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使用和不使用全身辅助抗生素的种植体周围炎的手术治疗

2022年8月17日 更新者:Margareta Hultin

使用和不使用全身辅助抗生素的种植体周围炎手术治疗 一项前瞻性、双盲、随机、三组、平行、安慰剂对照的临床试验

本研究的目的是调查是否需要使用全身性辅助抗生素治疗种植体周围炎。

研究概览

详细说明

这项研究将有机会就使用全身性辅助抗生素治疗种植体周围炎的建议得出科学结论。 这项研究还将能够确定不同抗生素治疗对口咽和肠道微生物群落的生态影响。 食品和药物管理局和瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 强调了这一领域知识的缺乏

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、SE-118 62
        • Folktandvården Skanstull
      • Uppsala、瑞典、SE 753 09
        • Folktandvården Kaniken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18-65岁
  2. 由普通牙医转介到牙周专科诊所治疗种植体周围炎的患者。
  3. 在至少一个已使用≥ 1 年的骨整合牙种植体周围出现种植体周围炎的迹象
  4. 诊断种植体周围炎时;在与 BOP 和/或化脓相关的牙科植入物中可以发现 ≥ 6mm 的 PPD,同时在口内 X 光片上检测到超过 2 毫米的边缘牙槽骨丢失(给出至少 ≥ 3 个固定螺纹的射线照相曝光)。
  5. 部分或完全无牙且具有健康或经过治疗的牙周病的受试者参加了常规支持计划。
  6. 全口菌斑评分 (FMPS) ≤ 25
  7. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知对阿莫西林、青霉素 (PcV)、甲硝唑或β-内酰胺过敏
  2. 牙科手术治疗的禁忌症(即 免疫功能低下、不受控制的 DM(B-GHb-A1C 8-9 %,64-75 mmol/mol)、骨质疏松症、由于恶性肿瘤、孕妇和哺乳期妇女进行 I.V 双膦酸盐治疗)。
  3. 由于身体或精神障碍而无法执行基本的口腔卫生措施。
  4. 在过去三个月内接受过全身性抗菌治疗。
  5. 目前服用别嘌醇、地高辛、双硫仑、锂、白消安、5-氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、苯妥英钠、环孢菌素和华法林。
  6. 已知严重的慢性外周或中枢神经系统疾病
  7. 已知酗酒
  8. 已知的肝性脑病
  9. 已知的乳糖不耐症、半乳糖不耐症
  10. 未经治疗的牙周病。
  11. 植入物显示可动性迹象。
  12. 骨质流失超过种植体长度 2/3 的种植体,或骨质流失超过中空种植体任何横向开口的种植体。
  13. 研究者认为可能会干扰研究目标的评估或危及患者安全的任何医疗状况或任何合并用药

患有口干症或排便缓慢的患者将被排除在提供唾液和粪便样本的患者组之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
接受手术治疗的种植体周围炎患者每天服用 3 次安慰剂 (TID)
放置胶囊模拟抗生素
有源比较器:阿莫西林+甲硝唑
接受阿莫西林(500 mg TID)+甲硝唑(400 mg TID)手术治疗 7 天的种植体周围炎患者
片剂 500 毫克阿莫西林 Sandoz 一天三次
400 毫克甲硝唑赛诺菲每天三次 (TID)
有源比较器:苯氧甲基青霉素+甲硝唑
种植体周围炎患者接受苯氧甲基青霉素(800mg×2 TID)+甲硝唑(400 mg TID)手术治疗7天
400 毫克甲硝唑赛诺菲每天三次 (TID)
1600 毫克苯氧甲基青霉素 Meda,一天三次 (TID)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
探测袋深度变化和骨水平稳定性
大体时间:0,6 和 12 个月
0,6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床软组织炎症变化,探诊出血(BOP)
大体时间:0,术后 12 个月
0,术后 12 个月
软组织衰退 (REC) 和临床附着水平增益 (CAL)
大体时间:0,6 和 12 个月
0,6 和 12 个月
• 种植体周围致病菌群水平的数量和质量变化
大体时间:0,6 和 12 个月
0,6 和 12 个月
• 口腔和肠道菌群对阿莫西林、甲硝唑和青霉素的敏感性变化。
大体时间:0,6 和 12 个月
0,6 和 12 个月
口腔和肠道菌群的数量和质量变化
大体时间:0,6 和 12 个月
0,6 和 12 个月
唾液和粪便中阿莫西林、甲硝唑和 PcV 的浓度
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
• 跟进与被调查医疗产品相关或无关的不良事件
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Margareta Hultin, DDSass. prof、Karolinska Institute, Dental Medicine
  • 研究主任:Bodil Lund, DDSass.prof、Karolinska Institute, Dental Medicine
  • 首席研究员:Dalia Kahlil, DDS, PhDstud、Karolinska Institute, Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月27日

研究完成 (实际的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月6日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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