Peri-implantiitin kirurginen hoito systeemisesti lisäantibiooteilla ja ilman niitä
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Margareta Hultin
Peri-implantiitin kirurginen hoito systeemisesti lisäantibiooteilla ja ilman niitä Tulevaisuuden, kaksoissokko, satunnaistettu, kolmevartinen, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarvitaanko systeemisten lisäantibioottien käyttöä periimplantiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tehdä tieteellisesti perusteltuja johtopäätöksiä systeemisten lisäantibioottien käyttöä koskevista suosituksista periimplantiitin hoidossa.
Tällä tutkimuksella pystytään myös selvittämään eri antibioottihoitojen välistä ekologista vaikutusta suunnielun ja suoliston mikroflooraan.
Elintarvike- ja lääkevirasto ja Ruotsin terveysteknologian arviointineuvosto (SBU) ovat korostaneet tietämyksen puutetta tällä alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Ruotsi, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-65 vuotta
- Potilaat, jotka yleishammaslääkäri on lähettänyt parodontologian erikoisklinikalle periimplantiitin hoitoon.
- merkkejä periimplantiitista vähintään yhden luuseointegroidun hammasimplanttien ympärillä, joka on ollut toiminnassa ≥ vuoden
- Peri-implantiitti diagnosoidaan, kun; PPD ≥ 6 mm voidaan havaita hammasimplantissa BOP:n ja/tai märkimisen yhteydessä sekä yli 2 mm:n marginaalisen alveolaarisen luun katoaminen, joka havaitaan suunsisäisissä röntgenkuvissa (jolloin radiografinen altistus vähintään ≥ 3 kiinnityslankaalle).
- Osittain tai kokonaan hampaattomat henkilöt, joilla oli terveitä tai hoidettuja parodontaalisia sairauksia, osallistuivat säännölliseen tukiohjelmaan.
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia amoksisilliinille, penisilliinille (PcV), metronidatsolille tai beetalaktaamille
- Hammaskirurgisen hoidon vasta-aihe (esim. immuunipuutteinen, kontrolloimaton DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporoosi, pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama IV-bisfosfonaattihoito, raskaana olevat ja imettävät naiset).
- Fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi kyvyttömyys suorittaa suuhygieniaa.
- Sai systeemistä antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä allopurinoli, digoksiini, disulfiraami, litium, busulfaani, 5-fluorourasiili, metotreksaatti, fenytoiini, syklosporiini ja varfariini.
- Tunnettu vakava krooninen perifeerinen tai keskushermostosairaus
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu hepaattinen enkefalopatia
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi
- Hoitamaton parodontaalinen tila.
- Implantissa näkyy merkkejä liikkumisesta.
- Implantit, joiden luukato ylittää 2/3 implantin pituudesta tai implantit, joissa luukato on onttojen implanttien poikittaisten aukkojen ulkopuolella.
- Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai vaarantaa potilasturvallisuuden
Potilaat, joilla on kserostomia tai joilla on hidas suolen liike, suljetaan pois sylki- ja ulostenäytteitä antavien potilaiden ryhmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Potilaat, joilla on periimplantittis ja joutuvat kirurgiseen hoitoon, saavat lumelääkettä kolme kertaa päivässä (TID)
|
Aseta kapseli jäljittelemään antibiootteja
|
|
Active Comparator: amoksisilliini + metronidatsoli
Potilaat, joilla on periimplantitiitti kirurgista hoitoa amoksisilliinilla (500 mg TID) + metronidatsolilla (400 mg TID) 7 päivän ajan
|
Tabletti 500 mg amoxicillin Sandozia kolme kertaa päivässä
400 mg metronidatsoli Sanofia kolme kertaa päivässä (TID)
|
|
Active Comparator: fenoksimetyylipensilliini + metronidatsoli
Potilaat, joilla on periimplantitis ja joille tehdään kirurgista hoitoa fenoksimetyylipensilliinillä (800 mg × 2 TID) + metronidatsolilla (400 mg TID) 7 päivän ajan
|
400 mg metronidatsoli Sanofia kolme kertaa päivässä (TID)
1600 mg fenoksimetyylipenisilliini Medaa, kolme kertaa päivässä (TID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taskun syvyyden muutos ja luutason vakaus
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
|
0,6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen pehmytkudostulehduksen muutos, verenvuoto koettaessa (BOP)
Aikaikkuna: 0, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
0, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten taantuma (REC) ja kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen (CAL)
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
|
0,6 ja 12 kuukautta
|
|
• Kvantitatiivinen ja laadullinen muutos implantin periopatogeenisen mikroflooran tasoissa
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
|
0,6 ja 12 kuukautta
|
|
• Suun ja suoliston mikroflooran herkkyysmuutokset amoksisilliinille, metronidatsolille ja penisilliinille.
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
|
0,6 ja 12 kuukautta
|
|
Määrälliset ja laadulliset muutokset suun ja suoliston mikrofloorassa
Aikaikkuna: 0,6 ja 12 kuukautta
|
0,6 ja 12 kuukautta
|
|
Amoksisilliinin, metronidatsolin ja PcV:n pitoisuus syljessä ja ulosteessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
• Tutkittuihin lääketuotteisiin liittyvien tai niihin liittymättömien haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Opintojohtaja: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Päätutkija: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERI-IMPL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .