PA-12-281, HIV/AIDS, kábítószer-használat és sebezhető populációk az Egyesült Államokban (R01) kérdésére válaszul hatékonysági vizsgálatot folytatunk a fekvőbeteg pszichiátriai osztályokról toborzott, háromszor diagnosztizált (mentális betegség, szerhasználat, HIV) személyek körében. Philadelphiában. Annak ellenére, hogy általánosan elismerik, hogy a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők fokozottan ki vannak téve a humán immunhiány vírus (HIV) megfertőződésének és átvitelének, ritka a mentálhigiénés környezetben végzett szisztematikus HIV-teszt. Hat hónapon keresztül eldobott vérminták felhasználásával kutatócsoportunk 10%-ot meghaladó HIV-szeroprevalenciát talált két philadelphiai fekvőbeteg pszichiátriai osztályon. Akkor azzal érveltünk, hogy a HIV-tesztet rutinszerűen el kell végezni ilyen körülmények között. Egy ötéves longitudinális hatékonysági vizsgálat során gyorsteszttel azonosítjuk a HIV-pozitív SMI-betegeket. Azok, akiket újonnan diagnosztizáltak vagy korábban diagnosztizáltak, de jelenleg nem vesznek részt HIV-kezelésben, és akik szintén szerhasználnak, lehetőséget kapnak egy randomizált közösségi vizsgálatban való részvételre. Korábban lefolytattuk a PATH for Positives (PFP) II. fázisú vizsgálatát, amelyben a HIV+ SMI kliensek számára egy nővér egészségügyi navigátor (NHN) modellt alkalmazó beavatkozás széles körű és messzemenő hatásait figyeltük meg. A jelenlegi tanulmány a korábban tanultakra épít, hogy egy nővér egészségügyi navigátor (NHN) modellt biztosítson a megcélzott egyének integrált kezeléseként „valós világban” és figyelemmel kísérje a PATH for Triples (PFT) megvalósítását. A célpopuláció vitathatatlanul a rossz kezelési eredmények tekintetében a legmagasabb kockázatú betegpopulációk közé tartozik. A múltbeli tapasztalatok alapján azt várjuk, hogy a jogosultak mintegy 75%-át, vagyis kb. 240 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk. Ez ~120 PFT és ~120 Kezelés a szokásos módon (TAU) résztvevőt eredményez a lemorzsolódás előtti 36 hónapos toborzási időszakban. A PFP hasonló populációja 17%-os lemorzsolódási arányt eredményezett, így a teljes adatot a résztvevők legalább 75%-ára becsüljük, ami ~180 résztvevőből álló teljes adatkészletet eredményez (90 PFT és 90 TAU). A PFT résztvevői 6 hónapig NHN szolgáltatásokat kapnak. Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 9 hónap múlva gyűjtik minden résztvevő esetében. A résztvevőket a beavatkozás után további 3 hónapig longitudinálisan követik, hogy megmérjék a beavatkozás esetleges hanyatlását a visszavonás után. A kísérleti résztvevők megkezdik a PFT-t, miközben továbbra is fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, a projekt ápolónők pedig részt vesznek az elbocsátás tervezésében, és megkönnyítik a kapcsolatot a philadelphiai közösségben a mentális egészséggel (MH), a kábítószerrel való visszaélésekkel (SA) és a fertőző betegségek (ID) ellátásával. Az NHN legalább hetente találkozik a kísérleti résztvevőkkel, hogy megvalósítsa a PFT adherencia komponensét a személy kommunikációjára és megértésére szabott megközelítésekkel, beleértve a memória segítését, a mellékhatásokra és egyéb kezelési szempontokra vonatkozó oktatást, valamint a résztvevők közösségi hálózataival való kapcsolattartást. és a kezelők, valamint az aktív közösségi tájékoztatás. Arra számítunk, hogy a PFT-ben részt vevők jobban megtartják a kezelést, és javulnak más eredmények is, beleértve a vírusterhelést, a CD4-et, a pszichológiai és szociális működés mutatóit és a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • HIV+;
  • Újonnan diagnosztizált HIV-fertőzés, vagy jelenleg nincs HIV-ellátásban;
  • Pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás igénybevétele;
  • súlyos mentális betegsége van;
  • Együtt előforduló szerhasználat vagy visszaélés;
  • Angol nyelvtudás;
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására;
  • Hajlandóság a helymeghatározó információk szolgáltatására;
  • Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen PFT-be vagy TAU-ba kerüljenek.
  • Philadelphia város lakója

Kizárási kritériumok:

  • HIV-;
  • Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  • angolul nem tud beszélni;
  • Nem hajlandó helymeghatározó információkat megadni;
  • Nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására;
  • Ha a HIV-státusz nem ismert, megtagadták a vizsgálatot;
  • Nem Philadelphia város lakója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PATH hármasoknak (PFT)
A Nurse Health Navigator (NHN) legalább hetente találkozik a kísérleti résztvevőkkel, hogy megvalósítsa a PFT adherencia komponensét a személy kommunikációjára és megértésére szabott megközelítésekkel, beleértve a memóriát segítő eszközöket, a mellékhatásokra és egyéb kezelési szempontokra vonatkozó oktatást, valamint a résztvevőkkel való együttműködést. közösségi hálózatok és kezelési szolgáltatók, valamint aktív közösségi tájékoztatás. A PFT-t 6 hónapig hajtják végre, és a résztvevőket további 3 hónapig követik, hogy megvizsgálják a beavatkozás lehetséges hanyatlását a visszavonás után.
A PFT-ben biztosított ápolónő-egészségügyi navigátor modell a heti, otthoni ápolásra fókuszált pszichooktatáson túlmenően a kábítószer-kezelési rend betartásának biztosítását célzó folyamatos és integrált ellátást ötvözi a mentális egészség, a szerhasználat és a fertőző betegségek területén. Az ápolónők elkísérik a beteget az időpontokra, vagy más szolgáltatókkal is felvesznek egyidejű kapcsolatot. Az ápolónők gyakran közvetítő szerepet töltenek be, és biztosítják a pontos és időszerű információcserét. Speciális képzésük lehetővé teszi a gyógyszerek mellékhatásainak nyomon követését és a betegek érdekképviseletét a különböző szakosodott szolgáltatókkal. A kaszkádos kezelési megközelítést alkalmazzák, ha a beteg nem alkalmazza a kezelést, ami lehetővé teszi a beteg fokozott megfigyelését.
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) csoport résztvevői a fekvőbeteg-ellátást követően a szokásos kezelésben részesülnek.
A kontroll alanyok fokozott TAU-ellátásban részesülnek, amely lehetőséget biztosít az alapszintű eszközök teljes készletének kitöltésére, amelyeket aztán megosztanak ambuláns mentális egészségügyi esetmenedzsereikkel, hogy megkönnyítsék a kapcsolatot a szükséges MH, SA és ID ellátással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-státusz változása a vírusterhelés alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
A vírusterhelés változása a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos vérminták gyűjtése alapján
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
A HIV-státusz változása a CD4-szám alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
A CD4-szám változása a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos vérminták gyűjtése alapján
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi, pszichiátriai és kábítószer-használattal kapcsolatos szolgáltatások, amelyeket a vizsgálat résztvevői vettek igénybe a vizsgálat 9 hónapos időtartama alatt a Medicaid állítások adatainak felhasználásával
Időkeret: 9 hónap
A PFT költséghatékonyságának felmérése a szokásos kezeléshez képest a Medicaid állítások adatai alapján.
9 hónap
Változás a HIV-ismeretekben és -szándékokban a kiindulási állapottól 9 hónapig a HIV-szándék- és tudásmérő segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Változás a HIV-kockázati magatartásokban a kockázatértékelési elem alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Változás a mentális egészség működésében a BASIS24 segítségével a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Változás az alkoholfogyasztásban az ASSIST Measure segítségével a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Az alkoholfogyasztás változása a sebezhető populációk felkutatása, tesztelése, kezelése és megtartása alapján: Adatharmonizációs intézkedés a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Változás a kábítószer-használatban az ASSIST alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
Változás a kábítószer-használatban a sebezhető populációk felkutatása, tesztelése, kezelése és megtartása alapján: Adatharmonizációs intézkedés a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
Az életminőség változása az SF12 alapján az alapvonaltól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA036503-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a PATH hármasoknak

3
Iratkozz fel