Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PATH For Triple Study: Lääkitys ja elämäntapojen noudattaminen HIV+-potilaille (PFT)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

PFT-interventio: Kolminkertaisesti diagnosoitujen laitospotilaiden yhdistäminen yhteisön hoitoon

PATH for Triples (PFT) -tutkimus on tehokkuustutkimus, jossa verrataan sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorin (NHN) mallia HIV+-henkilöille, joilla on vakava mielisairaus ja päihteiden väärinkäyttö (eli kolminkertaisesti diagnosoitu) hoitoon kuten tavalliseen (TAU). Tiimi sai päätökseen toisen vaiheen kokeen sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorimallista HIV+ -henkilöille, joilla on vaikea mielisairaus, ja osoitti, että interventio oli tehokas. Tutkijat testaavat nyt interventiota todellisessa ympäristössä potilailla, jotka on rekrytoitu Philadelphian psykiatrisista ja päihdeosastoista pitkittäissuunnittelun avulla. Interventio on järjestetty kaskadiksi, jossa hoitoon sitoutumattomat potilaat saavat lisäkäyntejä tutkimushoitajilta. Oletuksena on, että NHN:ään määrätyillä potilailla on parempi lääkitysmyöntyvyys, pienempi viruskuorma ja parempi CD4-määrä verrattuna TAU-potilaisiin. On myös oletettu, että PFT-interventioryhmä on kustannustehokkaampi kuin TAU. Tällä kolminkertaisesti diagnosoidulla potilailla on erittäin suuri riski negatiivisista terveysvaikutuksista ja HIV:n toissijaisesta leviämisestä, ja siksi tutkimuksella on suuri kansanterveydellinen merkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena PA-12-281:een, HIV/aidsiin, huumeiden käyttöön ja haavoittuviin väestöryhmiin Yhdysvalloissa (R01) suoritamme tehokkuuskokeen henkilöillä, joilla on kolmesti diagnosoitu (mielensairaus, päihteiden väärinkäyttö, HIV), jotka on värvätty psykiatrisista sairaalaosastoista. Philadelphiassa. Huolimatta yleisestä tunnustuksesta, että henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI) on kohonnut riski saada ja levittää ihmisen immuunikatovirusta (HIV), järjestelmällinen HIV-testaus mielenterveysympäristöissä on harvinaista. Käyttäen hylättyjä verinäytteitä kuuden kuukauden aikana tutkimusryhmämme havaitsi yli 10 % HIV:n seroprevalenssin kahdessa Philadelphian psykiatrisessa laitosyksikössä. Väittelimme silloin, että HIV-testaus tulisi tehdä rutiininomaisesti näissä ympäristöissä. Viiden vuoden pitkittäisessä tehokkuustutkimuksessa tunnistamme HIV-positiiviset SMI-potilaat pikatestauksella. Niille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu, mutta ei tällä hetkellä HIV-hoitoa ja jotka myös käyttävät päihteitä, tarjotaan mahdollisuus osallistua satunnaistettuun yhteisötutkimukseen. Aiemmin olemme suorittaneet PATH for Positives (PFP) -vaiheen II -tutkimuksen, jossa havaitsimme HIV+ SMI -asiakkaille suunnatun hoitotyön laajoja ja kauaskantoisia vaikutuksia. Tämä tutkimus perustuu siihen, mitä olemme oppineet aiemmin, tarjotakseen sairaanhoitajan terveydenhuollon navigaattorin (NHN) mallin kohdehenkilöiden integroituna hoitona "todellisessa maailmassa" ja seurata PATH for Triples (PFT) -käytäntöä. Kohderyhmä kuuluu luultavasti huonojen hoitotulosten riskiryhmään. Aiempien kokemusten perusteella odotamme ilmoittautuvamme noin 75 % kelvollisista, eli noin 240 osallistujaa, jotka sitten satunnaistetaan. Tämä tuottaa ~120 PFT:tä ja ~120 Treatment as Usual (TAU) -osallistujaa 36 kuukauden rekrytointiikkunan aikana ennen poistumista. Samanlainen PFP-populaatio johti 17 %:n poistumisasteeseen, joten arvioimme täydelliset tiedot vähintään 75 %:lle osallistujista, jolloin tuloksena on noin 180 osallistujan täydellinen tietojoukko (90 PFT ja 90 TAU). PFT:n osallistujat saavat NHN-palveluita 6 kuukauden ajan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden välein jokaisesta osallistujasta. Osallistujia seurataan pitkittäissuunnassa vielä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata toimenpiteen heikkeneminen sen peruuttamisen jälkeen. Kokeilun osallistujat aloittavat PFT:n samalla kun he saavat edelleen laitoshoitoja, ja projektin sairaanhoitajat osallistuvat kotiutuksen suunnitteluun ja helpottavat yhteydenpitoa mielenterveyden (MH), päihteiden väärinkäytön (SA) ja tartuntatautien (ID) hoitoon Philadelphian yhteisössä. NHN tapaa myös vähintään viikoittain kokeellisten osallistujien kanssa toteuttaakseen PFT:n sitoutumiskomponentin käyttämällä lähestymistapoja, jotka on räätälöity henkilön kommunikaatioon ja ymmärtämiseen, joka sisältää muistiapua, sivuvaikutuksia ja muita hoitonäkökohtia koskevaa koulutusta, osallistumista osallistujien sosiaalisiin verkostoihin. ja hoidon tarjoajat sekä aktiivinen yhteisön tiedotus. Odotamme, että PFT-osallistujat pysyvät paremmin hoidossa ja paranevat muut tulokset, mukaan lukien viruskuorma, CD4, psykologisen ja sosiaalisen toiminnan indikaattorit ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi;
  • HIV+;
  • Äskettäin diagnosoitu HIV tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa;
  • Psykiatrinen sairaalahoidon vastaanottaminen;
  • sinulla on vakava mielisairaus;
  • sinulla on samanaikaisesti esiintynyt päihteiden käyttöä tai väärinkäyttöä;
  • Kyky puhua englantia;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Halukkuus tarjota paikannustietoja;
  • Halukkuus satunnaistetuiksi PFT:ksi tai TAU:ksi.
  • Philadelphian kaupungin asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-;
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Kyvyttömyys puhua englantia;
  • Ei halua antaa paikannustietoja;
  • Ei pätevää antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Jos HIV-statusta ei tiedetä, he kieltäytyivät testaamasta;
  • Ei asu Philadelphian kaupungissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PATH for Triples (PFT)
Nurse Health Navigator (NHN) tapaa vähintään viikoittain kokeen osallistujien kanssa toteuttaakseen PFT:n sitoutumiskomponentin käyttämällä lähestymistapoja, jotka on räätälöity henkilön kommunikaatioon ja ymmärtämiseen, joka sisältää muistiapua, koulutusta sivuvaikutuksista ja muista hoitonäkökohdista, osallistumista osallistujien kanssa. sosiaaliset verkostot ja hoidon tarjoajat sekä aktiivinen yhteisön tiedotus. PFT:tä toteutetaan kuuden kuukauden ajan, ja osallistujia seurataan vielä 3 kuukauden ajan, jotta voidaan tutkia toimenpiteen mahdollista heikkenemistä sen peruuttamisen jälkeen.
Sen lisäksi, että PFT:ssä tarjotaan viikoittain kotisairaanhoitoon keskittyvää psykokoulutusta, jonka tavoitteena on varmistaa huumehoidon noudattaminen, se yhdistää jatkuvan ja integroidun mielenterveyden, päihteiden käytön ja tartuntatautien hoidon. Sairaanhoitajat ovat potilaan mukana vastaanotoilla tai ottavat sivukontakteja muihin hoidon tarjoajiin. Usein hoitajat toimivat välittäjinä ja varmistavat täsmällisen ja oikea-aikaisen tiedonvaihdon. Heidän erikoiskoulutuksensa avulla he voivat myös seurata lääkkeiden sivuvaikutuksia ja puolustaa potilaita erilaisten erikoistuneiden tarjoajiensa kanssa. Hoitokaskadilähestymistapaa käytetään, kun potilas ei noudata hoitoa, mikä mahdollistaa suuremman potilaan seurannan.
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito (TAU) -ryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa laitoshoidon jälkeen.
Kontrollihenkilöt saavat tehostettua TAU-hoitoa, joka koostuu mahdollisuudesta täydentää kaikkia perusinstrumentteja, jotka jaetaan sitten heidän avohoidon mielenterveystapauspäällikön kanssa helpottamaan yhteyttä tarvittavaan MH-, SA- ja ID-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-statuksen muutos viruskuorman perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Viruskuorman muutos perustuen verinäytteiden keräämiseen lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
HIV-statuksen muutos CD4-määrän perusteella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos CD4-määrässä verinäytteiden keräämisen perusteella lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset, psykiatriset ja päihdepalvelut, joita tutkimukseen osallistujat käyttivät tutkimuksen 9 kuukauden aikana Medicaid Claims Datan avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PFT:n kustannustehokkuuden arvioiminen tavalliseen hoitoon verrattuna Medicaid Claims Datan avulla.
9 kuukautta
Muutos HIV-tiedossa ja -aikeissa lähtötilanteesta 9 kuukauteen käyttämällä HIV-aikomus- ja -tietomittaria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä riskinarvioinnin perusteella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos mielenterveyden toiminnassa BASIS24:n avulla lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos alkoholinkäytössä ASSIST-mittauksella lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos alkoholinkäytössä haavoittuvien väestöryhmien etsimiseen, testaamiseen, hoitoon ja säilyttämiseen: tietojen harmonisointitoimenpiteet lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos huumeiden käytössä ASSISTin perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 kuukautta
Muutos huumeiden käytössä haavoittuvien väestöryhmien etsimiseen, testaamiseen, hoitoon ja säilyttämiseen: tietojen harmonisointitoimenpiteet lähtötilanteesta 9 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Elämänlaadun muutos SF12:n perusteella lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Blank, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA036503-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa