- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185209
Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch begleitende Antibiotika
17. August 2022 aktualisiert von: Margareta Hultin
Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit und ohne systemisch adjunktive Antibiotika Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von systemischen Begleitantibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bietet die Möglichkeit, wissenschaftlich fundierte Schlussfolgerungen zu den Empfehlungen für den Einsatz von adjunktiven systemischen Antibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis zu ziehen.
Diese Studie wird auch in der Lage sein, die ökologischen Auswirkungen auf die oropharyngeale und intestinale Mikroflora zwischen verschiedenen Antibiotikabehandlungen zu bestimmen.
Der Mangel an Wissen in diesem Bereich wurde von der Food and Drug Administration und dem Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) hervorgehoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Schweden, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18-65 Jahre
- Patienten, die von einem Allgemeinzahnarzt an eine Spezialklinik für Parodontologie zur Behandlung von Periimplantitis überwiesen wurden.
- Anzeichen einer Periimplantitis um mindestens ein osseointegriertes Zahnimplantat herum, das seit ≥ einem Jahr in Funktion ist
- Periimplantitis wird diagnostiziert, wenn; Eine PPD von ≥ 6 mm kann bei einem Zahnimplantat in Verbindung mit BOP und/oder Eiterung zusammen mit dem Verlust des marginalen Alveolarknochens von mehr als 2 mm gefunden werden, der auf intraoralen Röntgenaufnahmen festgestellt wird (was eine röntgenologische Exposition von mindestens ≥ 3 Befestigungsfäden ergibt).
- Teilweise oder vollständig zahnlose Probanden mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen, die an einem regelmäßigen Unterstützungsprogramm teilnehmen.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Penicillin (PcV), Metronidazol oder Betalaktam
- Kontraindikation für eine zahnärztliche chirurgische Behandlung (d. h. immungeschwächtes, unkontrolliertes DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), Osteoporose, I.V. Bisphosphonatbehandlung aufgrund von Malignität, schwangere und stillende Frauen).
- Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen.
- In den letzten drei Monaten eine systemische antimikrobielle Therapie erhalten.
- Derzeit auf Allopurinol, Digoxin, Disulfiram, Lithium, Busulfan, 5-Fluorouracil, Methotrexat, Phenytoin, Cyclosporin und Warfarin.
- Bekannte schwere chronische periphere oder zentrale Erkrankung des Nervensystems
- Bekannter Alkoholmissbrauch
- Bekannte hepatische Enzephalopathie
- Bekannte Laktoseintoleranz, Galaktoseintoleranz
- Unbehandelter parodontaler Zustand.
- Implantat zeigt Anzeichen von Beweglichkeit.
- Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus.
- Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte
Patienten mit Xerostomie oder langsamem Stuhlgang werden aus der Gruppe der Patienten ausgeschlossen, die Speichel- und Stuhlproben abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, erhalten dreimal täglich ein Placebo (TID).
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Kapsel platzieren, um Antibiotika nachzuahmen
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Aktiver Komparator: Amoxicillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) + Metronidazol (400 mg dreimal täglich) für 7 Tage unterziehen
|
Tablette 500 mg Amoxicillin Sandoz dreimal täglich
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
|
Aktiver Komparator: Phenoxymethylpencillin + Metronidazol
Patienten mit Periimplantitis, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Phenoxymethylpencillin (800 mg × 2 TID) + Metronidazol (400 mg TID) für 7 Tage unterziehen
|
400 mg Metronidazol Sanofi verabreicht dreimal täglich (TID)
1600 mg Phenoxymethylpenicillin Meda, dreimal täglich (TID)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Taschentiefenänderung und der Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
|
0,6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der klinischen Weichteilentzündung, Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 0, postoperativ 12 Monate
|
0, postoperativ 12 Monate
|
Weichteilrezession (REC) und Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL)
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
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0,6 und 12 Monate
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• Quantitative und qualitative Veränderung der Werte der periimplantären periopathogenen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
|
0,6 und 12 Monate
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• Empfindlichkeitsveränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora gegenüber Amoxicillin, Metronidazol und Penicillin.
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
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0,6 und 12 Monate
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Quantitative und qualitative Veränderungen der oralen und intestinalen Mikroflora
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
|
0,6 und 12 Monate
|
Konzentration von Amoxicillin, Metronidazol und PcV in Speichel und Kot
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
0, 6 und 12 Monate
|
• Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen, die mit oder ohne Bezug zu den untersuchten medizinischen Produkten zusammenhängen
Zeitfenster: 0,6 und 12 Monate
|
0,6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Studienleiter: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Hauptermittler: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERI-IMPL
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