全身補助抗生物質を使用する場合と使用しない場合のインプラント周囲炎の外科的治療
2022年8月17日 更新者:Margareta Hultin
この研究の目的は、インプラント周囲炎の治療における全身補助抗生物質の使用が必要かどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インプラント周囲炎の治療における補助的な全身性抗生物質の使用に関する推奨事項について、科学的根拠に基づいた結論を導き出す機会を提供します。
この研究は、異なる抗生物質治療間の口腔咽頭および腸内微生物叢への生態学的影響を決定することもできます。
この分野での知識の欠如は、食品医薬品局とスウェーデン保健技術評価評議会 (SBU) によって強調されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
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Uppsala、スウェーデン、SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳以上の男性または女性
- インプラント周囲炎の治療のため、一般歯科医から歯周病専門クリニックに紹介された患者。
- 1年以上機能している少なくとも1つのオッセオインテグレーション歯科インプラントの周囲にインプラント周囲炎の徴候がある
- インプラント周囲炎は次の場合に診断されます。 6mm 以上の PPD は、BOP および/または化膿に関連して、口腔内 X 線写真で検出される 2 mm を超える辺縁歯槽骨の喪失と関連して、歯科インプラントに見られることがあります (少なくとも 3 つのフィクスチャ スレッドの X 線露出を与えます)。
- 定期的な支援プログラムに登録されている、歯周状態が健康または治療されている、部分的または完全に無歯の被験者。
- -フルマウスプラークスコア(FMPS)≤25
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -アモキシシリン、ペニシリン(PcV)、メトロニダゾールまたはベタラクタミンに対する既知のアレルギー
- -歯科外科治療の禁忌(すなわち 免疫不全、制御されていない DM (B-GHb-A1C 8-9 %、64-75 mmol/mol)、骨粗鬆症、悪性腫瘍による I.V ビスフォスフォネート治療、妊娠中および授乳中の女性)。
- 身体的または精神的な障害のために、基本的な口腔衛生対策を実行できない。
- -過去3か月間に全身抗菌療法を受けました。
- 現在アロプリノール、ジゴキシン、ジスルフィラム、リチウム、ブスルファン、5-フルオロウラシル、メトトレキサート、フェニトイン、シクロスポリン、ワルファリンを服用中。
- -神経系の既知の重度の慢性末梢または中枢疾患
- 既知のアルコール乱用
- 既知の肝性脳症
- 既知の乳糖不耐症、ガラクトース不耐症
- 未治療の歯周病.
- 可動性の徴候を示すインプラント。
- インプラントの長さの 2/3 を超える骨損失を伴うインプラント、または中空インプラントの横方向の開口部を超える骨損失を伴うインプラント。
- -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げたり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性のある病状または併用薬
口腔乾燥症または排便が遅い患者は、唾液および糞便サンプルを提供する患者のグループから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ
外科的治療を受けているインプラント周囲炎の患者は、1日3回プラセボを受け取ります(TID)
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カプセルを配置して抗生物質を模倣する
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アクティブコンパレータ:アモキシシリン + メトロニダゾール
アモキシシリン (500 mg TID) + メトロニダゾール (400 mg TID) による 7 日間の外科的治療を受けているインプラント周囲炎患者
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錠剤 500mg アモキシシリンサンド 1 日 3 回
サノフィのメトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回投与 (TID)
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アクティブコンパレータ:フェノキシメチルペンシリン + メトロニダゾール
フェノキシメチルペンシリン(800mg×2 TID)+メトロニダゾール(400mg TID)による7日間の外科的治療を受けているインプラント周囲炎患者
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サノフィのメトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回投与 (TID)
1600mgのフェノキシメチルペニシリンメダ、1日3回(TID)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング ポケットの深さの変化と骨レベルの安定性
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床軟部組織炎症の変化、プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:0、術後12ヶ月
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0、術後12ヶ月
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軟部組織の後退 (REC) と臨床的愛着レベルの増加 (CAL)
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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• インプラント周囲の病原性細菌叢レベルの量的および質的変化
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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• アモキシシリン、メトロニダゾール、ペニシリンに対する口腔および腸内細菌叢の感受性の変化。
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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口腔および腸内細菌叢の量的および質的変化
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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唾液および糞便中のアモキシシリン、メトロニダゾールおよび PcV の濃度
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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• 調査した医療製品に関連する、または関連しない有害事象のフォローアップ
時間枠:0、6、および 12 か月
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0、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Margareta Hultin, DDSass. prof、Karolinska Institute, Dental Medicine
- スタディディレクター:Bodil Lund, DDSass.prof、Karolinska Institute, Dental Medicine
- 主任研究者:Dalia Kahlil, DDS, PhDstud、Karolinska Institute, Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。