- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02185144
PATH For Triples Study: Leki i przestrzeganie stylu życia dla pacjentów z HIV (PFT)
1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Interwencja PFT: łączenie potrójnie zdiagnozowanych pacjentów szpitalnych z opieką społeczną
Badanie PATH for Triples (PFT) to próba skuteczności porównująca model nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) dla osób zakażonych wirusem HIV z poważnymi chorobami psychicznymi i nadużywającymi substancji (tj. potrójnie zdiagnozowanych) z leczeniem jak zwykle (TAU).
Zespół zakończył badanie fazy II modelu nawigatora zdrowia pielęgniarki dla osób zakażonych wirusem HIV z ciężkimi chorobami psychicznymi, które wykazały, że interwencja była skuteczna.
Badacze testują teraz interwencję w rzeczywistych warunkach z pacjentami rekrutowanymi z oddziałów szpitalnych psychiatrycznych i uzależnień w Filadelfii, stosując model podłużny.
Interwencja jest ustawiona jako kaskada, w której pacjenci niestosujący się do zaleceń otrzymują dodatkowe wizyty od pielęgniarek biorących udział w badaniu.
Postawiono hipotezę, że pacjenci przydzieleni do NHN będą lepiej przestrzegać zaleceń lekarskich, zmniejszą miano wirusa i poprawią liczbę CD4 w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do TAU.
Postawiono również hipotezę, że grupa interwencyjna PFT będzie bardziej opłacalna w porównaniu z TAU.
Ta grupa potrójnie zdiagnozowanych pacjentów jest bardzo narażona na negatywne skutki zdrowotne i wtórną transmisję wirusa HIV, dlatego badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na PA-12-281, HIV/AIDS, Drug Use, and Vulnerable Populations w USA (R01), przeprowadzamy badanie skuteczności wśród osób z potrójną diagnozą (choroba psychiczna, nadużywanie substancji, HIV) rekrutowanych ze szpitalnych oddziałów psychiatrycznych w Filadelfii.
Pomimo powszechnego uznania, że osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są w grupie podwyższonego ryzyka zarażenia się i przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), systematyczne testy na obecność wirusa HIV w placówkach zdrowia psychicznego są rzadkie.
Korzystając z odrzuconych próbek krwi w okresie sześciu miesięcy, nasz zespół badawczy stwierdził ponad 10% seroprewalencji HIV w dwóch stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w Filadelfii.
Argumentowaliśmy wtedy, że testy na obecność wirusa HIV powinny być rutynowo przeprowadzane w tych miejscach.
W pięcioletnim, podłużnym badaniu skuteczności, za pomocą szybkich testów, zidentyfikujemy pacjentów hospitalizowanych z SMI zakażonych wirusem HIV.
Osoby, u których niedawno zdiagnozowano lub które zostały wcześniej zdiagnozowane, ale obecnie nie są leczone z HIV i które również używają substancji psychoaktywnych, otrzymają możliwość udziału w randomizowanym badaniu społeczności.
Wcześniej przeprowadziliśmy badanie fazy II PATH for Positives (PFP), w którym zaobserwowaliśmy szerokie i dalekosiężne skutki interwencji z wykorzystaniem modelu nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) dla pacjentów z HIV+ SMI.
Obecne badanie opiera się na tym, czego nauczyliśmy się wcześniej, aby zapewnić model nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) jako zintegrowane leczenie docelowych osób w warunkach „rzeczywistego świata” i monitorować wdrażanie PATH dla trójek (PFT).
Populacja docelowa należy prawdopodobnie do populacji pacjentów o najwyższym ryzyku złych wyników leczenia.
Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach, spodziewamy się, że około 75% kwalifikujących się zostanie zarejestrowanych w sposób ciągły, czyli około 240 uczestników, którzy następnie zostaną wybrani losowo.
Da to ~ 120 uczestników PFT i ~ 120 uczestników Traktowania jak zwykle (TAU) w 36-miesięcznym oknie rekrutacyjnym przed wyczerpaniem.
Podobna populacja w PFP dała 17% współczynnik ścierania, więc szacujemy pełne dane dla co najmniej 75% uczestników, co daje pełny zestaw danych ~ 180 uczestników (90 PFT i 90 TAU).
Uczestnicy PFT otrzymają usługi NHN przez 6 miesięcy.
Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach dla każdego uczestnika.
Uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez dodatkowe 3 miesiące po interwencji w celu zmierzenia jakiegokolwiek zaniku interwencji po jej wycofaniu.
Uczestnicy eksperymentu rozpoczną PFT, nadal otrzymując usługi szpitalne, a pielęgniarki biorące udział w projekcie będą uczestniczyć w planowaniu wypisów i ułatwiać powiązanie z opieką nad zdrowiem psychicznym (MH), nadużywaniem substancji odurzających (SA) i chorobami zakaźnymi (ID) w społeczności Filadelfii.
NHN będzie również spotykać się co najmniej raz w tygodniu z uczestnikami eksperymentu, aby wdrożyć komponent PFT dotyczący przestrzegania zaleceń, stosując podejścia dostosowane do komunikacji i rozumienia osoby, które obejmują pomoce pamięci, edukację dotyczącą skutków ubocznych i innych aspektów leczenia, zaangażowanie w sieci społecznościowe uczestników i świadczeniodawcy leczenia oraz aktywny zasięg społeczności.
Spodziewamy się lepszej retencji w leczeniu uczestników PFT i poprawy innych wyników, w tym wiremii, CD4, wskaźników funkcjonowania psychologicznego i społecznego oraz efektywności kosztowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej;
- HIV+;
- Nowo zdiagnozowany zarażony wirusem HIV lub obecnie nieobjęty opieką z powodu HIV;
- Przyjmowanie psychiatrycznej opieki stacjonarnej;
- mieć poważną chorobę psychiczną;
- Mają współwystępujące używanie lub nadużywanie substancji;
- Umiejętność mówienia po angielsku;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Gotowość do podania informacji o lokalizacji;
- Chęć losowego przydzielenia do PFT lub TAU.
- Mieszkaniec miasta Filadelfia
Kryteria wyłączenia:
- HIV-;
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Nieumiejętność mówienia po angielsku;
- Brak chęci podania informacji o lokalizacji;
- Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody;
- Jeśli status HIV jest nieznany, odmawiali poddania się testowi;
- Nie jest mieszkańcem miasta Filadelfia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ŚCIEŻKA dla trójek (PFT)
Pielęgniarka Health Navigator (NHN) spotyka się co najmniej raz w tygodniu z uczestnikami eksperymentu, aby wdrożyć komponent PFT dotyczący przestrzegania zaleceń, stosując podejścia dostosowane do komunikacji i zrozumienia osoby, które obejmują pomoce pamięci, edukację dotyczącą skutków ubocznych i innych aspektów leczenia, zaangażowanie uczestników sieci społecznościowe i dostawcy usług terapeutycznych oraz aktywny kontakt ze społecznością.
PFT będzie realizowany przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące, aby umożliwić zbadanie potencjalnego zaniku interwencji po jej wycofaniu.
|
Oprócz zapewniania cotygodniowej psychoedukacji skoncentrowanej na pielęgniarstwie w domu, mającej na celu zapewnienie przestrzegania schematu leczenia uzależnień, model nawigatora zdrowia pielęgniarki zapewniany w PFT łączy ciągłą i zintegrowaną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, uzależnień i chorób zakaźnych.
Pielęgniarki będą towarzyszyć pacjentowi na wizyty lub nawiązywać dodatkowe kontakty z innymi świadczeniodawcami.
Często pielęgniarki służą jako pośrednicy i zapewniają dokładną i terminową wymianę informacji.
Ich specjalistyczne szkolenie pozwala im również monitorować skutki uboczne leków i wspierać pacjentów u różnych specjalistów.
Podejście kaskadowe leczenia jest stosowane, gdy pacjent nie przestrzega leczenia, co pozwala na wzmożone monitorowanie pacjenta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle (TAU) otrzymują zwykłe leczenie po opiece stacjonarnej.
|
Osoby kontrolne otrzymują rozszerzoną opiekę TAU, która będzie polegać na możliwości uzupełnienia pełnego zestawu podstawowych instrumentów, które zostaną następnie udostępnione ich ambulatoryjnemu kierownikowi ds. zdrowia psychicznego, aby ułatwić powiązanie z potrzebną opieką MH, SA i ID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu HIV na podstawie miana wirusa od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiana miana wirusa na podstawie pobrania próbek krwi na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Zmiana statusu HIV na podstawie liczby CD4 od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiana liczby CD4 na podstawie pobrania próbek krwi na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usługi medyczne, psychiatryczne i dotyczące uzależnień, z których korzystali uczestnicy badania w ciągu 9 miesięcy trwania badania z wykorzystaniem danych o roszczeniach Medicaid
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena efektywności kosztowej PFT w porównaniu ze zwykłym leczeniem przy użyciu danych o roszczeniach Medicaid.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy i intencji dotyczących HIV od wartości wyjściowej przez 9 miesięcy przy użyciu narzędzia dotyczącego intencji i wiedzy na temat HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z HIV na podstawie Baterii Oceny Ryzyka od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcjonowania zdrowia psychicznego przy użyciu BASIS24 od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu za pomocą narzędzia ASSIST od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu w oparciu o Poszukiwanie, badanie, leczenie i zatrzymanie dla wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w używaniu narkotyków na podstawie ASSIST od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana w używaniu narkotyków w oparciu o poszukiwanie, testowanie, leczenie i zatrzymanie dla wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia na podstawie SF12 od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ŚCIEŻKA Dla trójek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossZakończonyZdrowie, subiektywne | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Oddział ratunkowyStany Zjednoczone
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaburzenia snu | Astma u dzieci | Wiedza, postawy, praktyka | Zachowanie nastolatków | Postawa | ZwyczajeStany Zjednoczone
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaWycofaneSpadek funkcji poznawczych związany z wiekiemStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...ZakończonyDepresja | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCZakończonyElektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku interwencji w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (PATH)CukrzycaStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony