Хирургическое лечение периимплантита с системно дополнительными антибиотиками и без них
17 августа 2022 г. обновлено: Margareta Hultin
Хирургическое лечение периимплантита с системными дополнительными антибиотиками и без них Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, трехстороннее, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение необходимости использования системных дополнительных антибиотиков при лечении периимплантита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование даст возможность сделать научно обоснованные выводы о рекомендациях по дополнительному применению системных антибиотиков при лечении периимплантита.
Это исследование также позволит определить экологическое воздействие на ротоглоточную и кишечную микрофлору между различными видами лечения антибиотиками.
Отсутствие знаний в этой области было подчеркнуто Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Шведским советом по оценке технологий здравоохранения (SBU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Швеция, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18-65 лет
- Пациенты, направленные стоматологом общей практики в специализированную пародонтологическую клинику для лечения периимплантита.
- Наличие признаков периимплантита вокруг как минимум одного остеоинтегрированного зубного имплантата, функционирующего ≥ одного года.
- Диагноз периимплантита ставится при: PPD ≥ 6 мм может быть обнаружен на зубном имплантате в сочетании с BOP и / или нагноением вместе с потерей маргинальной альвеолярной кости более 2 мм, выявляемой на внутриротовых рентгенограммах (при рентгенографическом обнажении не менее ≥ 3 резьбы фиксатора).
- Субъекты с частичной или полной адентией со здоровыми или пролеченными заболеваниями пародонта, включенные в обычную поддерживающую программу.
- Оценка зубного налета во рту (FMPS) ≤ 25
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на амоксициллин, пенициллин (PcV), метронидазол или беталактамин
- Противопоказания к стоматологическому хирургическому лечению (т. иммунодефицит, неконтролируемый СД (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 ммоль/моль), остеопороз, внутривенное лечение бисфосфонатами по поводу злокачественных новообразований, беременные и кормящие женщины).
- Невозможность выполнения основных мероприятий по гигиене полости рта в связи с физическими или психическими расстройствами.
- Получал системную антимикробную терапию в течение последних трех месяцев.
- В настоящее время принимает аллопуринол, дигоксин, дисульфирам, литий, бусульфан, 5-фторурацил, метотрексат, фенитоин, циклоспорин и варфарин.
- Известные тяжелые хронические периферические или центральные заболевания нервной системы
- Известное злоупотребление алкоголем
- Известная печеночная энцефалопатия
- Известная непереносимость лактозы, непереносимость галактозы
- Нелеченый пародонтит.
- Имплантат демонстрирует признаки подвижности.
- Имплантаты с потерей костной массы, превышающей 2/3 длины имплантата, или имплантаты с потерей костной массы за пределами любых поперечных отверстий в полых имплантатах.
- Любое заболевание или сопутствующий прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
Пациенты с ксеростомией или замедленной дефекацией будут исключены из группы пациентов, сдающих образцы слюны и кала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Пациенты с периимплантитом, проходящие хирургическое лечение, будут получать плацебо три раза в день (три раза в день).
|
Поместите капсулу, чтобы имитировать антибиотики
|
|
Активный компаратор: амоксициллин + метронидазол
Пациенты с периимплантитом, которым проводится хирургическое лечение амоксициллином (500 мг 3 раза в сутки) + метронидазолом (400 мг 3 раза в сутки) в течение 7 дней.
|
Таблетки 500 мг амоксициллина Сандоз 3 раза в день
400 мг метронидазола Санофи 3 раза в день (3 раза в день)
|
|
Активный компаратор: феноксиметилпенциллин + метронидазол
Пациенты с периимплантитом, подвергающиеся хирургическому лечению феноксиметилпенциллином, (800 мг × 2 раза в день) + метронидазол (400 мг три раза в день) в течение 7 дней.
|
400 мг метронидазола Санофи 3 раза в день (3 раза в день)
1600 мг феноксиметилпенициллина Меда три раза в день (3 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зондирование изменения глубины кармана и стабильности уровня кости
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение клинического воспаления мягких тканей, кровоточивость при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: 0, после операции 12 месяцев
|
0, после операции 12 месяцев
|
|
Рецессия мягких тканей (REC) и повышение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
|
• Количественное и качественное изменение уровня периимплантатной периопатогенной микрофлоры
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
|
• Изменение чувствительности микрофлоры полости рта и кишечника к амоксициллину, метронидазолу и пенициллинам.
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
|
Количественные и качественные изменения микрофлоры полости рта и кишечника.
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация амоксициллина, метронидазола и PcV в слюне и фекалиях
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
• Последующее наблюдение за нежелательными явлениями, связанными или не связанными с исследуемыми медицинскими изделиями.
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
0,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Директор по исследованиям: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Главный следователь: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERI-IMPL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .