Chirurgická léčba periimplantitidy se systémově doplňkovými antibiotiky a bez nich
17. srpna 2022 aktualizováno: Margareta Hultin
Chirurgická léčba periimplantitidy s a bez systémových přídatných antibiotik Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda je při léčbě periimplantitidy nutné použití systémových přídatných antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie poskytne příležitost vyvodit vědecky podložené závěry o doporučeních použití doplňkových systémových antibiotik v léčbě periimplantitidy.
Tato studie bude také schopna určit ekologický dopad na orofaryngeální a střevní mikroflóru mezi různými léčbami antibiotiky.
Na nedostatek znalostí v této oblasti upozornil Úřad pro potraviny a léčiva a Švédská rada pro hodnocení zdravotních technologií (SBU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Švédsko, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18-65 let
- Pacienti, kteří byli odesláni praktickým zubním lékařem do specializované ambulance v parodontologii k léčbě periimplantitidy.
- s příznakem periimplantitidy kolem alespoň jednoho oseointegrovaného zubního implantátu, který byl funkční ≥ jeden rok
- Peri-implantitida je diagnostikována, když; PPD ≥ 6 mm lze nalézt na dentálním implantátu ve spojení s BOP a/nebo hnisáním spolu se ztrátou marginální alveolární kosti o více než 2 mm detekovanou na intraorálních rentgenových snímcích (poskytující radiografickou expozici alespoň ≥ 3 závitům fixátoru).
- Částečně nebo zcela bezzubé subjekty se zdravými nebo léčenými periodontálními onemocněními zařazené do pravidelného podpůrného programu.
- Skóre celoústního plaku (FMPS) ≤ 25
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na amoxicilin, penicilin (PcV), metronidazol nebo betalaktamium
- Kontraindikace pro stomatochirurgické ošetření (tj. imunokompromitovaný, nekontrolovaný DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporóza, léčba I.V bisfosfonáty z důvodu malignity, těhotné a kojící ženy).
- Neschopnost provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch.
- V posledních třech měsících podstoupil systémovou antimikrobiální léčbu.
- V současné době na allopurinolu, digoxinu, disulfiramu, lithiu, busulfanu, 5-fluorouracilu, methotrexátu, fenytoinu, cyklosporinu a warfarinu.
- Známé závažné chronické periferní nebo centrální onemocnění nervového systému
- Známé zneužívání alkoholu
- Známá jaterní encefalopatie
- Známá intolerance laktózy, intolerance galaktózy
- Neléčený stav parodontu.
- Implantát vykazuje známky mobility.
- Implantáty s úbytkem kosti přesahujícím 2/3 délky implantátu nebo implantáty s úbytkem kostní hmoty přesahujícím jakékoli příčné otvory v dutých implantátech.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
Pacienti s xerostomií nebo s pomalým pohybem střev budou vyloučeni ze skupiny pacientů poskytujících vzorky slin a stolice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu budou dostávat placebo třikrát denně (TID)
|
Umístěte tobolku k napodobení antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: amoxicilin + metronidazol
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu amoxicilinem (500 mg třikrát denně) + metronidazolem (400 mg třikrát denně) po dobu 7 dnů
|
Tableta 500 mg amoxicilinu Sandoz třikrát denně
400 mg metronidazolu Sanofi podávané třikrát denně (TID)
|
|
Aktivní komparátor: fenoxymetylpencilin + metronidazol
Pacienti s periimplantitidou podstupující chirurgickou léčbu fenoxymetylpencilinem, (800 mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) po dobu 7 dnů
|
400 mg metronidazolu Sanofi podávané třikrát denně (TID)
1600 mg fenoxymethylpenicilinu Meda, třikrát denně (TID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hloubky kapsy sondy a stabilita úrovně kosti
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klinického zánětu měkkých tkání, krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 0, po operaci 12 měsíců
|
0, po operaci 12 měsíců
|
|
Recese měkkých tkání (REC) a zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
|
• Kvantitativní a kvalitativní změna v hladinách periimplantační periopatogenní mikroflóry
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
|
• Změny citlivosti ústní a střevní mikroflóry na amoxicilin, metronidazol a penicilin.
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
|
Kvantitativní a kvalitativní změny v ústní a střevní mikroflóře
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace amoxicilinu, metronidazolu a PcV ve slinách a stolici
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
• Sledování nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zkoumanými léčivými přípravky
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
0,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Ředitel studie: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERI-IMPL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .