Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden systemisk supplerende antibiotika

17. august 2022 opdateret af: Margareta Hultin

Kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden systemisk supplerende antibiotika Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, trearmet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er behov for brug af systemiske supplerende antibiotika til behandling af periimplantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give mulighed for at drage videnskabeligt baserede konklusioner om anbefalingerne om brugen af ​​supplerende systemiske antibiotika til behandling af peri-implantitis. Denne undersøgelse vil også være i stand til at bestemme den økologiske indvirkning på den orofaryngeale og tarmmikroflora mellem forskellige antibiotikabehandlinger. Manglen på viden på dette område er blevet fremhævet af Food and Drug Administration og Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala, Sverige, SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18-65 år
  2. Patienter, der er henvist af almen tandlæge til specialklinik i parodontologi til behandling af peri-implantitis.
  3. At have tegn på peri-implantitis omkring mindst et osseointegreret tandimplantat, der har været i funktion i ≥ et år
  4. Peri-implantitis diagnosticeres når; PPD på ≥ 6 mm kan findes ved et tandimplantat i forbindelse med BOP og/eller suppuration sammen med tab af marginal alveolær knogle på mere end 2 mm påvist på intraorale røntgenbilleder (hvilket giver radiografisk eksponering på mindst ≥ 3 fiksturtråde).
  5. Delvist eller fuldstændig tandløse forsøgspersoner med raske eller behandlede parodontale lidelser tilmeldt et almindeligt støttende program.
  6. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for amoxicillin, penicillin (PcV), metronidazol eller betalaktamisk
  2. Kontraindikation for tandkirurgisk behandling (dvs. immunkompromitteret, ukontrolleret DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporose, I.V bisfosfonatbehandling på grund af malignitet, gravide og ammende kvinder).
  3. Manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger på grund af fysiske eller psykiske lidelser.
  4. Modtaget systemisk antimikrobiel behandling inden for de seneste tre måneder.
  5. I øjeblikket på allopurinol, digoxin, disulfiram, lithium, busulfan, 5-fluorouracil, methotrexat, phenytoin, cyclosporin og warfarin.
  6. Kendt alvorlig kronisk perifer eller central sygdom i nervesystemet
  7. Kendt alkoholmisbrug
  8. Kendt hepatisk encefalopati
  9. Kendt laktoseintolerance, galactoseintolerance
  10. Ubehandlet parodontal tilstand.
  11. Implantat viser tegn på mobilitet.
  12. Implantater med knogletab på mere end 2/3 af implantatets længde eller implantater med knogletab ud over eventuelle tværgående åbninger i hule implantater.
  13. Enhver medicinsk tilstand eller på anden samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller bringe patientsikkerheden i fare

Patienter med xerostomi eller langsom tarmbevægelse vil blive udelukket fra gruppen af ​​patienter, der giver spyt- og fæcesprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling, får placebo tre gange dagligt (TID)
Medicin: Placebo
Placer kapslen for at efterligne antibiotika
Aktiv komparator: amoxicillin + metronidazol
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling med amoxicillin (500 mg dagligt) + metronidazol (400 mg dagligt) i 7 dage
Medicin: Amoxicillin Sandoz
Tablet 500 mg amoxicillin Sandoz tre gange dagligt
Medicin: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazol Sanofi administreret tre gange dagligt (TID)
Aktiv komparator: phenoxymetylpencillin + metronidazol
Patienter med periimplantitis, der gennemgår kirurgisk behandling med phenoxymetylpencillin, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dage
Medicin: Metronidazol Sanofi
400 mg metronidazol Sanofi administreret tre gange dagligt (TID)
Medicin: Phenoxymethylpenicillin Meda
1600 mg phenoxymethylpenicillin Meda, tre gange om dagen (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybdeændring og knogleniveaustabilitet
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af klinisk bløddelsbetændelse, blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 0, postoperativ 12 måneder
0, postoperativ 12 måneder
Blødt vævsrecession (REC) og stigning i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
• Kvantitativ og kvalitativ ændring i niveauer af den peri-implantat periopatogene mikroflora
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
• Modtagelighedsændringer i den orale og intestinale mikroflora over for amoxicillin, metronidazol og penicillin.
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
Kvantitative og kvalitative ændringer i den orale og intestinale mikroflora
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder
Koncentration af amoxicillin, metronidazol og PcV i spyt og afføring
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
• Opfølgning af uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til de undersøgte medicinske produkter
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
0,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margareta Hultin

Efterforskere

  • Studiestol: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Studieleder: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERI-IMPL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner