Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan systemiskt tilläggsantibiotika
17 augusti 2022 uppdaterad av: Margareta Hultin
Kirurgisk behandling av peri-implantit med och utan systemiskt tilläggsantibiotika En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, trearmad, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka om användning av systemiska tilläggsantibiotika vid behandling av periimplantit behövs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ge möjlighet att dra vetenskapligt baserade slutsatser om rekommendationerna för användning av tilläggsbaserade systemiska antibiotika vid behandling av peri-implantit.
Denna studie kommer också att kunna fastställa den ekologiska påverkan på den orofaryngeala och tarmmikrofloran mellan olika antibiotikabehandlingar.
Bristen på kunskap inom detta område har lyfts fram av Livsmedelsverket och Statens hälsotekniska bedömning (SBU)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Sverige, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18-65 år
- Patienter som remitterats av allmäntandläkare till specialistmottagning i parodontologi för behandling av periimplantit.
- Att ha tecken på peri-implantit runt minst ett osseointegrerat tandimplantat som har varit i funktion i ≥ ett år
- Peri-implantit diagnostiseras när; PPD på ≥ 6 mm kan hittas vid ett dentalt implantat i samband med BOP och/eller suppuration tillsammans med förlust av marginellt alveolärt ben på mer än 2 mm detekterat på intraorala röntgenbilder (vilket ger röntgenexponering av minst ≥ 3 fixturtrådar).
- Delvis eller helt tandlösa försökspersoner med friska eller behandlade parodontala tillstånd inskrivna i ett regelbundet stödprogram.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot amoxicillin, penicillin (PcV), metronidazol eller betalaktamisk
- Kontraindikation för tandkirurgisk behandling (dvs. immunförsvagad, okontrollerad DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporos, I.V bisfosfonatbehandling på grund av malignitet, gravida och ammande kvinnor).
- Oförmåga att utföra basala munhygienåtgärder på grund av fysiska eller psykiska störningar.
- Har fått systemisk antimikrobiell behandling under de senaste tre månaderna.
- För närvarande på allopurinol, digoxin, disulfiram, litium, busulfan, 5-fluorouracil, metotrexat, fenytoin, ciklosporin och warfarin.
- Känd allvarlig kronisk perifer eller central sjukdom i nervsystemet
- Känt alkoholmissbruk
- Känd leverencefalopati
- Känd laktosintolerans, galaktosintolerans
- Obehandlat parodontalt tillstånd.
- Implantat visar tecken på rörlighet.
- Implantat med benförlust som överstiger 2/3 av implantatets längd eller implantat med benförlust bortom eventuella tvärgående öppningar i ihåliga implantat.
- Varje medicinskt tillstånd eller på någon samtidig medicinering som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål eller äventyra patientsäkerheten
Patienter med xerostomi eller som har långsam tarmrörelse kommer att exkluderas från patientgruppen som ger saliv- och fekala prover.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Patienter med periimplantit som genomgår kirurgisk behandling kommer att få placebo tre gånger dagligen (TID)
|
Placera kapseln för att efterlikna antibiotika
|
|
Aktiv komparator: amoxicillin + metronidazol
Patienter med periimplantit som genomgår kirurgisk behandling med amoxicillin (500 mg TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dagar
|
Tablett 500 mg amoxicillin Sandoz tre gånger om dagen
400 mg metronidazol Sanofi administrerat tre gånger om dagen (TID)
|
|
Aktiv komparator: fenoximetylpencillin + metronidazol
Patienter med periimplantit som genomgår kirurgisk behandling med fenoximetylpencillin, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dagar
|
400 mg metronidazol Sanofi administrerat tre gånger om dagen (TID)
1600 mg fenoximetylpenicillin Meda, tre gånger om dagen (TID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökande fickdjupsändring och bennivåstabilitet
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av klinisk mjukdelsinflammation, blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 0, efter operation 12 månader
|
0, efter operation 12 månader
|
|
Mjukvävnadsrecess (REC) och klinisk anknytningsnivåförstärkning (CAL)
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
|
• Kvantitativ och kvalitativ förändring av nivåerna av den periopatogena mikrofloran perimplantat
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
|
• Mottaglighetsförändringar i den orala och intestinala mikrofloran för amoxicillin, metronidazol och penicillin.
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
|
Kvantitativa och kvalitativa förändringar i den orala och intestinala mikrofloran
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
|
Koncentration av amoxicillin, metronidazol och PcV i saliv och avföring
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
• Uppföljning av biverkningar relaterade eller orelaterade till de undersökta medicinska produkterna
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
0,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Studierektor: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Huvudutredare: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERI-IMPL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .