- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185209
Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder systemisch aanvullende antibiotica
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Margareta Hultin
Chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder systemisch aanvullende antibiotica Een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, driearmig, parallel, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van systemische aanvullende antibiotica bij de behandeling van peri-implantitis nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de gelegenheid bieden om wetenschappelijk onderbouwde conclusies te trekken over de aanbevelingen voor het gebruik van aanvullende systemische antibiotica bij de behandeling van peri-implantitis.
Deze studie zal ook de ecologische impact op de orofaryngeale en intestinale microflora tussen verschillende antibioticabehandelingen kunnen bepalen.
Het gebrek aan kennis op dit gebied is benadrukt door de Food and Drug Administration en de Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Zweden, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18-65 jaar
- Patiënten die door een algemene tandarts zijn verwezen naar een gespecialiseerde kliniek voor parodontologie voor de behandeling van peri-implantitis.
- Tekenen hebben van peri-implantitis rond ten minste één osseo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat dat ≥ één jaar in functie is geweest
- Peri-implantitis wordt gediagnosticeerd wanneer; PPD van ≥ 6 mm kan worden gevonden op een tandheelkundig implantaat in combinatie met BOP en/of ettering samen met het verlies van marginaal alveolair bot van meer dan 2 mm gedetecteerd op intraorale röntgenfoto's (waardoor radiografische blootstelling van ten minste ≥ 3 armatuurdraden wordt verkregen).
- Gedeeltelijk of volledig tandeloze proefpersonen met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen namen deel aan een regulier ondersteunend programma.
- Mondplaquescore (FMPS) ≤ 25
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor amoxicilline, penicilline (PcV), metronidazol of betalactamic
- Contra-indicatie voor tandheelkundige chirurgische behandeling (d.w.z. immuungecompromitteerde, ongecontroleerde DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporose, intraveneuze bisfosfonaatbehandeling wegens maligniteit, zwangere en zogende vrouwen).
- Onvermogen om basale maatregelen voor mondhygiëne uit te voeren vanwege fysieke of mentale stoornissen.
- Systemische antimicrobiële therapie gekregen in de afgelopen drie maanden.
- Gebruikt momenteel allopurinol, digoxine, disulfiram, lithium, busulfan, 5-fluorouracil, methotrexaat, fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
- Bekende ernstige chronische perifere of centrale ziekte van het zenuwstelsel
- Bekend alcoholmisbruik
- Bekende hepatische encefalopathie
- Bekende lactose-intolerantie, galactose-intolerantie
- Onbehandelde parodontale aandoening.
- Implantaat vertoont tekenen van mobiliteit.
- Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij eventuele dwarsopeningen in holle implantaten.
- Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
Patiënten met xerostomie of met een langzame stoelgang worden uitgesloten van de groep patiënten die speeksel- en ontlastingsmonsters levert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
Patiënten met peri-implantitis die een chirurgische behandeling ondergaan, krijgen driemaal daags een placebo (TID)
|
Plaats capsule om antibiotica na te bootsen
|
|
Actieve vergelijker: amoxicilline + metronidazol
Patiënten met peri-implantitis die een chirurgische behandeling ondergaan met amoxicilline (500 mg driemaal daags) + metronidazol (400 mg driemaal daags) gedurende 7 dagen
|
Tablet 500 mg amoxicilline Sandoz driemaal daags
400 mg metronidazol Sanofi driemaal daags toegediend (TID)
|
|
Actieve vergelijker: fenoxymethylpencilline + metronidazol
Patiënten met peri-implantitis die een chirurgische behandeling ondergaan met fenoxymethylpencilline (800 mg × 2 driemaal daags) + metronidazol (400 mg driemaal daags) gedurende 7 dagen
|
400 mg metronidazol Sanofi driemaal daags toegediend (TID)
1600 mg fenoxymethylpenicilline Meda, driemaal daags (TID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van pocketdiepte en stabiliteit op botniveau
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van klinische weke delen ontsteking, bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 0, postoperatieve 12 maanden
|
0, postoperatieve 12 maanden
|
|
Recessie van zacht weefsel (REC) en toename van het klinische gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
|
• Kwantitatieve en kwalitatieve verandering in niveaus van de peri-implantaire periopathogene microflora
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
|
• Veranderingen in de gevoeligheid van de orale en intestinale microflora voor amoxicilline, metronidazol en penicilline.
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de orale en intestinale microflora
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
|
Concentratie van amoxicilline, metronidazol en PcV in speeksel en ontlasting
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
• Opvolging van bijwerkingen die al dan niet verband houden met de onderzochte medische producten
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
0,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Studie directeur: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERI-IMPL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .