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Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch begleitende Antibiotika

17. August 2022 aktualisiert von: Margareta Hultin

Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch adjunktive Antibiotika Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von systemischen Begleitantibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet die Möglichkeit, wissenschaftlich fundierte Schlussfolgerungen zu den Empfehlungen für den Einsatz von adjunktiven systemischen Antibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis zu ziehen. Diese Studie wird auch in der Lage sein, die ökologischen Auswirkungen auf die oropharyngeale und intestinale Mikroflora zwischen verschiedenen Antibiotikabehandlungen zu bestimmen. Der Mangel an Wissen in diesem Bereich wurde von der Food and Drug Administration und dem Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) hervorgehoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Schweden, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18-65 Jahre
  2. Patienten, die von einem Allgemeinzahnarzt an eine Spezialklinik für Parodontologie zur Behandlung von Periimplantitis überwiesen wurden.
  3. Anzeichen einer Periimplantitis um mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat herum, das seit ≥ einem Jahr in Funktion ist
  4. Periimplantitis wird diagnostiziert, wenn; Eine PPD von ≥ 6 mm kann bei einem Zahnimplantat in Verbindung mit BOP und/oder Eiterung zusammen mit dem Verlust des marginalen Alveolarknochens von mehr als 2 mm gefunden werden, der auf intraoralen Röntgenaufnahmen festgestellt wird (was eine röntgenologische Exposition von mindestens ≥ 3 Befestigungsfäden ergibt).
  5. Teilweise oder vollständig zahnlose Probanden mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen, die an einem regelmäßigen Unterstützungsprogramm teilnehmen.
  6. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Penicillin (PcV), Metronidazol oder Betalaktam
  2. Kontraindikation für eine zahnärztliche chirurgische Behandlung (d. h. immungeschwächtes, unkontrolliertes DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), Osteoporose, I.V. Bisphosphonatbehandlung aufgrund von Malignität, schwangere und stillende Frauen).
  3. Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen.
  4. In den letzten drei Monaten eine systemische antimikrobielle Therapie erhalten.
  5. Derzeit auf Allopurinol, Digoxin, Disulfiram, Lithium, Busulfan, 5-Fluorouracil, Methotrexat, Phenytoin, Cyclosporin und Warfarin.
  6. Bekannte schwere chronische periphere oder zentrale Erkrankung des Nervensystems
  7. Bekannter Alkoholmissbrauch
  8. Bekannte hepatische Enzephalopathie
  9. Bekannte Laktoseintoleranz, Galaktoseintoleranz
  10. Unbehandelter parodontaler Zustand.
  11. Implantat zeigt Anzeichen von Beweglichkeit.
  12. Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus.
  13. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte

Patienten mit Xerostomie oder langsamem Stuhlgang werden aus der Gruppe der Patienten ausgeschlossen, die Speichel- und Stuhlproben abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, erhalten dreimal täglich ein Placebo (TID).
Kapsel platzieren, um Antibiotika nachzuahmen
Aktiver Komparator: Amoxicillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) + Metronidazol (400 mg dreimal täglich) für 7 Tage unterziehen
Tablette 500 mg Amoxicillin Sandoz dreimal täglich
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
Aktiver Komparator: Phenoxymethylpencillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Phenoxymethylpencillin (800 mg × 2 TID) + Metronidazol (400 mg TID) für 7 Tage unterziehen
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
1600 mg Phenoxymethylpenicillin Meda, dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Taschentiefenänderung und der Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Weichteilentzündung, Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 0, postoperativ 12 Monate
0, postoperativ 12 Monate
Weichteilrezession (REC) und Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL)
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
• Quantitative und qualitative Veränderung der Werte der periimplantären periopathogenen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
• Empfindlichkeitsveränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora gegenüber Amoxicillin, Metronidazol und Penicillin.
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
Quantitative und qualitative Veränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate
Konzentration von Amoxicillin, Metronidazol und PcV in Speichel und Kot
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
• Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen, die mit oder ohne Bezug zu den untersuchten medizinischen Produkten zusammenhängen
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
0,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Studienleiter: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Hauptermittler: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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