- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185209
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin antibióticos adyuvantes sistémicos
17 de agosto de 2022 actualizado por: Margareta Hultin
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis con y sin antibióticos adyuvantes sistémicos Un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de tres brazos, paralelo, controlado con placebo
El propósito de este estudio es investigar si es necesario el uso de antibióticos adyuvantes sistémicos en el tratamiento de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio brindará la oportunidad de sacar conclusiones con base científica sobre las recomendaciones del uso de antibióticos sistémicos adyuvantes en el tratamiento de la periimplantitis.
Este estudio también podrá determinar el impacto ecológico en la microflora orofaríngea e intestinal entre diferentes tratamientos con antibióticos.
La falta de conocimiento en esta área ha sido destacada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
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Uppsala, Suecia, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18-65 años
- Pacientes que han sido derivados por un odontólogo general a una clínica especializada en periodoncia para el tratamiento de periimplantitis.
- Tener signos de periimplantitis alrededor de al menos un implante dental osteointegrado que ha estado en funcionamiento durante ≥ un año
- La periimplantitis se diagnostica cuando; Se puede encontrar PPD de ≥ 6 mm en un implante dental en asociación con BOP y/o supuración junto con la pérdida de hueso alveolar marginal de más de 2 mm detectada en radiografías intraorales (dando una exposición radiográfica de al menos ≥ 3 roscas de fijación).
- Sujetos desdentados parcial o totalmente con condiciones periodontales sanas o tratadas inscritos en un programa de apoyo regular.
- Puntaje de placa de boca completa (FMPS) ≤ 25
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a amoxicilina, penicilina (PcV), metronidazol o betalactámicos
- Contraindicación para el tratamiento quirúrgico dental (es decir, inmunocomprometidos, DM no controlada (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporosis, tratamiento con bisfosfonatos i.v. por malignidad, mujeres embarazadas y lactantes).
- Incapacidad para realizar medidas de higiene bucal basal por trastornos físicos o mentales.
- Recibió terapia antimicrobiana sistémica en los últimos tres meses.
- Actualmente toma alopurinol, digoxina, disulfiram, litio, busulfán, 5-fluorouracilo, metotrexato, fenitoína, ciclosporina y warfarina.
- Enfermedad periférica o central crónica grave conocida del sistema nervioso
- Abuso de alcohol conocido
- Encefalopatía hepática conocida
- Intolerancia conocida a la lactosa, intolerancia a la galactosa
- Condición periodontal no tratada.
- Implante que muestra signos de movilidad.
- Implantes con pérdida ósea superior a 2/3 de la longitud del implante o implantes con pérdida ósea más allá de las aberturas transversales en implantes huecos.
- Cualquier condición médica o medicación concomitante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o poner en peligro la seguridad del paciente.
Los pacientes con xerostomía o con movimiento intestinal lento serán excluidos del grupo de pacientes que proporcionen muestras de saliva y heces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Los pacientes con periimplantitis en tratamiento quirúrgico con recibirán placebo tres veces al día (TID)
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Coloque la cápsula para imitar los antibióticos.
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Comparador activo: amoxicilina + metronidazol
Pacientes con periimplantitis en tratamiento quirúrgico con amoxicilina (500 mg TID) + metronidazol (400 mg TID) durante 7 días
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Tableta de 500 mg de amoxicilina Sandoz tres veces al día
400 mg de metronidazol Sanofi administrado tres veces al día (TID)
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Comparador activo: fenoximetilpencilina + metronidazol
Pacientes con periimplantitis en tratamiento quirúrgico con fenoximetilpencilina, (800mg×2 TID) + metronidazol (400mg TID) durante 7 días
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400 mg de metronidazol Sanofi administrado tres veces al día (TID)
1600 mg de fenoximetilpenicilina Meda, tres veces al día (TID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de profundidad de sondaje y estabilidad del nivel óseo
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de inflamación clínica de tejidos blandos, sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 0, postoperatorio 12 meses
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0, postoperatorio 12 meses
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Recesión de tejidos blandos (REC) y aumento del nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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• Cambio cuantitativo y cualitativo en los niveles de la microflora peri-implantaria periopatogénica
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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• Cambios en la susceptibilidad de la microflora oral e intestinal a amoxicilina, metronidazol y penicilina.
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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Cambios cuantitativos y cualitativos en la microflora bucal e intestinal
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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Concentración de amoxicilina, metronidazol y PcV en saliva y heces
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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• Seguimiento de eventos adversos relacionados o no con los productos médicos investigados
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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0,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Director de estudio: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Investigador principal: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERI-IMPL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .