Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten systemisk tilleggsantibiotika
17. august 2022 oppdatert av: Margareta Hultin
Kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten systemisk tilleggsantibiotika En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, trearmet, parallell, placebokontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å undersøke om bruk av systemiske tilleggsantibiotika i behandlingen av periimplantitt er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi mulighet til å trekke vitenskapelig baserte konklusjoner på anbefalingene om bruk av tilleggsbaserte systemiske antibiotika i behandlingen av peri-implantitt.
Denne studien vil også kunne bestemme den økologiske påvirkningen på orofaryngeal og intestinal mikroflora mellom ulike antibiotikabehandlinger.
Mangelen på kunnskap på dette området har blitt fremhevet av Food and Drug Administration og Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-118 62
- Folktandvården Skanstull
-
Uppsala, Sverige, SE 753 09
- Folktandvården Kaniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18-65 år
- Pasienter som er henvist av allmenntannlege til spesialistklinikk i periodontologi for behandling av peri-implantitt.
- Å ha tegn på peri-implantitt rundt minst ett osseointegrert tannimplantat som har vært i funksjon i ≥ ett år
- Peri-implantitt er diagnostisert når; PPD på ≥ 6 mm kan finnes ved et tannimplantat i forbindelse med BOP og/eller suppurasjon sammen med tap av marginalt alveolært ben på mer enn 2 mm påvist på intraorale røntgenbilder (gir røntgeneksponering på minst ≥ 3 fiksturtråder).
- Delvis eller fullstendig tannløse personer med friske eller behandlede periodontale tilstander registrert i et vanlig støtteprogram.
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 25
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot amoxicillin, penicillin (PcV), metronidazol eller betalaktamisk
- Kontraindikasjon for tannkirurgisk behandling (dvs. immunkompromittert, ukontrollert DM (B-GHb-A1C 8-9 %, 64-75 mmol/mol), osteoporose, I.V bisfosfonatbehandling på grunn av malignitet, gravide og ammende kvinner).
- Manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak på grunn av fysiske eller psykiske lidelser.
- Mottatt systemisk antimikrobiell behandling de siste tre månedene.
- For tiden på allopurinol, digoksin, disulfiram, litium, busulfan, 5-fluorouracil, metotreksat, fenytoin, ciklosporin og warfarin.
- Kjent alvorlig kronisk perifer eller sentral sykdom i nervesystemet
- Kjent alkoholmisbruk
- Kjent hepatisk encefalopati
- Kjent laktoseintoleranse, galaktoseintoleranse
- Ubehandlet periodontal tilstand.
- Implantat viser tegn på mobilitet.
- Implantater med bentap som overstiger 2/3 av lengden på implantatet eller implantater med bentap utover eventuelle tverrgående åpninger i hule implantater.
- Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller sette pasientsikkerheten i fare
Pasienter med xerostomi eller sakte tarmbevegelser vil bli ekskludert fra pasientgruppen som gir spytt- og avføringsprøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Pasienter med periimplantitt som gjennomgår kirurgisk behandling vil få placebo tre ganger daglig (TID)
|
Plasser kapselen for å etterligne antibiotika
|
|
Aktiv komparator: amoxicillin + metronidazol
Pasienter med periimplantitt som gjennomgår kirurgisk behandling med amoxicillin (500 mg TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dager
|
Tablett 500 mg amoxicillin Sandoz tre ganger daglig
400 mg metronidazol Sanofi administrert tre ganger daglig (TID)
|
|
Aktiv komparator: fenoksymetylpencillin + metronidazol
Pasienter med periimplantitt som gjennomgår kirurgisk behandling med fenoksymetylpencillin, (800mg×2 TID) + metronidazol (400 mg TID) i 7 dager
|
400 mg metronidazol Sanofi administrert tre ganger daglig (TID)
1600 mg fenoksymetylpenicillin Meda, tre ganger om dagen (TID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøker lommedybdeendring og bennivåstabilitet
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av klinisk bløtvevsbetennelse, blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 0, postoperativ 12 måneder
|
0, postoperativ 12 måneder
|
|
Bløtvevsresesjon (REC) og klinisk tilknytningsnivåøkning (CAL)
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
|
• Kvantitativ og kvalitativ endring i nivåer av peri-implantat periopatogen mikroflora
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
|
• Følsomhetsendringer i den orale og intestinale mikrofloraen for amoksicillin, metronidazol og penicillin.
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
|
Kvantitative og kvalitative endringer i den orale og intestinale mikrofloraen
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av amoxicillin, metronidazol og PcV i spytt og avføring
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
• Oppfølging av uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til de undersøkte medisinske produktene
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
0,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Margareta Hultin, DDSass. prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Studieleder: Bodil Lund, DDSass.prof, Karolinska Institute, Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Dalia Kahlil, DDS, PhDstud, Karolinska Institute, Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERI-IMPL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .