- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02185144
PATH For Triple Study: Lääkitys ja elämäntapojen noudattaminen HIV+-potilaille (PFT)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
PFT-interventio: Kolminkertaisesti diagnosoitujen laitospotilaiden yhdistäminen yhteisön hoitoon
PATH for Triples (PFT) -tutkimus on tehokkuustutkimus, jossa verrataan sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorin (NHN) mallia HIV+-henkilöille, joilla on vakava mielisairaus ja päihteiden väärinkäyttö (eli kolminkertaisesti diagnosoitu) hoitoon kuten tavalliseen (TAU).
Tiimi sai päätökseen toisen vaiheen kokeen sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorimallista HIV+ -henkilöille, joilla on vaikea mielisairaus, ja osoitti, että interventio oli tehokas.
Tutkijat testaavat nyt interventiota todellisessa ympäristössä potilailla, jotka on rekrytoitu Philadelphian psykiatrisista ja päihdeosastoista pitkittäissuunnittelun avulla.
Interventio on järjestetty kaskadiksi, jossa hoitoon sitoutumattomat potilaat saavat lisäkäyntejä tutkimushoitajilta.
Oletuksena on, että NHN:ään määrätyillä potilailla on parempi lääkitysmyöntyvyys, pienempi viruskuorma ja parempi CD4-määrä verrattuna TAU-potilaisiin.
On myös oletettu, että PFT-interventioryhmä on kustannustehokkaampi kuin TAU.
Tällä kolminkertaisesti diagnosoidulla potilailla on erittäin suuri riski negatiivisista terveysvaikutuksista ja HIV:n toissijaisesta leviämisestä, ja siksi tutkimuksella on suuri kansanterveydellinen merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena PA-12-281:een, HIV/aidsiin, huumeiden käyttöön ja haavoittuviin väestöryhmiin Yhdysvalloissa (R01) suoritamme tehokkuuskokeen henkilöillä, joilla on kolmesti diagnosoitu (mielensairaus, päihteiden väärinkäyttö, HIV), jotka on värvätty psykiatrisista sairaalaosastoista. Philadelphiassa.
Huolimatta yleisestä tunnustuksesta, että henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI) on kohonnut riski saada ja levittää ihmisen immuunikatovirusta (HIV), järjestelmällinen HIV-testaus mielenterveysympäristöissä on harvinaista.
Käyttäen hylättyjä verinäytteitä kuuden kuukauden aikana tutkimusryhmämme havaitsi yli 10 % HIV:n seroprevalenssin kahdessa Philadelphian psykiatrisessa laitosyksikössä.
Väittelimme silloin, että HIV-testaus tulisi tehdä rutiininomaisesti näissä ympäristöissä.
Viiden vuoden pitkittäisessä tehokkuustutkimuksessa tunnistamme HIV-positiiviset SMI-potilaat pikatestauksella.
Niille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu, mutta ei tällä hetkellä HIV-hoitoa ja jotka myös käyttävät päihteitä, tarjotaan mahdollisuus osallistua satunnaistettuun yhteisötutkimukseen.
Aiemmin olemme suorittaneet PATH for Positives (PFP) -vaiheen II -tutkimuksen, jossa havaitsimme HIV+ SMI -asiakkaille suunnatun hoitotyön laajoja ja kauaskantoisia vaikutuksia.
Tämä tutkimus perustuu siihen, mitä olemme oppineet aiemmin, tarjotakseen sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorin (NHN) mallin kohdehenkilöiden integroituna hoitona "todellisessa maailmassa" ja seurata PATH for Triples (PFT) -käytäntöä.
Kohderyhmä kuuluu luultavasti huonojen hoitotulosten riskiryhmään.
Aiempien kokemusten perusteella odotamme ilmoittautuvamme noin 75 % kelvollisista, eli noin 240 osallistujaa, jotka sitten satunnaistetaan.
Tämä tuottaa ~120 PFT:tä ja ~120 Treatment as Usual (TAU) -osallistujaa 36 kuukauden rekrytointiikkunan aikana ennen poistumista.
Samanlainen PFP-populaatio johti 17 %:n poistumisasteeseen, joten arvioimme täydelliset tiedot vähintään 75 %:lle osallistujista, jolloin tuloksena on noin 180 osallistujan täydellinen tietojoukko (90 PFT ja 90 TAU).
PFT:n osallistujat saavat NHN-palveluita 6 kuukauden ajan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden välein jokaisesta osallistujasta.
Osallistujia seurataan pitkittäissuunnassa vielä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata toimenpiteen heikkeneminen sen peruuttamisen jälkeen.
Kokeilun osallistujat aloittavat PFT:n samalla kun he saavat edelleen laitoshoitoja, ja projektin sairaanhoitajat osallistuvat kotiutuksen suunnitteluun ja helpottavat yhteydenpitoa mielenterveyden (MH), päihteiden väärinkäytön (SA) ja tartuntatautien (ID) hoitoon Philadelphian yhteisössä.
NHN tapaa myös vähintään viikoittain kokeellisten osallistujien kanssa toteuttaakseen PFT:n sitoutumiskomponentin käyttämällä lähestymistapoja, jotka on räätälöity henkilön kommunikaatioon ja ymmärtämiseen, joka sisältää muistiapua, sivuvaikutuksia ja muita hoitonäkökohtia koskevaa koulutusta, osallistumista osallistujien sosiaalisiin verkostoihin. ja hoidon tarjoajat sekä aktiivinen yhteisön tiedotus.
Odotamme, että PFT-osallistujat pysyvät paremmin hoidossa ja paranevat muut tulokset, mukaan lukien viruskuorma, CD4, psykologisen ja sosiaalisen toiminnan indikaattorit ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi;
- HIV+;
- Äskettäin diagnosoitu HIV tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa;
- Psykiatrinen sairaalahoidon vastaanottaminen;
- sinulla on vakava mielisairaus;
- sinulla on samanaikaisesti esiintynyt päihteiden käyttöä tai väärinkäyttöä;
- Kyky puhua englantia;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Halukkuus tarjota paikannustietoja;
- Halukkuus satunnaistetuiksi PFT:ksi tai TAU:ksi.
- Philadelphian kaupungin asukas
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-;
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kyvyttömyys puhua englantia;
- Ei halua antaa paikannustietoja;
- Ei pätevää antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Jos HIV-statusta ei tiedetä, he kieltäytyivät testaamasta;
- Ei asu Philadelphian kaupungissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PATH for Triples (PFT)
Nurse Health Navigator (NHN) tapaa vähintään viikoittain kokeen osallistujien kanssa toteuttaakseen PFT:n sitoutumiskomponentin käyttämällä lähestymistapoja, jotka on räätälöity henkilön kommunikaatioon ja ymmärtämiseen, joka sisältää muistiapua, koulutusta sivuvaikutuksista ja muista hoitonäkökohdista, osallistumista osallistujien kanssa. sosiaaliset verkostot ja hoidon tarjoajat sekä aktiivinen yhteisön tiedotus.
PFT:tä toteutetaan kuuden kuukauden ajan, ja osallistujia seurataan vielä 3 kuukauden ajan, jotta voidaan tutkia toimenpiteen mahdollista heikkenemistä sen peruuttamisen jälkeen.
|
Sen lisäksi, että PFT:ssä tarjotaan viikoittain kotisairaanhoitoon keskittyvää psykokoulutusta, jonka tavoitteena on varmistaa huumehoidon noudattaminen, se yhdistää jatkuvan ja integroidun mielenterveyden, päihteiden käytön ja tartuntatautien hoidon.
Sairaanhoitajat ovat potilaan mukana vastaanotoilla tai ottavat sivukontakteja muihin hoidon tarjoajiin.
Usein hoitajat toimivat välittäjinä ja varmistavat täsmällisen ja oikea-aikaisen tiedonvaihdon.
Heidän erikoiskoulutuksensa avulla he voivat myös seurata lääkkeiden sivuvaikutuksia ja puolustaa potilaita erilaisten erikoistuneiden tarjoajiensa kanssa.
Hoitokaskadilähestymistapaa käytetään, kun potilas ei noudata hoitoa, mikä mahdollistaa suuremman potilaan seurannan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito (TAU) -ryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa laitoshoidon jälkeen.
|
Kontrollihenkilöt saavat tehostettua TAU-hoitoa, joka koostuu mahdollisuudesta täydentää kaikkia perusinstrumentteja, jotka jaetaan sitten heidän avohoidon mielenterveystapauspäällikön kanssa helpottamaan yhteyttä tarvittavaan MH-, SA- ja ID-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-statuksen muutos viruskuorman perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Viruskuorman muutos perustuen verinäytteiden keräämiseen lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
HIV-statuksen muutos CD4-määrän perusteella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutos CD4-määrässä verinäytteiden keräämisen perusteella lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset, psykiatriset ja päihdepalvelut, joita tutkimukseen osallistujat käyttivät tutkimuksen 9 kuukauden aikana Medicaid Claims Datan avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PFT:n kustannustehokkuuden arvioiminen tavalliseen hoitoon verrattuna Medicaid Claims Datan avulla.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos HIV-tiedossa ja -aikeissa lähtötilanteesta 9 kuukauteen käyttämällä HIV-aikomus- ja -tietomittaria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä riskinarvioinnin perusteella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos mielenterveyden toiminnassa BASIS24:n avulla lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos alkoholinkäytössä ASSIST-mittauksella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos alkoholinkäytössä haavoittuvien väestöryhmien etsimiseen, testaamiseen, hoitoon ja säilyttämiseen: tietojen harmonisointitoimenpiteet lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos huumeiden käytössä ASSISTin perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
|
Muutos huumeiden käytössä haavoittuvien väestöryhmien etsimiseen, testaamiseen, hoitoon ja säilyttämiseen: tietojen harmonisointitoimenpiteet lähtötilanteesta 9 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos SF12:n perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA036503-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .