Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PATH For Triples Study: Leki i przestrzeganie stylu życia dla pacjentów z HIV (PFT)

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Interwencja PFT: łączenie potrójnie zdiagnozowanych pacjentów szpitalnych z opieką społeczną

Badanie PATH for Triples (PFT) to próba skuteczności porównująca model nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) dla osób zakażonych wirusem HIV z poważnymi chorobami psychicznymi i nadużywającymi substancji (tj. potrójnie zdiagnozowanych) z leczeniem jak zwykle (TAU). Zespół zakończył badanie fazy II modelu nawigatora zdrowia pielęgniarki dla osób zakażonych wirusem HIV z ciężkimi chorobami psychicznymi, które wykazały, że interwencja była skuteczna. Badacze testują teraz interwencję w rzeczywistych warunkach z pacjentami rekrutowanymi z oddziałów szpitalnych psychiatrycznych i uzależnień w Filadelfii, stosując model podłużny. Interwencja jest ustawiona jako kaskada, w której pacjenci niestosujący się do zaleceń otrzymują dodatkowe wizyty od pielęgniarek biorących udział w badaniu. Postawiono hipotezę, że pacjenci przydzieleni do NHN będą lepiej przestrzegać zaleceń lekarskich, zmniejszą miano wirusa i poprawią liczbę CD4 w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do TAU. Postawiono również hipotezę, że grupa interwencyjna PFT będzie bardziej opłacalna w porównaniu z TAU. Ta grupa potrójnie zdiagnozowanych pacjentów jest bardzo narażona na negatywne skutki zdrowotne i wtórną transmisję wirusa HIV, dlatego badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na PA-12-281, HIV/AIDS, Drug Use, and Vulnerable Populations w USA (R01), przeprowadzamy badanie skuteczności wśród osób z potrójną diagnozą (choroba psychiczna, nadużywanie substancji, HIV) rekrutowanych ze szpitalnych oddziałów psychiatrycznych w Filadelfii. Pomimo powszechnego uznania, że ​​osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są w grupie podwyższonego ryzyka zarażenia się i przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), systematyczne testy na obecność wirusa HIV w placówkach zdrowia psychicznego są rzadkie. Korzystając z odrzuconych próbek krwi w okresie sześciu miesięcy, nasz zespół badawczy stwierdził ponad 10% seroprewalencji HIV w dwóch stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w Filadelfii. Argumentowaliśmy wtedy, że testy na obecność wirusa HIV powinny być rutynowo przeprowadzane w tych miejscach. W pięcioletnim, podłużnym badaniu skuteczności, za pomocą szybkich testów, zidentyfikujemy pacjentów hospitalizowanych z SMI zakażonych wirusem HIV. Osoby, u których niedawno zdiagnozowano lub które zostały wcześniej zdiagnozowane, ale obecnie nie są leczone z HIV i które również używają substancji psychoaktywnych, otrzymają możliwość udziału w randomizowanym badaniu społeczności. Wcześniej przeprowadziliśmy badanie fazy II PATH for Positives (PFP), w którym zaobserwowaliśmy szerokie i dalekosiężne skutki interwencji z wykorzystaniem modelu nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) dla pacjentów z HIV+ SMI. Obecne badanie opiera się na tym, czego nauczyliśmy się wcześniej, aby zapewnić model nawigatora zdrowia pielęgniarki (NHN) jako zintegrowane leczenie docelowych osób w warunkach „rzeczywistego świata” i monitorować wdrażanie PATH dla trójek (PFT). Populacja docelowa należy prawdopodobnie do populacji pacjentów o najwyższym ryzyku złych wyników leczenia. Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach, spodziewamy się, że około 75% kwalifikujących się zostanie zarejestrowanych w sposób ciągły, czyli około 240 uczestników, którzy następnie zostaną wybrani losowo. Da to ~ 120 uczestników PFT i ~ 120 uczestników Traktowania jak zwykle (TAU) w 36-miesięcznym oknie rekrutacyjnym przed wyczerpaniem. Podobna populacja w PFP dała 17% współczynnik ścierania, więc szacujemy pełne dane dla co najmniej 75% uczestników, co daje pełny zestaw danych ~ 180 uczestników (90 PFT i 90 TAU). Uczestnicy PFT otrzymają usługi NHN przez 6 miesięcy. Dane będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez dodatkowe 3 miesiące po interwencji w celu zmierzenia jakiegokolwiek zaniku interwencji po jej wycofaniu. Uczestnicy eksperymentu rozpoczną PFT, nadal otrzymując usługi szpitalne, a pielęgniarki biorące udział w projekcie będą uczestniczyć w planowaniu wypisów i ułatwiać powiązanie z opieką nad zdrowiem psychicznym (MH), nadużywaniem substancji odurzających (SA) i chorobami zakaźnymi (ID) w społeczności Filadelfii. NHN będzie również spotykać się co najmniej raz w tygodniu z uczestnikami eksperymentu, aby wdrożyć komponent PFT dotyczący przestrzegania zaleceń, stosując podejścia dostosowane do komunikacji i rozumienia osoby, które obejmują pomoce pamięci, edukację dotyczącą skutków ubocznych i innych aspektów leczenia, zaangażowanie w sieci społecznościowe uczestników i świadczeniodawcy leczenia oraz aktywny zasięg społeczności. Spodziewamy się lepszej retencji w leczeniu uczestników PFT i poprawy innych wyników, w tym wiremii, CD4, wskaźników funkcjonowania psychologicznego i społecznego oraz efektywności kosztowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • HIV+;
  • Nowo zdiagnozowany zarażony wirusem HIV lub obecnie nieobjęty opieką z powodu HIV;
  • Przyjmowanie psychiatrycznej opieki stacjonarnej;
  • mieć poważną chorobę psychiczną;
  • Mają współwystępujące używanie lub nadużywanie substancji;
  • Umiejętność mówienia po angielsku;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Gotowość do podania informacji o lokalizacji;
  • Chęć losowego przydzielenia do PFT lub TAU.
  • Mieszkaniec miasta Filadelfia

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-;
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku;
  • Brak chęci podania informacji o lokalizacji;
  • Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody;
  • Jeśli status HIV jest nieznany, odmawiali poddania się testowi;
  • Nie jest mieszkańcem miasta Filadelfia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ŚCIEŻKA dla trójek (PFT)
Pielęgniarka Health Navigator (NHN) spotyka się co najmniej raz w tygodniu z uczestnikami eksperymentu, aby wdrożyć komponent PFT dotyczący przestrzegania zaleceń, stosując podejścia dostosowane do komunikacji i zrozumienia osoby, które obejmują pomoce pamięci, edukację dotyczącą skutków ubocznych i innych aspektów leczenia, zaangażowanie uczestników sieci społecznościowe i dostawcy usług terapeutycznych oraz aktywny kontakt ze społecznością. PFT będzie realizowany przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące, aby umożliwić zbadanie potencjalnego zaniku interwencji po jej wycofaniu.
Oprócz zapewniania cotygodniowej psychoedukacji skoncentrowanej na pielęgniarstwie w domu, mającej na celu zapewnienie przestrzegania schematu leczenia uzależnień, model nawigatora zdrowia pielęgniarki zapewniany w PFT łączy ciągłą i zintegrowaną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, uzależnień i chorób zakaźnych. Pielęgniarki będą towarzyszyć pacjentowi na wizyty lub nawiązywać dodatkowe kontakty z innymi świadczeniodawcami. Często pielęgniarki służą jako pośrednicy i zapewniają dokładną i terminową wymianę informacji. Ich specjalistyczne szkolenie pozwala im również monitorować skutki uboczne leków i wspierać pacjentów u różnych specjalistów. Podejście kaskadowe leczenia jest stosowane, gdy pacjent nie przestrzega leczenia, co pozwala na wzmożone monitorowanie pacjenta.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle (TAU) otrzymują zwykłe leczenie po opiece stacjonarnej.
Osoby kontrolne otrzymują rozszerzoną opiekę TAU, która będzie polegać na możliwości uzupełnienia pełnego zestawu podstawowych instrumentów, które zostaną następnie udostępnione ich ambulatoryjnemu kierownikowi ds. zdrowia psychicznego, aby ułatwić powiązanie z potrzebną opieką MH, SA i ID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu HIV na podstawie miana wirusa od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana miana wirusa na podstawie pobrania próbek krwi na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana statusu HIV na podstawie liczby CD4 od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana liczby CD4 na podstawie pobrania próbek krwi na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usługi medyczne, psychiatryczne i dotyczące uzależnień, z których korzystali uczestnicy badania w ciągu 9 miesięcy trwania badania z wykorzystaniem danych o roszczeniach Medicaid
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena efektywności kosztowej PFT w porównaniu ze zwykłym leczeniem przy użyciu danych o roszczeniach Medicaid.
9 miesięcy
Zmiana wiedzy i intencji dotyczących HIV od wartości wyjściowej przez 9 miesięcy przy użyciu narzędzia dotyczącego intencji i wiedzy na temat HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z HIV na podstawie Baterii Oceny Ryzyka od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana funkcjonowania zdrowia psychicznego przy użyciu BASIS24 od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu za pomocą narzędzia ASSIST od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu w oparciu o Poszukiwanie, badanie, leczenie i zatrzymanie dla wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana w używaniu narkotyków na podstawie ASSIST od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana w używaniu narkotyków w oparciu o poszukiwanie, testowanie, leczenie i zatrzymanie dla wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana jakości życia na podstawie SF12 od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA036503-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ŚCIEŻKA Dla trójek

Subskrybuj