- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02185144
PATH For Triple Study: Gyógyszerkezelés és életmód-követés HIV+ betegek számára (PFT)
2019. október 1. frissítette: University of Pennsylvania
A PFT-beavatkozás: A háromszor diagnosztizált fekvőbetegek összekapcsolása a közösségi ellátással
A PATH for Triples (PFT) tanulmány egy hatékonysági vizsgálat, amely a nővér egészségügyi navigátor (NHN) modelljét hasonlítja össze a súlyos mentális betegségben szenvedő és kábítószer-visszaélésben szenvedő (vagyis háromszor diagnosztizált) HIV+ személyeknél a szokásos kezeléssel (TAU).
A csapat befejezte a súlyos mentális betegségben szenvedő HIV+-fertőzöttek számára készült nővér-egészségügyi navigátor modell II. fázisú vizsgálatát, amely kimutatta, hogy a beavatkozás hatékony volt.
A nyomozók most valós környezetben tesztelik a beavatkozást Philadelphia pszichiátriai és kábítószerrel foglalkozó fekvőbeteg osztályairól toborzott betegekkel longitudinális elrendezést alkalmazva.
A beavatkozás kaszkádként épül fel, ahol a nem adherens betegek további látogatásokat kapnak a vizsgálati nővérektől.
Feltételezhető, hogy az NHN-hez rendelt betegek jobb gyógyszer-kompatibilitást, csökkent vírusterhelést és jobb CD4-számot mutatnak, mint a TAU-hoz rendelt betegek.
Azt is feltételezik, hogy a PFT intervenciós csoport költséghatékonyabb lesz a TAU-hoz képest.
A háromszor diagnosztizált betegek ezen csoportja nagyon nagy kockázatnak van kitéve a negatív egészségügyi következmények és a HIV másodlagos átvitelének kockázata szempontjából, ezért a tanulmány nagy közegészségügyi jelentőséggel bír.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PA-12-281, HIV/AIDS, kábítószer-használat és sebezhető populációk az Egyesült Államokban (R01) kérdésére válaszul hatékonysági vizsgálatot folytatunk a fekvőbeteg pszichiátriai osztályokról toborzott, háromszor diagnosztizált (mentális betegség, szerhasználat, HIV) személyek körében. Philadelphiában.
Annak ellenére, hogy általánosan elismerik, hogy a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők fokozottan ki vannak téve a humán immunhiány vírus (HIV) megfertőződésének és átvitelének, ritka a mentálhigiénés környezetben végzett szisztematikus HIV-teszt.
Hat hónapon keresztül eldobott vérminták felhasználásával kutatócsoportunk 10%-ot meghaladó HIV-szeroprevalenciát talált két philadelphiai fekvőbeteg pszichiátriai osztályon.
Akkor azzal érveltünk, hogy a HIV-tesztet rutinszerűen el kell végezni ilyen körülmények között.
Egy ötéves longitudinális hatékonysági vizsgálat során gyorsteszttel azonosítjuk a HIV-pozitív SMI-betegeket.
Azok, akiket újonnan diagnosztizáltak vagy korábban diagnosztizáltak, de jelenleg nem vesznek részt HIV-kezelésben, és akik szintén szerhasználnak, lehetőséget kapnak egy randomizált közösségi vizsgálatban való részvételre.
Korábban lefolytattuk a PATH for Positives (PFP) II. fázisú vizsgálatát, amelyben a HIV+ SMI kliensek számára egy nővér egészségügyi navigátor (NHN) modellt alkalmazó beavatkozás széles körű és messzemenő hatásait figyeltük meg.
A jelenlegi tanulmány a korábban tanultakra épít, hogy egy nővér egészségügyi navigátor (NHN) modellt biztosítson a megcélzott egyének integrált kezeléseként „valós világban” és figyelemmel kísérje a PATH for Triples (PFT) megvalósítását.
A célpopuláció vitathatatlanul a rossz kezelési eredmények tekintetében a legmagasabb kockázatú betegpopulációk közé tartozik.
A múltbeli tapasztalatok alapján azt várjuk, hogy a jogosultak mintegy 75%-át, vagyis kb. 240 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk.
Ez ~120 PFT és ~120 Kezelés a szokásos módon (TAU) résztvevőt eredményez a lemorzsolódás előtti 36 hónapos toborzási időszakban.
A PFP hasonló populációja 17%-os lemorzsolódási arányt eredményezett, így a teljes adatot a résztvevők legalább 75%-ára becsüljük, ami ~180 résztvevőből álló teljes adatkészletet eredményez (90 PFT és 90 TAU).
A PFT résztvevői 6 hónapig NHN szolgáltatásokat kapnak.
Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 9 hónap múlva gyűjtik minden résztvevő esetében.
A résztvevőket a beavatkozás után további 3 hónapig longitudinálisan követik, hogy megmérjék a beavatkozás esetleges hanyatlását a visszavonás után.
A kísérleti résztvevők megkezdik a PFT-t, miközben továbbra is fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, a projekt ápolónők pedig részt vesznek az elbocsátás tervezésében, és megkönnyítik a kapcsolatot a philadelphiai közösségben a mentális egészséggel (MH), a kábítószerrel való visszaélésekkel (SA) és a fertőző betegségek (ID) ellátásával.
Az NHN legalább hetente találkozik a kísérleti résztvevőkkel, hogy megvalósítsa a PFT adherencia komponensét a személy kommunikációjára és megértésére szabott megközelítésekkel, beleértve a memória segítését, a mellékhatásokra és egyéb kezelési szempontokra vonatkozó oktatást, valamint a résztvevők közösségi hálózataival való kapcsolattartást. és a kezelők, valamint az aktív közösségi tájékoztatás.
Arra számítunk, hogy a PFT-ben részt vevők jobban megtartják a kezelést, és javulnak más eredmények is, beleértve a vírusterhelést, a CD4-et, a pszichológiai és szociális működés mutatóit és a költséghatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- HIV+;
- Újonnan diagnosztizált HIV-fertőzés, vagy jelenleg nincs HIV-ellátásban;
- Pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás igénybevétele;
- súlyos mentális betegsége van;
- Együtt előforduló szerhasználat vagy visszaélés;
- Angol nyelvtudás;
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- Hajlandóság a helymeghatározó információk szolgáltatására;
- Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen PFT-be vagy TAU-ba kerüljenek.
- Philadelphia város lakója
Kizárási kritériumok:
- HIV-;
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
- angolul nem tud beszélni;
- Nem hajlandó helymeghatározó információkat megadni;
- Nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására;
- Ha a HIV-státusz nem ismert, megtagadták a vizsgálatot;
- Nem Philadelphia város lakója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PATH hármasoknak (PFT)
A Nurse Health Navigator (NHN) legalább hetente találkozik a kísérleti résztvevőkkel, hogy megvalósítsa a PFT adherencia komponensét a személy kommunikációjára és megértésére szabott megközelítésekkel, beleértve a memóriát segítő eszközöket, a mellékhatásokra és egyéb kezelési szempontokra vonatkozó oktatást, valamint a résztvevőkkel való együttműködést. közösségi hálózatok és kezelési szolgáltatók, valamint aktív közösségi tájékoztatás.
A PFT-t 6 hónapig hajtják végre, és a résztvevőket további 3 hónapig követik, hogy megvizsgálják a beavatkozás lehetséges hanyatlását a visszavonás után.
|
A PFT-ben biztosított ápolónő-egészségügyi navigátor modell a heti, otthoni ápolásra fókuszált pszichooktatáson túlmenően a kábítószer-kezelési rend betartásának biztosítását célzó folyamatos és integrált ellátást ötvözi a mentális egészség, a szerhasználat és a fertőző betegségek területén.
Az ápolónők elkísérik a beteget az időpontokra, vagy más szolgáltatókkal is felvesznek egyidejű kapcsolatot.
Az ápolónők gyakran közvetítő szerepet töltenek be, és biztosítják a pontos és időszerű információcserét.
Speciális képzésük lehetővé teszi a gyógyszerek mellékhatásainak nyomon követését és a betegek érdekképviseletét a különböző szakosodott szolgáltatókkal.
A kaszkádos kezelési megközelítést alkalmazzák, ha a beteg nem alkalmazza a kezelést, ami lehetővé teszi a beteg fokozott megfigyelését.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) csoport résztvevői a fekvőbeteg-ellátást követően a szokásos kezelésben részesülnek.
|
A kontroll alanyok fokozott TAU-ellátásban részesülnek, amely lehetőséget biztosít az alapszintű eszközök teljes készletének kitöltésére, amelyeket aztán megosztanak ambuláns mentális egészségügyi esetmenedzsereikkel, hogy megkönnyítsék a kapcsolatot a szükséges MH, SA és ID ellátással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-státusz változása a vírusterhelés alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
A vírusterhelés változása a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos vérminták gyűjtése alapján
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
A HIV-státusz változása a CD4-szám alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
A CD4-szám változása a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos vérminták gyűjtése alapján
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi, pszichiátriai és kábítószer-használattal kapcsolatos szolgáltatások, amelyeket a vizsgálat résztvevői vettek igénybe a vizsgálat 9 hónapos időtartama alatt a Medicaid állítások adatainak felhasználásával
Időkeret: 9 hónap
|
A PFT költséghatékonyságának felmérése a szokásos kezeléshez képest a Medicaid állítások adatai alapján.
|
9 hónap
|
Változás a HIV-ismeretekben és -szándékokban a kiindulási állapottól 9 hónapig a HIV-szándék- és tudásmérő segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Változás a HIV-kockázati magatartásokban a kockázatértékelési elem alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Változás a mentális egészség működésében a BASIS24 segítségével a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Változás az alkoholfogyasztásban az ASSIST Measure segítségével a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás változása a sebezhető populációk felkutatása, tesztelése, kezelése és megtartása alapján: Adatharmonizációs intézkedés a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Változás a kábítószer-használatban az ASSIST alapján a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6, 9 hónap
|
|
Változás a kábítószer-használatban a sebezhető populációk felkutatása, tesztelése, kezelése és megtartása alapján: Adatharmonizációs intézkedés a kiindulási állapottól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
|
|
Az életminőség változása az SF12 alapján az alapvonaltól 9 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA036503-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a PATH hármasoknak
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTüdő betegségEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityMég nincs toborzásGondozói teherEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásDepresszió | Fájdalom | Kognitív zavarEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossBefejezveEgészség, szubjektív | Egészségügyi hasznosítás | Sürgősségi osztályEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society of...ToborzásHematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaVisszavontÉletkorral összefüggő kognitív hanyatlásEgyesült Államok
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Université du Québec a MontréalToborzásÖregedés | Kórházi ápolásKanada
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTipikus pitvari lebegésEgyesült Államok, Kanada
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Még nincs toborzás